Avaliação Prospectiva da Administração Intratecal de Drogas Direcionadas para a Dor Associada ao Câncer
25 de março de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Administração intratecal de medicamentos direcionados para dor associada ao câncer
Este estudo de registro avaliará prospectivamente as diferenças nos resultados do tratamento em termos de intensidade da dor, interferência da dor, uso concomitante de medicamentos, qualidade de vida relacionada à saúde, efeitos adversos de opioides e utilização de cuidados de saúde entre os grupos de administração de medicamentos direcionados e apenas de gerenciamento conservador de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um registro de pacientes prospectivo, aberto e de curto prazo, no qual serão inscritos até 169 indivíduos com dor associada ao câncer. Indivíduos com dor associada ao câncer que estão recebendo apenas tratamento médico conservador (CMM) e pacientes com câncer recebendo sistema de administração intratecal de medicamentos (IDDs) juntamente com CMM serão acompanhados por até 3 meses. Os indivíduos serão avaliados mensalmente até 3 meses a partir do início dos cuidados médicos, que é o dia do implante para o grupo IDDs e início do novo plano de tratamento para o grupo CMM. Os indivíduos que decidirem passar para o grupo IDDs em uma data futura ainda serão acompanhados por seu progresso.
Com base nos cuidados de rotina, os indivíduos serão vistos no dia do implante, 1 mês após o implante, 2 meses após o implante e 3 meses após o implante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
- Advocate Aurora Health
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 169 indivíduos com dor associada ao câncer que serão tratados apenas com tratamento médico conservador (CMM) ou com administração intratecal de medicamentos junto com CMM por plano de tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 21 anos ou mais
- Dor não controlada associada ao câncer (pontuação de dor > 5 na NRS), apesar do uso oral de 60 mg/d de equivalente de morfina uma semana antes da triagem
- Efeitos colaterais adversos do uso prolongado de opioides definidos como limitantes ou afetando gravemente as funções diárias do paciente
- Expectativa de vida > 3 meses
Critério de exclusão:
- infecções ativas
- Dor controlada sem efeitos colaterais adversos que limitam a função do dia a dia
- Barreiras mecânicas
- Obstrução do Líquido Cefalorraquidiano (LCR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dor associada ao câncer tratada apenas com tratamento médico conservador (CMM)
Os indivíduos deste grupo são pacientes que optaram pelo tratamento médico conservador para sua dor crônica associada ao câncer, incluindo fisioterapia, medicamentos orais ou transdérmicos e injeções
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Incluindo fisioterapia, medicamentos orais ou transdérmicos e injeções
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Dor associada ao câncer tratada com sistema de administração intratecal de medicamentos (IDDs) juntamente com CMM
Os pacientes neste grupo são aqueles que optaram pela administração de medicamentos direcionados, juntamente com o tratamento médico conservador de sua dor associada ao câncer
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Incluindo fisioterapia, medicamentos orais ou transdérmicos e injeções
Os sistemas de administração intratecal de medicamentos (IDDs) fornecem pequenas doses de analgésicos diretamente à medula espinhal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor desde a triagem até 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudança da linha de base para o Mês 3 após a implementação do plano de tratamento na dor média, conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica (0-10, onde pontuações mais altas significam pior resultado)
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3 meses
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Mudança na interferência da dor desde a triagem até 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudança da linha de base para o Mês 3 após a implementação do plano de tratamento na interferência da dor, conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na ingestão de opioides orais
Prazo: 3 meses
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Alteração média desde a linha de base até 3 meses na ingestão de opioides orais
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3 meses
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Mudança na utilização de assistência médica
Prazo: 3 meses
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Mudança média desde a linha de base até 3 meses na utilização de cuidados de saúde, conforme avaliado pelo número de consultas de emergência, internação e ambulatório devido à dor
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3 meses
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Mudança no bem-estar do paciente
Prazo: 3 meses
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Alteração média desde a linha de base até 3 meses no bem-estar do paciente, conforme medido por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Geral (FACT-G) (0-4, em que pontuações mais altas significam pior resultado)
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3 meses
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Alteração na impressão global do paciente Alteração
Prazo: 3 meses
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Mudança média desde o início até 3 meses na impressão global de mudança do paciente (PGIC) (1-7, onde pontuações mais altas significam melhor resultado)
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3 meses
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Mudança nos níveis adversos de medicamentos
Prazo: 3 meses
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Alteração média desde o início até 3 meses nos níveis adversos de medicamentos, conforme avaliado através dos Critérios Comuns de Toxicidade
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor
Prazo: 2 meses
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Mudança da linha de base para 2 meses após a implementação do plano de tratamento na dor média medida pela Escala de Avaliação Numérica (0-10, onde pontuações mais altas significam pior resultado)
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2 meses
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Mudança na interferência da dor
Prazo: 2 meses
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Mudança da linha de base para 2 meses após a implementação do plano de tratamento na interferência da dor, conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
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2 meses
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Alteração na ingestão de opioides orais
Prazo: 2 meses
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Alteração média desde a linha de base até 2 meses na ingestão de opioides orais
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2 meses
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Mudança no bem-estar do paciente
Prazo: 2 meses
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Alteração média desde a linha de base até 2 meses no bem-estar do paciente, conforme medido por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Geral (FACT-G) (0-4, em que pontuações mais altas significam pior resultado)
|
2 meses
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Alteração na impressão global do paciente Alteração
Prazo: 2 meses
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Mudança média desde o início até 2 meses na impressão global de mudança do paciente (PGIC) (1-7, onde pontuações mais altas significam melhor resultado)
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2 meses
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Alteração na intensidade da dor
Prazo: 1 mês
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Mudança da linha de base para a implementação do plano de tratamento de 1 mês após a dor média medida pela Escala de Avaliação Numérica (0-10, onde pontuações mais altas significam pior resultado)
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1 mês
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Mudança na interferência da dor
Prazo: 1 mês
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Mudança da linha de base para a implementação do plano de tratamento de 1 mês após a interferência da dor, conforme medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29)
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1 mês
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Alteração na ingestão de opioides orais
Prazo: 1 mês
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Alteração média desde a linha de base até 1 mês na ingestão de opioides orais
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1 mês
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Mudança no bem-estar do paciente
Prazo: 1 mês
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Alteração média desde a linha de base até 1 mês no bem-estar do paciente, conforme medido por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Geral (FACT-G) (0-4, em que pontuações mais altas significam pior resultado)
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1 mês
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Alteração na impressão global do paciente Alteração
Prazo: 1 mês
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Mudança média desde o início até 1 mês na impressão global de mudança do paciente (PGIC) (1-7, onde pontuações mais altas significam melhor resultado)
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1 mês
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Alteração média desde a linha de base até 6 meses nos níveis adversos do medicamento, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Toxicidade (NCI)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração média desde a linha de base até 6 meses na ingestão de opioides orais
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração média desde a linha de base até 6 meses na utilização de cuidados de saúde, conforme avaliado pelo número de consultas de emergência, internação e ambulatório devido à dor e tempo de internação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração média desde a linha de base até 6 meses no bem-estar do paciente, conforme medido por meio do questionário FACT-G
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Satisfação geral do paciente em 6 meses, avaliada por meio do questionário PGIC
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança nos níveis adversos de medicamentos
Prazo: 2 meses
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Alteração média desde o início até 2 meses nos níveis adversos de medicamentos, conforme avaliado através dos Critérios Comuns de Toxicidade
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2 meses
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Mudança nos níveis adversos de medicamentos
Prazo: 1 mês
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Alteração média desde o início até 1 mês nos níveis adversos de medicamentos, conforme avaliado através dos Critérios Comuns de Toxicidade
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Littlefield, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00104840
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .