Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena dokanałowego celowanego dostarczania leku w przypadku bólu związanego z rakiem

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mansoor Aman, MD

Dokanałowe ukierunkowane podawanie leku w przypadku bólu związanego z rakiem

To badanie Rejestru będzie prospektywnie oceniać różnice w wynikach leczenia pod względem intensywności bólu, interferencji bólu, jednoczesnego stosowania leków, jakości życia związanej ze zdrowiem, działań niepożądanych opioidów i korzystania z opieki zdrowotnej między grupami dostarczającymi leki celowane i leczonymi wyłącznie zachowawczo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, otwarty, krótkoterminowy rejestr pacjentów, do którego zostanie włączonych do 169 pacjentów z bólem związanym z chorobą nowotworową. Pacjenci z bólem związanym z chorobą nowotworową, którzy otrzymują wyłącznie konserwatywne leczenie medyczne (CMM), oraz pacjenci z rakiem otrzymujący system dooponowego podawania leków (IDD) wraz z CMM będą obserwowani przez okres do 3 miesięcy. Pacjenci będą oceniani co miesiąc do 3 miesięcy od rozpoczęcia opieki medycznej, czyli dnia implantacji dla grupy IDD i rozpoczęcia nowego planu leczenia dla grupy CMM. Osoby, które zdecydują się przejść do grupy IDD w przyszłości, nadal będą obserwowane pod kątem ich postępów.

Na podstawie rutynowej opieki pacjenci będą obserwowani w dniu implantacji, 1 miesiąc po implantacji, 2 miesiące po implantacji i 3 miesiące po implantacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

169

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Aurora Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mansoor M Aman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vishal M Patel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 169 pacjentów z bólem związanym z chorobą nowotworową, którzy będą leczeni wyłącznie zachowawczym postępowaniem medycznym (CMM) lub dooponowym podawaniem leku wraz z CMM, zgodnie z planem leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat i więcej
  • Niekontrolowany ból związany z chorobą nowotworową (skala bólu >5 w skali NRS) pomimo doustnego stosowania ekwiwalentu morfiny w dawce 60 mg/d na tydzień przed badaniem przesiewowym
  • Niekorzystne skutki uboczne długotrwałego stosowania opioidów definiowane jako ograniczające lub poważnie wpływające na codzienne funkcjonowanie pacjenta
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne infekcje
  • Kontrolowany ból bez niepożądanych skutków ubocznych, które ograniczają codzienne funkcjonowanie
  • Bariery mechaniczne
  • Niedrożność płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ból związany z chorobą nowotworową leczony wyłącznie zachowawczym postępowaniem medycznym (CMM).
Pacjenci w tej grupie to pacjenci, którzy zdecydowali się na konserwatywne leczenie ich przewlekłego bólu związanego z rakiem, w tym fizjoterapię, leki doustne lub przezskórne oraz zastrzyki
Produkt złożony: Konserwatywne zarządzanie medyczne
W tym fizjoterapia, leki doustne lub przezskórne i zastrzyki
Ból związany z chorobą nowotworową leczony systemem dooponowego podawania leku (IDD) wraz z CMM
Pacjenci w tej grupie to ci, którzy zdecydowali się na ukierunkowane podawanie leku wraz z konserwatywnym leczeniem bólu związanego z rakiem
Produkt złożony: Konserwatywne zarządzanie medyczne
W tym fizjoterapia, leki doustne lub przezskórne i zastrzyki
Urządzenie: Dokanałowe ukierunkowane dostarczanie leków
Dokanałowe systemy dostarczania leków (IDD) dostarczają małe dawki leków przeciwbólowych bezpośrednio do rdzenia kręgowego.
Inne nazwy:
  • Pompa Medtronic SynchroMed™ II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu od badania przesiewowego do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 3 po wdrożeniu planu leczenia w zakresie średniego bólu mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
3 miesiące
Zmiana zakłócenia bólu od badania przesiewowego do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 3 po wdrożeniu planu leczenia w zakresie interferencji bólu, mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana doustnego spożycia opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w doustnym przyjmowaniu opioidów
3 miesiące
Zmiana wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej w korzystaniu z opieki zdrowotnej, oceniana na podstawie liczby wizyt w nagłych wypadkach, hospitalizacji i ambulatoriów z powodu bólu
3 miesiące
Zmiana samopoczucia pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia zmiana dobrostanu pacjenta od wartości początkowej do 3-miesięcznej, mierzona za pomocą Oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej: ogólna (FACT-G) (0-4, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
3 miesiące
Zmiana w zmianie ogólnego wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia zmiana od punktu początkowego do 3-miesięcznego ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta (1-7, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
3 miesiące
Zmiana poziomu działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia zmiana poziomów działań niepożądanych leku od wartości początkowej do 3 miesięcy, jak oceniono za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po wdrożeniu planu leczenia w zakresie średniego bólu mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
2 miesiące
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana interferencji bólu od wartości wyjściowej do 2-miesięcznego okresu po wdrożeniu planu leczenia, mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
2 miesiące
Zmiana doustnego spożycia opioidów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnia zmiana od wartości początkowej do 2 miesięcy w doustnym przyjmowaniu opioidów
2 miesiące
Zmiana samopoczucia pacjentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnia zmiana samopoczucia pacjenta od wartości początkowej do 2-miesięcznej, mierzona za pomocą Oceny funkcjonalnej terapii raka: ogólna (FACT-G) (0-4, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki)
2 miesiące
Zmiana w zmianie ogólnego wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnia zmiana od punktu początkowego do 2-miesięcznego ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta (1-7, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
2 miesiące
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana od wartości początkowej do 1-miesięcznego okresu po wdrożeniu planu leczenia w zakresie średniego bólu mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0-10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
1 miesiąc
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiana od punktu początkowego do 1-miesięcznego okresu po wdrożeniu planu leczenia w zakresie interferencji bólu, mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29)
1 miesiąc
Zmiana doustnego spożycia opioidów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia zmiana od wartości początkowej do 1 miesiąca w doustnym przyjmowaniu opioidów
1 miesiąc
Zmiana samopoczucia pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia zmiana dobrostanu pacjenta od wartości początkowej do 1 miesiąca, mierzona za pomocą Oceny funkcjonalnej terapii raka: ogólna (FACT-G) (0-4, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
1 miesiąc
Zmiana w zmianie ogólnego wrażenia pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia zmiana od wartości początkowej do 1-miesięcznego ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta (1-7, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
1 miesiąc
Średnia zmiana od wartości wyjściowych do 6-miesięcznych poziomów niepożądanych leków, jak oceniono za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności (NCI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznego doustnego przyjmowania opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej do 6-miesięcznej w korzystaniu z opieki zdrowotnej, oceniana na podstawie liczby wizyt w nagłych wypadkach, hospitalizacji i ambulatoryjnych z powodu bólu i długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średnia zmiana samopoczucia pacjenta od wartości początkowej do 6-miesięcznej, mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-G
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ogólna satysfakcja pacjenta w ciągu 6 miesięcy oceniana za pomocą kwestionariusza PGIC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poziomu działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średnia zmiana poziomów działań niepożądanych leku od wartości początkowej do 2 miesięcy, jak oceniono za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności
2 miesiące
Zmiana poziomu działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia zmiana poziomów działań niepożądanych leku od wartości początkowej do 1 miesiąca, jak oceniono za pomocą wspólnych kryteriów toksyczności
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoor Aman, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Mansoor M Aman, MD, Advocate Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konserwatywne zarządzanie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj