암 관련 통증에 대한 경막내 표적 약물 전달의 전향적 평가
2026년 3월 25일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
암 관련 통증에 대한 경막내 표적 약물 전달
이 레지스트리 연구는 통증 강도, 통증 간섭, 병용 약물 사용, 건강 관련 삶의 질, 아편유사제 부작용 및 표적 약물 전달 그룹과 보존적 약물 관리 그룹 간의 의료 이용 측면에서 치료 결과의 차이를 전향적으로 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 암 관련 통증이 있는 최대 169명의 피험자가 등록될 예정인 공개 라벨 단기 환자 등록입니다. 보존적 의료 관리(CMM)만 받는 암 관련 통증이 있는 피험자와 CMM과 함께 경막내 약물 전달 시스템(IDD)을 받는 암 환자는 최대 3개월 동안 추적될 것입니다. 피험자는 IDDs 그룹의 이식일과 CMM 그룹의 새로운 치료 계획 시작일인 의료 개시로부터 최대 3개월까지 매월 평가됩니다. 향후 IDDs 그룹으로 건너가기로 결정한 피험자는 여전히 진행 상황을 추적합니다.
일상적인 관리를 기준으로 피험자는 이식 당일, 이식 후 1개월, 이식 후 2개월 및 이식 후 3개월에 볼 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
- Advocate Aurora Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 계획당 보존적 의료 관리(CMM) 단독 또는 CMM과 함께 경막내 약물 전달로 치료될 암 관련 통증이 있는 최대 169명의 피험자.
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 스크리닝 일주일 전에 60 mg/d 모르핀 등가 경구 사용에도 불구하고 조절되지 않는 암 관련 통증(NRS에서 통증 점수 >5)
- 환자의 일상적인 기능을 제한하거나 심각하게 영향을 미치는 것으로 정의되는 장기간 오피오이드 사용으로 인한 부작용
- 기대 수명 > 3개월
제외 기준:
- 활성 감염
- 일상적인 기능을 제한하는 부작용 없이 통제된 통증
- 기계적 장벽
- 뇌척수액(CSF) 폐쇄
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
보수적 의료 관리(CMM)로만 치료되는 암 관련 통증
이 그룹의 피험자는 물리 치료, 경구 또는 경피 약물 및 주사를 포함하여 암과 관련된 만성 통증에 대해 보존적 의료 관리를 선택한 환자입니다.
|
물리 치료, 경구 또는 경피 약물 및 주사 포함
|
|
CMM과 함께 경막내 약물 전달 시스템(IDD)으로 치료되는 암 관련 통증
이 그룹의 환자는 암 관련 통증에 대한 보수적인 의료 관리와 함께 표적 약물 전달을 선택한 환자입니다.
|
물리 치료, 경구 또는 경피 약물 및 주사 포함
경막내 약물 전달 시스템(IDD)은 소량의 진통제를 척수에 직접 전달합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스크리닝부터 3개월까지 통증 강도의 변화
기간: 3 개월
|
수치 평가 척도(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미하는 경우 0-10)를 통해 측정된 평균 통증의 기준선에서 치료 계획 실행 후 3개월까지의 변화
|
3 개월
|
|
스크리닝부터 3개월까지 통증 간섭의 변화
기간: 3 개월
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)을 통해 측정된 통증 간섭의 기준선에서 치료 계획 실행 후 3개월까지의 변화
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구 오피오이드 섭취량의 변화
기간: 3 개월
|
경구 오피오이드 섭취량에서 기준선에서 3개월까지의 평균 변화
|
3 개월
|
|
의료 이용의 변화
기간: 3 개월
|
통증으로 인한 응급, 입원 및 외래 방문 횟수로 평가한 의료 이용의 기준선에서 3개월까지의 평균 변화
|
3 개월
|
|
환자 복지의 변화
기간: 3 개월
|
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy: General)를 통해 측정한 환자 웰빙의 기준선에서 3개월까지의 평균 변화(0-4, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미)
|
3 개월
|
|
환자 전체 인상 변화의 변화
기간: 3 개월
|
PGIC(Patient Global Impression of Change)의 기준선에서 3개월까지의 평균 변화(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하는 경우 1-7)
|
3 개월
|
|
약물 유해 수준의 변화
기간: 3 개월
|
공통 독성 기준을 통해 평가된 기준선에서 3개월까지 약물 유해 수준의 평균 변화
|
3 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도의 변화
기간: 2 개월
|
수치 평가 척도(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미하는 경우 0-10)를 통해 측정된 평균 통증의 기준선에서 치료 계획 실행 후 2개월까지의 변화
|
2 개월
|
|
통증 간섭의 변화
기간: 2 개월
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)을 통해 측정된 통증 간섭의 기준선에서 치료 계획 실행 후 2개월까지의 변화
|
2 개월
|
|
경구 오피오이드 섭취량의 변화
기간: 2 개월
|
경구 오피오이드 섭취량의 기준선에서 2개월까지의 평균 변화
|
2 개월
|
|
환자 복지의 변화
기간: 2 개월
|
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy: General)를 통해 측정한 환자 웰빙의 기준선에서 2개월까지의 평균 변화(0-4, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미)
|
2 개월
|
|
환자 전체 인상 변화의 변화
기간: 2 개월
|
PGIC(Patient Global Impression of Change)의 기준선에서 2개월까지의 평균 변화(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하는 경우 1-7)
|
2 개월
|
|
통증 강도의 변화
기간: 1 개월
|
수치 평가 척도(0-10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)를 통해 측정한 평균 통증의 기준선에서 치료 계획 실행 후 1개월까지의 변화
|
1 개월
|
|
통증 간섭의 변화
기간: 1 개월
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29)을 통해 측정된 통증 간섭의 기준선에서 치료 계획 실행 후 1개월까지의 변화
|
1 개월
|
|
경구 오피오이드 섭취량의 변화
기간: 1 개월
|
경구 오피오이드 섭취량의 기준선에서 1개월까지의 평균 변화
|
1 개월
|
|
환자 복지의 변화
기간: 1 개월
|
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy: General)를 통해 측정된 환자 웰빙의 기준선에서 1개월까지의 평균 변화(0-4, 여기서 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)
|
1 개월
|
|
환자 전체 인상 변화의 변화
기간: 1 개월
|
PGIC(Patient Global Impression of Change)의 기준선에서 1개월까지의 평균 변화(점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하는 경우 1-7)
|
1 개월
|
|
공통 독성 기준(NCI)을 통해 평가된 약물 유해 수준의 기준선에서 6개월까지의 평균 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
기준선에서 6개월까지 경구용 오피오이드 섭취량의 평균 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
통증 및 입원 기간으로 인한 응급, 입원 환자 및 외래 환자 방문 횟수로 평가한 기준선에서 6개월까지의 의료 이용 평균 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
FACT-G 설문지를 통해 측정된 환자 웰빙의 기준선에서 6개월까지의 평균 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
PGIC 설문지를 통해 평가한 6개월 내 전반적인 환자 만족도
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
약물 유해 수준의 변화
기간: 2 개월
|
공통 독성 기준을 통해 평가된 약물 유해 수준의 기준선에서 2개월까지의 평균 변화
|
2 개월
|
|
약물 유해 수준의 변화
기간: 1 개월
|
공통 독성 기준을 통해 평가된 약물 유해 수준의 기준선에서 1개월까지의 평균 변화
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lauren Littlefield, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .