Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rákkal összefüggő fájdalom intratekális célzott gyógyszerbeadásának jövőbeli értékelése

2024. január 15. frissítette: Mansoor Aman, MD

Intratekális célzott gyógyszerbeadás a rákkal kapcsolatos fájdalomra

Ez a Regiszter-tanulmány prospektíven értékeli a kezelési eredmények különbségeit a fájdalom intenzitása, a fájdalom interferenciája, az egyidejű gyógyszerhasználat, az egészséggel összefüggő életminőség, az opioidok káros hatásai és az egészségügyi ellátás igénybevétele tekintetében a célzott gyógyszeradagolás és a csak konzervatív gyógyszerkezelés csoportjai között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nyílt, rövid távú betegnyilvántartás, amelybe legfeljebb 169, rákkal összefüggő fájdalomban szenvedő alanyt vesznek fel. A rákkal összefüggő fájdalomban szenvedő alanyokat, akik csak konzervatív orvosi kezelésben (CMM) kapnak, és rákos betegeket, akik intrathecalis gyógyszeradagoló rendszert (IDD) kapnak CMM-mel együtt, legfeljebb 3 hónapig követik nyomon. Az alanyokat havonta értékelik az orvosi ellátás megkezdésétől számított 3 hónapig, amely az IDD-k csoportjának beültetési napja és a CMM-csoport új kezelési tervének kezdete. Azokat az alanyokat, akik úgy döntenek, hogy egy jövőbeni időpontban átlépnek az IDD-csoportba, továbbra is nyomon követik a fejlődésüket.

A rutin gondozás alapján az alanyok a beültetés napján, 1 hónappal a beültetés után, 2 hónappal a beültetés után és 3 hónappal a beültetés után láthatók.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

169

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Toborzás
        • Advocate Aurora Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mansoor M Aman, MD
        • Alkutató:
          • Vishal M Patel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 169, rákkal összefüggő fájdalomban szenvedő alany, akiket vagy csak konzervatív orvosi kezeléssel (CMM) vagy intratekális gyógyszerbejuttatással és CMM-mel kezelnek kezelési tervenként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves és idősebb
  • Kontrollálatlan rákkal összefüggő fájdalom (a fájdalompontszám >5 az NRS-en) annak ellenére, hogy a szűrés előtt egy héttel 60 mg/nap morfin-egyenértéket adtak szájon át
  • A hosszú távú opioidhasználat káros mellékhatásai, amelyek korlátozzák vagy súlyosan befolyásolják a beteg napi működését
  • Várható élettartam > 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzések
  • Ellenőrzött fájdalom káros mellékhatások nélkül, amelyek korlátozzák a napi működést
  • Mechanikus akadályok
  • A cerebrospinális folyadék elzáródása (CSF)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A rákkal összefüggő fájdalom csak konzervatív orvosi kezeléssel (CMM) kezelhető
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik a rákkal összefüggő krónikus fájdalmaik konzervatív orvosi kezelését választották, beleértve a fizikoterápiát, orális vagy transzdermális gyógyszereket és injekciókat.
Kombinált termék: Konzervatív orvosi kezelés
Beleértve a fizikoterápiát, az orális vagy transzdermális gyógyszereket és injekciókat
A rákkal összefüggő fájdalom intrathecalis gyógyszeradagoló rendszerrel (IDD) és CMM-mel kezelve
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik a célzott gyógyszeradagolást és a rákkal összefüggő fájdalmaik konzervatív orvosi kezelését választották.
Kombinált termék: Konzervatív orvosi kezelés
Beleértve a fizikoterápiát, az orális vagy transzdermális gyógyszereket és injekciókat
Eszköz: Intratekális célzott gyógyszerbeadás
Az intratekális gyógyszeradagoló rendszerek (IDD) kis adag fájdalomcsillapítót juttatnak el közvetlenül a gerincvelőbe.
Más nevek:
  • Medtronic SynchroMed™ II szivattyú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása a szűréstől 3 hónapig
Időkeret: 3 hónap
Változás a kiindulási értékről a kezelési terv végrehajtását követő 3. hónapra az átlagos fájdalomban a numerikus értékelési skála segítségével (0-10, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
3 hónap
A fájdalom-interferencia változása a szűréstől 3 hónapig
Időkeret: 3 hónap
Változás a kiindulási állapotról a kezelési terv végrehajtását követő 3. hónapra a fájdalom-interferenciában, a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerén (PROMIS-29) keresztül mérve.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az orális opioidbevitelben
Időkeret: 3 hónap
Az orális opioidbevitel átlagos változása a kiindulási értékről 3 hónapra
3 hónap
Változás az egészségügyi felhasználásban
Időkeret: 3 hónap
Az egészségügyi ellátás igénybevételének átlagos változása a kiindulási értékről 3 hónapra a fájdalom miatti sürgősségi, fekvő- és járóbeteg-látogatás alapján
3 hónap
Változás a betegek jólétében
Időkeret: 3 hónap
A beteg jólétének átlagos változása a kiindulási értékről 3 hónapra, a rákterápia funkcionális értékelésével mérve: Általános (FACT-G) (0-4, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
3 hónap
Változás a betegek globális benyomásában
Időkeret: 3 hónap
Átlagos változás a kiindulási értékről 3 hónapra a betegek globális változási benyomásában (PGIC) (1-7, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
3 hónap
Változás a kábítószer káros szintjében
Időkeret: 3 hónap
A gyógyszer nemkívánatos szintjének átlagos változása a kiindulási értékről 3 hónapra, a közös toxicitási kritériumok alapján
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 2 hónap
Változás a kiindulási értékről a kezelési terv végrehajtását követő 2 hónapra az átlagos fájdalomban a numerikus értékelési skála segítségével (0-10, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
2 hónap
Változás a fájdalom interferenciában
Időkeret: 2 hónap
Változás a kiindulási állapotról a kezelési terv végrehajtását követő 2 hónapra a fájdalom-interferenciában, a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerén (PROMIS-29) keresztül mérve.
2 hónap
Változás az orális opioidbevitelben
Időkeret: 2 hónap
Az orális opioidbevitel átlagos változása a kiindulási értékről 2 hónapra
2 hónap
Változás a betegek jólétében
Időkeret: 2 hónap
A beteg jólétének átlagos változása a kiindulási értékről 2 hónapra, a rákterápia funkcionális értékelésével mérve: Általános (FACT-G) (0-4, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
2 hónap
Változás a betegek globális benyomásában
Időkeret: 2 hónap
Átlagos változás a kiindulási értékről a 2 hónapra a betegek globális változási benyomásában (PGIC) (1-7, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
2 hónap
A fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: 1 hónap
Változás a kiindulási értékről a kezelési terv végrehajtását követő 1 hónapra az átlagos fájdalomban a numerikus értékelési skála segítségével (0-10, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
1 hónap
Változás a fájdalom interferenciában
Időkeret: 1 hónap
Változás a kiindulási állapotról a kezelési terv végrehajtását követő 1 hónapra a fájdalom-interferenciában, a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerén (PROMIS-29) keresztül mérve.
1 hónap
Változás az orális opioidbevitelben
Időkeret: 1 hónap
Az orális opioidbevitel átlagos változása a kiindulási értékről 1 hónapra
1 hónap
Változás a betegek jólétében
Időkeret: 1 hónap
A beteg jólétének átlagos változása a kiindulási értékről 1 hónapra, a rákterápia funkcionális értékelésével mérve: Általános (FACT-G) (0-4, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
1 hónap
Változás a betegek globális benyomásában
Időkeret: 1 hónap
Átlagos változás a kiindulási értékről 1 hónapra a betegek globális változási benyomásában (PGIC) (1-7, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek)
1 hónap
A gyógyszer nemkívánatos szintjének átlagos változása a kiindulási értékről 6 hónapra a Common Toxicity Criteria (NCI) alapján
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az orális opioidbevitel átlagos változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az egészségügyi ellátás igénybevételének átlagos változása a kiindulási értékről 6 hónapra, a fájdalom miatti sürgősségi, fekvő- és járóbeteg-látogatások száma és a kórházi tartózkodás időtartama alapján.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A beteg jólétének átlagos változása a kiindulási értékről 6 hónapra a FACT-G kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A betegek általános elégedettsége 6 hónapon belül a PGIC kérdőív alapján
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a kábítószer káros szintjében
Időkeret: 2 hónap
A gyógyszer nemkívánatos szintjének átlagos változása a kiindulási értékről 2 hónapra, a közös toxicitási kritériumok alapján
2 hónap
Változás a kábítószer káros szintjében
Időkeret: 1 hónap
A gyógyszer nemkívánatos szintjének átlagos változása a kiindulási értékről 1 hónapra a közös toxicitási kritériumok alapján
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoor Aman, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mansoor M Aman, MD, Advocate Health Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-820

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Konzervatív orvosi kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel