Tulevaisuuden arviointi intratekaalisesta kohdistetusta lääkkeen antamisesta syöpään liittyvän kivun varalta
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Intratekaalinen kohdennettu lääkeannos syöpään liittyvään kipuun
Tässä rekisteritutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti eroja hoitotuloksissa kivun voimakkuuden, kivun häiriöiden, samanaikaisen lääkkeiden käytön, terveyteen liittyvän elämänlaadun, opioidien haittavaikutusten ja terveydenhuollon käytön suhteen kohdistettujen lääkkeiden annostelun ja vain konservatiivisen lääkehoidon ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden avoin, lyhytaikainen potilasrekisteri, johon rekisteröidään jopa 169 syöpään liittyvää kipua sairastavaa henkilöä. Potilaita, joilla on syöpään liittyvää kipua ja jotka saavat vain konservatiivista lääketieteellistä hoitoa (CMM) ja syöpäpotilaita, jotka saavat intratekaalista lääkeannostelujärjestelmää (IDD) yhdessä CMM:n kanssa, seurataan enintään 3 kuukauden ajan. Koehenkilöt arvioidaan kuukausittain enintään 3 kuukauden kuluttua sairaanhoidon aloittamisesta, joka on IDD-ryhmän implantaatiopäivä ja CMM-ryhmän uuden hoitosuunnitelman alkaminen. Kohteita, jotka päättävät siirtyä IDD-ryhmään myöhemmin, seurataan edelleen heidän edistymistään.
Rutiininomaisen hoidon perusteella kohteet nähdään implantointipäivänä, 1 kuukausi implantoinnin jälkeen, 2 kuukautta implantoinnin jälkeen ja 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Oshkosh, Wisconsin, Yhdysvallat, 54904
- Advocate Aurora Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 169 koehenkilöä, joilla on syöpään liittyvää kipua ja joita hoidetaan joko vain konservatiivisella lääkehoidolla (CMM) tai intratekaalisella lääkeannostelulla yhdessä CMM:n kanssa hoitosuunnitelmaa kohden.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta ja vanhempi
- Hallitsematon syöpään liittyvä kipu (kipupisteet >5 NRS:ssä) huolimatta 60 mg/d morfiiniekvivalentin oraalisesta käytöstä viikkoa ennen seulontaa
- Pitkäaikaisesta opioidien käytöstä aiheutuvat haitalliset sivuvaikutukset, jotka on määritelty rajoittaviksi tai vakavasti vaikuttaviksi potilaan päivittäiseen toimintaan
- Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset infektiot
- Hallittu kipu ilman haitallisia sivuvaikutuksia, jotka rajoittavat päivittäistä toimintaa
- Mekaaniset esteet
- Aivo-selkäydinnesteen tukkeuma (CSF)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpään liittyvä kipu hoidetaan vain konservatiivisella lääkehoidolla (CMM).
Tämän ryhmän koehenkilöt ovat potilaita, jotka valitsivat syöpään liittyvän kroonisen kivunsa konservatiivisen lääketieteellisen hoidon, mukaan lukien fysioterapia, oraaliset tai transdermaaliset lääkkeet ja injektiot.
|
Mukaan lukien fysioterapia, oraaliset tai transdermaaliset lääkkeet ja injektiot
|
|
Syöpään liittyvä kipu hoidettu intratekaalisella lääkeannostelujärjestelmällä (IDD) yhdessä CMM:n kanssa
Tämän ryhmän potilaat ovat valinneet kohdistetun lääkkeen antamisen sekä syöpään liittyvän kivunsa konservatiivisen lääketieteellisen hoidon.
|
Mukaan lukien fysioterapia, oraaliset tai transdermaaliset lääkkeet ja injektiot
Intratekaaliset lääkkeenantojärjestelmät (IDD:t) toimittavat pieniä annoksia kipulääkkeitä suoraan selkäytimeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa seulonnasta 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta kolmanteen kuukauteen hoitosuunnitelman täytäntöönpanon jälkeen keskimääräisessä kivussa mitattuna numeerisen arviointiasteikon avulla (0-10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kivun häiriöissä seulonnasta 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 3. kuukauteen hoitosuunnitelman toteuttamisen jälkeen kivun häiriöissä mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) kautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suun kautta otettavassa opioidien saannissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen suun kautta otetussa opioidien saannissa
|
3 kuukautta
|
|
Muutos terveydenhuollon käytössä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen terveydenhuollon käytössä arvioituna kivusta johtuvien ensiapu-, laitos- ja avohoitokäyntien lukumäärällä
|
3 kuukautta
|
|
Muutos potilaan hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen potilaan hyvinvoinnissa mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla: Yleistä (FACT-G) (0-4, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos potilaan globaalissa vaikutelman muutoksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen potilaiden globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) (1–7, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos huumeiden haitallisissa tasoissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen lääkkeiden haittatasoissa, jotka on arvioitu yhteisten toksisuuskriteerien kautta
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta 2 kuukautta hoitosuunnitelman toteuttamisen jälkeen keskimääräisessä kivussa mitattuna numeerisen arviointiasteikon avulla (0-10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
2 kuukautta
|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 2 kuukauden hoitosuunnitelman toteuttamisen jälkeen kipuhäiriöissä mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) kautta
|
2 kuukautta
|
|
Muutos suun kautta otettavassa opioidien saannissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 2 kuukauteen suun kautta otetussa opioidien saannissa
|
2 kuukautta
|
|
Muutos potilaan hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 2 kuukauteen potilaan hyvinvoinnissa mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla: Yleistä (FACT-G) (0-4, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
2 kuukautta
|
|
Muutos potilaan globaalissa vaikutelman muutoksessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 2 kuukauteen potilaiden globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) (1–7, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
2 kuukautta
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden hoitosuunnitelman täytäntöönpanoon keskimääräisessä kivussa mitattuna numeerisen arviointiasteikon avulla (0-10, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
1 kuukausi
|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden hoitosuunnitelman täytäntöönpanoon kivun häiriöissä mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) kautta
|
1 kuukausi
|
|
Muutos suun kautta otettavassa opioidien saannissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen suun kautta otetussa opioidien saannissa
|
1 kuukausi
|
|
Muutos potilaan hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen potilaan hyvinvoinnissa mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla: Yleistä (FACT-G) (0-4, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
1 kuukausi
|
|
Muutos potilaan globaalissa vaikutelman muutoksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) (1–7, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
1 kuukausi
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lääkkeiden haitallisissa tasoissa Common Toxicity Criteria (NCI) -kriteerien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen suun kautta otetussa opioidien saannissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen terveydenhuollon käytössä arvioituna kivusta ja sairaalassaolojen pituudesta johtuvien ensiapu-, laitos- ja avohoitokäyntien lukumäärällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Potilaan hyvinvoinnin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen mitattuna FACT-G-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys 6 kuukauden aikana arvioituna PGIC-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Muutos huumeiden haitallisissa tasoissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 2 kuukauteen lääkkeiden haittatasoissa, jotka on arvioitu yhteisten toksisuuskriteerien kautta
|
2 kuukautta
|
|
Muutos huumeiden haitallisissa tasoissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 1 kuukauteen lääkkeiden haittatasoissa, jotka on arvioitu yhteisten toksisuuskriteerien kautta
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Littlefield, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00104840
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .