ReAcT CO2: TcCO2 を評価して急性 NIV を導くための研究 (ReAcTCO2)
非侵襲的換気のための非侵襲的モニタリング: 急性高炭酸ガス性呼吸不全患者の急性非侵襲的換気を導くための経皮的二酸化炭素モニタリングの使用: 多施設研究
調査の概要
詳細な説明
呼吸困難のある患者は、二酸化炭素レベルをチェックするために動脈血を採取する必要があります。 これは困難で、痛みを伴い、合併症を伴い、しばしば遅れを伴います。 研究者らは以前の観察研究で、皮膚プローブを使用して急性呼吸困難のある患者の二酸化炭素レベルを監視すると、はるかに快適で、痛みが大幅に軽減され、重要なことに動脈の二酸化炭素レベルを正確に反映することを示しました. ただし、マスクによる呼吸補助 (非侵襲的換気または NIV) に関する決定は、同時に収集された動脈血サンプルに基づいていました。
この 72 時間にわたる実現可能性調査では、患者は動脈血サンプリングまたは皮膚プローブを使用して二酸化炭素レベルを監視します。
この研究の目的は、皮膚プローブによる二酸化炭素の継続的なモニタリングによって、動脈血サンプリングの必要性が少なくとも 30% 減少するかどうかを判断することです。 研究者はまた、NIVを管理するための皮膚プローブモニタリングの安全性と有効性を研究します.
これに向けて、調査官は、二酸化炭素の蓄積につながった呼吸の突然の悪化で入院した患者を調査します。 患者は 8 時間以内に募集されますが、できれば NIV 開始から 4 時間以内に、できれば救急部門 (ED) で募集されます。 彼らの二酸化炭素レベルは、皮膚プローブ (TcCO2 グループ) または動脈血ガス (ABG) サンプリングによって監視されます。
臨床医は、その裁量で TcCO2 グループで ABG を実行できます。 私たちの主なエンドポイントは、各グループで実行された ABG の総数です。 臨床医は、TcCO2 グループの予定外の ABG に関するアンケートに回答します。
研究者はまた、副作用、各グループの患者が経験する痛み、各技術の使いやすさを測定し、経皮モニタリングの使用に対する障壁を調査し、この方法の欠点を特定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の高炭酸ガス血症の患者で、急性 NIV を必要とし、救急部門または医療 HDU に入院し、臨床上の理由で動脈血サンプリングが必要な患者。
- -理想的には、病院での急性NIVの開始から4時間以内（ただし8時間以内）に募集されます。
除外基準:
- 意識レベルの低下または動揺。
- 代謝性または混合性アシドーシス、血清重炭酸塩 < 24 mmol/L。
- 血行動態の不安定性または皮膚灌流の低下。
- 毎分 6 リットル以上 (または 60% 以上) の酸素を必要とする患者は、SpO2 を 88 ～ 92% に維持するために人工呼吸器から酸素を吸入しました。
- 多臓器サポートの必要性 強心薬または昇圧剤または腎代替療法
- 動脈の pH が 7.1 以下、または二酸化炭素濃度が 15kPa を超える場合、NIV 不全のリスクがあり、人工呼吸器が必要になる可能性があります。
- -他の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：動脈血ガス (ABG) アーム - コントロール アーム
この腕の患者は、標準的な慣行である英国胸部学会のガイダンスに従って、CO2を監視するために動脈血ガスサンプリングを受けます。
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CO2 を監視するための動脈血ガス (ABG) サンプリング - 標準的な方法による。
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実験的：経皮 CO2 アーム
この腕の患者は、CO2 を監視するために経皮モニタリングを受けます。
これが実験アームになります。
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経皮アームの患者は、経皮 CO2 モニタリングを受けます (TCM5 デバイスを使用)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間中の参加者あたりの動脈血ガスの平均数
時間枠：参加者1人あたり72時間の研究期間
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各グループの参加者 1 人あたり 72 時間にわたる合計 (予定および予定外) 動脈血サンプル。
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参加者1人あたり72時間の研究期間
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各グループの予定外の動脈血サンプルの数
時間枠：参加者1人あたり72時間の研究期間
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臨床的悪化のため、または各患者の経皮的 CO2 モニタリングの信頼性が低いために必要な動脈血サンプリング
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参加者1人あたり72時間の研究期間
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経皮モニタリングが信頼できず、動脈血ガスサンプリングが必要だった例の数。
時間枠：患者1人あたり合計72時間の研究期間
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臨床医は、予定外の動脈血サンプルの必要性、および経皮モニタリンググループでの動脈血サンプルのこれらの発生による管理の変更に関するアンケートに記入します。
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患者1人あたり合計72時間の研究期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 から 10 までのビジュアル アナログ スケールを使用した動脈採血および経皮モニタリングによる痛みおよび不快感。0 は痛みなし、10 はこれまでに経験した中で最悪の痛み
時間枠：参加者1人あたり72時間の研究期間
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動脈採血および経皮モニタリングによる痛みおよび不快感（皮膚の火傷、水ぶくれ、紅斑、あざ、または身体活動の制限など）
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参加者1人あたり72時間の研究期間
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急性高炭酸ガス性呼吸不全で入院し、適切であり、1 年以上の研究への参加に同意する患者の割合 (将来の研究の指針とするため)。
時間枠：1年間の総学習期間。
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適合性と実現可能性
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1年間の総学習期間。
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各グループで、12 時間で二酸化炭素が 50% 低下した患者と、72 時間で 7 kPa 以下の二酸化炭素レベルを達成した患者の割合。
時間枠：参加者1人あたり72時間の研究期間
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各グループで、12 時間で二酸化炭素が 50% 低下した患者と、72 時間で 7 kPa 以下の二酸化炭素レベルを達成した患者の割合。
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参加者1人あたり72時間の研究期間
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4 時間および 24 時間を超えて人工呼吸器の設定をさらに変更する必要がある患者の割合
時間枠：参加者1人あたり72時間の研究期間
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NIV 設定をどれだけ迅速に最適化できるか
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参加者1人あたり72時間の研究期間
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NIV開始後4時間および24時間でCO2が悪化した患者の割合
時間枠：参加者1人あたり72時間の研究期間
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TcCO2 は悪化している患者をより迅速に特定できますか
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参加者1人あたり72時間の研究期間
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回復して退院した患者の割合と、反応がなく人工呼吸器が必要な患者の割合 / 緩和ケアへの移行。
時間枠：参加者1人あたり72時間の研究期間
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回復して退院した患者の割合と、反応がなく人工呼吸器が必要な患者の割合 / 緩和ケアへの移行。
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参加者1人あたり72時間の研究期間
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経皮腕のみ - 動脈測定値と経皮測定値の一致:
時間枠：参加者1人あたり72時間の研究期間
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a) 互いに 30 分以内に得られた絶対 CO2 値は、Bland Altman プロットを使用してテストされます; b) ABG が実行されたときの連続 ABG CO2 値と経皮 CO2 測定値の間の傾向 (予定された ABG と予定されていない ABG は別々に評価されます)。
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参加者1人あたり72時間の研究期間
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個別の選択: 患者は、NIV を必要とする同様の将来の病気のモニタリングにどのような方法を好むでしょうか?
時間枠：参加者1人あたり72時間の研究期間
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患者はモニタリング方法を他の方法よりも好むか。
これは、ABG と TcCO2 の両方を経験するため、TcCO2 に無作為に割り付けられたすべての人に尋ねるのが合理的です。
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参加者1人あたり72時間の研究期間
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臨床医の好みに関するアンケート: ABG と経皮的 CO2 モニタリングのどちらを好むか
時間枠：1年間の総学習期間
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二酸化炭素モニタリングの方法に関しては、時間と困難、および NIV 設定の変更とウィーニングの実施の確実性を考慮してください。
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1年間の総学習期間
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各グループでNIVから離脱するのに必要な時間、つまり、文書化された臨床医の決定からNIVの中止までの時間。
時間枠：参加者1人あたり72時間の研究期間
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これは、経皮的 CO2 モニタリングが NIV からのより迅速な離脱を可能にするかどうかを評価するのに役立ちます。
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参加者1人あたり72時間の研究期間
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基本的な健康経済データを収集して、経皮モニタリングが動脈血ガスサンプリングと比較して費用対効果の高い方法であるかどうかを評価します。
時間枠：1年間の総学習期間
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CO2 を監視する 2 つの方法の費用対効果
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1年間の総学習期間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。