ReAcT CO2: un estudio para evaluar la TcCO2 para guiar la VNI aguda (ReAcTCO2)
29 de diciembre de 2022 actualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Monitoreo no invasivo para ventilación no invasiva: uso de monitoreo transcutáneo de dióxido de carbono para guiar la ventilación no invasiva aguda en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda: un estudio multicéntrico
Se necesita una muestra de sangre arterial para controlar el dióxido de carbono y el PH, pero a menudo es dolorosa.
El objetivo de este estudio es determinar si la monitorización continua de dióxido de carbono con una sonda cutánea reduce la necesidad de tomar muestras de sangre arterial en al menos un 30 %.
Los investigadores también estudiarán la seguridad y la eficacia de la monitorización de la sonda cutánea para gestionar la ventilación no invasiva (VNI).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con dificultad para respirar necesitan muestras de sangre arterial para verificar los niveles de dióxido de carbono. Esto es difícil, doloroso, asociado con complicaciones y, a menudo, con retrasos. Los investigadores demostraron en un estudio observacional anterior que el uso de una sonda cutánea para monitorear los niveles de dióxido de carbono en pacientes con dificultad respiratoria aguda fue mucho más cómodo, significativamente menos doloroso y, lo que es más importante, reflejó de cerca los niveles de dióxido de carbono arterial. Sin embargo, las decisiones sobre el soporte respiratorio con máscara (ventilación no invasiva o VNI) se basaron en muestras de sangre arterial recolectadas simultáneamente.
En este estudio de factibilidad de más de 72 horas, a los pacientes se les tomará una muestra de sangre arterial o una sonda cutánea para monitorear los niveles de dióxido de carbono.
El objetivo del estudio es determinar si la monitorización continua de dióxido de carbono con una sonda cutánea reduce la necesidad de tomar muestras de sangre arterial en al menos un 30 %. Los investigadores también estudiarán la seguridad y la eficacia del control de la sonda cutánea para controlar la VNI.
Para ello, los investigadores estudiarán a los pacientes ingresados con un empeoramiento repentino de la respiración que ha provocado una acumulación de dióxido de carbono. Los pacientes serán reclutados dentro de las 8 horas, aunque preferiblemente dentro de las 4 horas posteriores al inicio de la VNI, preferiblemente en el Departamento de Emergencias (SU). Luego, sus niveles de dióxido de carbono se controlarán mediante una sonda cutánea (grupo TcCO2) o un muestreo de gases en sangre arterial (ABG).
Los médicos pueden realizar ABG en el grupo TcCO2 a su discreción. Nuestro punto final principal es el número total de ABG realizados en cada grupo. Los médicos completarán un cuestionario para ABG no programados en el grupo TcCO2.
Los investigadores también medirán los efectos secundarios, el dolor experimentado por los pacientes en cada grupo y la facilidad de uso de cada técnica, así como también explorarán las barreras para usar la monitorización transcutánea e identificarán los inconvenientes de este método.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con hipercapnia, que requieran VNI aguda y que estén ingresados en Urgencias o UDH Médica y, que necesiten toma de muestra de sangre arterial por motivos clínicos.
- Idealmente reclutado dentro de las 4 horas (pero no más tarde de las 8 horas) del inicio de la VNI aguda en el hospital.
Criterio de exclusión:
- Reducción del nivel de conciencia o agitación.
- Acidosis metabólica o mixta, bicarbonato sérico < 24 mmol/L.
- Inestabilidad hemodinámica o perfusión cutánea reducida.
- Los pacientes que requieren más de 6 litros/min (o más del 60 %) inspiraron oxígeno a través del ventilador para mantener una SpO2 del 88 al 92 %.
- Necesidad de apoyo multiorgánico, p. inotrópicos o vasopresores o terapia de reemplazo renal
- pH arterial igual o inferior a 7,1 o niveles de dióxido de carbono >15 kPa, ya que tienen riesgo de fracaso de la VNI y es probable que requieran ventilación mecánica.
- Participar en cualquier otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de gas en sangre arterial (ABG) - Brazo de control
Los pacientes de este brazo se someterán a un muestreo de gases en sangre arterial para controlar el CO2 según la guía de la Sociedad Torácica Británica, que es una práctica estándar.
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Muestreo de gas en sangre arterial (ABG) para monitorear el CO2, según la práctica estándar.
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Experimental: brazo de CO2 transcutáneo
Los pacientes de este brazo se someterán a un control transcutáneo para controlar el CO2.
Este será el brazo experimental.
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Los pacientes en el brazo transcutáneo se someterán a un control transcutáneo de CO2 (usando el dispositivo TCM5)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número promedio de gases en sangre arterial por participante durante el período de estudio
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 72 horas por participante
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el total de muestras de sangre arterial (programadas y no programadas) durante 72 horas por participante en cada grupo.
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durante el período de estudio de 72 horas por participante
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número de muestra de sangre arterial no programada en cada grupo
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 72 horas por participante
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muestreo de sangre arterial necesario para el deterioro clínico o debido a la falta de fiabilidad de la monitorización transcutánea de CO2 para cada paciente
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durante el período de estudio de 72 horas por participante
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número de casos en los que la monitorización transcutánea no era fiable y se necesitaba una muestra de gases en sangre arterial.
Periodo de tiempo: durante el período total del estudio de 72 horas por paciente
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Los médicos completarán cuestionarios sobre la necesidad de muestras de sangre arterial no programadas y los cambios en el manejo debido a estas incidencias de muestras de sangre arterial en el grupo de monitoreo transcutáneo.
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durante el período total del estudio de 72 horas por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor y molestias por la toma de muestras de sangre arterial y la monitorización transcutánea utilizando una escala analógica visual de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que hayan experimentado
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 72 horas por participante
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Dolor y cualquier molestia (como quemaduras en la piel, ampollas, eritema, hematomas o restricción de la actividad física) por la toma de muestras de sangre arterial y el control transcutáneo
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durante el período de estudio de 72 horas por participante
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Proporción de pacientes ingresados con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda que son aptos y aceptan participar en el estudio durante un año (para ayudar a orientar estudios futuros).
Periodo de tiempo: Durante el período total de estudio de 1 año.
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Idoneidad y viabilidad
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Durante el período total de estudio de 1 año.
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Proporción de pacientes que logran una reducción del 50 % del dióxido de carbono en 12 horas y aquellos que logran un nivel de dióxido de carbono de 7 kPa o menos en 72 horas en cada grupo.
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 72 horas por participante
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Proporción de pacientes que logran una reducción del 50 % del dióxido de carbono en 12 horas y aquellos que logran un nivel de dióxido de carbono de 7 kPa o menos en 72 horas en cada grupo.
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durante el período de estudio de 72 horas por participante
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Proporción de pacientes que necesitan más cambios en la configuración del ventilador más allá de las 4 horas y las 24 horas
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 72 horas por participante
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¿Qué tan rápido podemos optimizar la configuración de NIV?
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durante el período de estudio de 72 horas por participante
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Proporción de pacientes con deterioro del CO2 a las 4 y 24 horas del inicio de la VNI
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 72 horas por participante
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¿Puede la TcCO2 identificar a los pacientes en deterioro más rápido?
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durante el período de estudio de 72 horas por participante
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Proporción de pacientes que mejoran y son dados de alta y proporción que no responden y necesitan ventilación mecánica/progresan a cuidados paliativos.
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 72 horas por participante
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Proporción de pacientes que mejoran y son dados de alta y proporción que no responden y necesitan ventilación mecánica/progresan a cuidados paliativos.
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durante el período de estudio de 72 horas por participante
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Solo brazo transcutáneo: concordancia entre las lecturas arterial y transcutánea:
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 72 horas por participante
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a) los valores absolutos de CO2 obtenidos dentro de los 30 minutos de diferencia se analizarán utilizando el gráfico de Bland Altman; b) la tendencia entre los valores de CO2 ABG en serie y las lecturas transcutáneas de CO2 cuando se realizan ABG (los ABG programados y no programados se evaluarán por separado).
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durante el período de estudio de 72 horas por participante
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Elección discreta: ¿qué método preferirían los pacientes para la monitorización durante futuras enfermedades similares que requieran VNI?
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 72 horas por participante
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¿Prefieren los pacientes un método de seguimiento sobre el otro?
Esto es razonable para preguntar a todos los asignados al azar a TcCO2, ya que experimentarán tanto ABG como TcCO2.
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durante el período de estudio de 72 horas por participante
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Cuestionario de preferencia del médico: si prefieren ABG versus monitoreo transcutáneo de CO2
Periodo de tiempo: durante el período total de estudio de 1 año
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Teniendo en cuenta el tiempo y la dificultad, más la certeza de implementar cambios en la configuración de VNI y el destete, con respecto a la modalidad de monitoreo de dióxido de carbono.
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durante el período total de estudio de 1 año
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Tiempo necesario para retirar la VNI en cada grupo, es decir, tiempo desde la decisión médica documentada de retirar el tratamiento hasta el momento de la suspensión de la VNI.
Periodo de tiempo: durante el período de estudio de 72 horas por participante
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Esto ayudaría a evaluar si la monitorización transcutánea de CO2 permite un destete más rápido de la VNI.
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durante el período de estudio de 72 horas por participante
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Se recopilarán datos económicos básicos de la salud para evaluar si la monitorización transcutánea es una forma rentable en comparación con el muestreo de gases en sangre arterial.
Periodo de tiempo: durante el período total de estudio de 1 año
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Rentabilidad de los dos métodos para monitorear el CO2
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durante el período total de estudio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
7 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18RM021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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