ReAcT CO2: uno studio per valutare la TcCO2 per guidare la NIV acuta (ReAcTCO2)
29 dicembre 2022 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Monitoraggio non invasivo per la ventilazione non invasiva: uso del monitoraggio transcutaneo dell'anidride carbonica per guidare la ventilazione acuta non invasiva nei pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta: uno studio multicentrico
Il prelievo di sangue arterioso è necessario per monitorare l'anidride carbonica e la IP, ma è spesso doloroso.
Lo scopo di questo studio è determinare se il monitoraggio continuo dell'anidride carbonica con una sonda cutanea riduce la necessità di prelievo di sangue arterioso di almeno il 30%.
Gli investigatori studieranno anche la sicurezza e l'efficacia del monitoraggio della sonda cutanea per gestire la ventilazione non invasiva (NIV).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con difficoltà respiratorie necessitano di prelievo di sangue arterioso per controllare i livelli di anidride carbonica. Questo è difficile, doloroso, associato a complicazioni e spesso incontra ritardi. I ricercatori hanno dimostrato in un precedente studio osservazionale che l'utilizzo di una sonda cutanea per monitorare i livelli di anidride carbonica in pazienti con difficoltà respiratorie acute era molto più confortevole, significativamente meno doloroso e, soprattutto, rifletteva da vicino i livelli di anidride carbonica arteriosa. Le decisioni relative al supporto respiratorio con maschera (ventilazione non invasiva o NIV) sono state invece basate su campioni di sangue arterioso prelevati contemporaneamente.
In questo studio di fattibilità della durata di 72 ore, i pazienti riceveranno un prelievo di sangue arterioso o una sonda cutanea per monitorare i livelli di anidride carbonica.
Lo scopo dello studio è determinare se il monitoraggio continuo dell'anidride carbonica con una sonda cutanea riduca la necessità di prelievo di sangue arterioso di almeno il 30%. Gli investigatori studieranno anche la sicurezza e l'efficacia del monitoraggio della sonda cutanea per gestire la NIV.
A tal fine gli investigatori studieranno i pazienti ricoverati con un improvviso peggioramento della respirazione che ha portato a un accumulo di anidride carbonica. I pazienti saranno reclutati entro 8 ore, anche se preferibilmente entro 4 ore dall'inizio della NIV, preferibilmente nel Pronto Soccorso (DE). I loro livelli di anidride carbonica saranno quindi monitorati mediante sonda cutanea (gruppo TcCO2) o prelievo di gas nel sangue arterioso (EGA).
I medici possono eseguire l'emogasanalisi nel gruppo TcCO2 a loro discrezione. Il nostro punto finale principale è il numero totale di emogasanalisi eseguite in ciascun gruppo. I medici completeranno un questionario per gli emogasanalisi non programmati nel gruppo TcCO2.
Gli investigatori misureranno anche eventuali effetti collaterali, dolore provato dai pazienti in ciascun gruppo e facilità di utilizzo di ciascuna tecnica, nonché esploreranno le barriere all'utilizzo del monitoraggio transcutaneo e identificheranno eventuali inconvenienti di questo metodo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con ipercapnia, che necessitano di NIV acuta e che sono ricoverati in Pronto Soccorso o HDU medico e, che necessitano di prelievo di sangue arterioso per motivi clinici.
- Reclutato idealmente entro 4 ore (ma non oltre 8 ore) dall'inizio della NIV acuta in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Livello ridotto di coscienza o agitazione.
- Acidosi metabolica o mista, bicarbonato sierico < 24 mmol/L.
- Instabilità emodinamica o ridotta perfusione cutanea.
- I pazienti che richiedono più di 6 litri/min (o più del 60%) hanno inspirato ossigeno attraverso il ventilatore per mantenere una SpO2 dell'88-92%.
- Necessità di supporto multiorgano, ad es. inotropi o vasopressori o terapia renale sostitutiva
- pH arterioso uguale o inferiore a 7,1 o livelli di anidride carbonica > 15kPa in quanto sono a rischio di insufficienza NIV e probabilmente richiedono ventilazione meccanica.
- Partecipare a qualsiasi altro studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio per emogasanalisi arteriosa (ABG) - Braccio di controllo
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a prelievo di gas nel sangue arterioso per monitorare la CO2 secondo la guida della British Thoracic Society che è una pratica standard.
|
Emogasanalisi arteriosa (ABG) per monitorare la CO2 - come da prassi standard.
|
|
Sperimentale: braccio CO2 transcutaneo
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a monitoraggio transcutaneo per monitorare la CO2.
Questo sarà il braccio sperimentale.
|
I pazienti nel braccio transcutaneo saranno sottoposti a monitoraggio della CO2 transcutanea (utilizzando il dispositivo TCM5)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero medio di emogasanalisi per partecipante durante il periodo di studio
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
i campioni di sangue arterioso totali (programmati e non programmati) nell'arco di 72 ore per partecipante in ciascun gruppo .
|
durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
|
numero di campioni di sangue arterioso non programmati in ciascun gruppo
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
prelievo di sangue arterioso necessario per deterioramento clinico o a causa dell'inaffidabilità del monitoraggio transcutaneo della CO2 per ciascun paziente
|
durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
|
numero di casi in cui il monitoraggio transcutaneo era inaffidabile ed era necessario il campionamento dei gas nel sangue arterioso.
Lasso di tempo: durante il periodo di studio totale di 72 ore per paziente
|
I medici completeranno questionari riguardanti la necessità di prelievi di sangue arterioso non programmati e cambiamenti nella gestione a causa di queste incidenze di prelievo di sangue arterioso nel gruppo di monitoraggio transcutaneo.
|
durante il periodo di studio totale di 72 ore per paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore e qualsiasi disagio derivante dal prelievo di sangue arterioso e dal monitoraggio transcutaneo utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore che abbiano mai provato
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
Dolore e qualsiasi disagio (come ustioni cutanee, vesciche, eritema, lividi o limitazione dell'attività fisica) da prelievo di sangue arterioso e monitoraggio transcutaneo
|
durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
|
Proporzione di pazienti ricoverati con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta che sono idonei e accettano di partecipare allo studio per un anno (per aiutare a guidare studi futuri).
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio totale di 1 anno.
|
Idoneità e fattibilità
|
Durante il periodo di studio totale di 1 anno.
|
|
Proporzione di pazienti che raggiungono il 50% di riduzione dell'anidride carbonica in 12 ore e quelli che raggiungono un livello di anidride carbonica di 7 kPa o inferiore in 72 ore in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
Proporzione di pazienti che raggiungono il 50% di riduzione dell'anidride carbonica in 12 ore e quelli che raggiungono un livello di anidride carbonica di 7 kPa o inferiore in 72 ore in ciascun gruppo.
|
durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
|
Percentuale di pazienti che necessitano di ulteriori modifiche alle impostazioni del ventilatore oltre le 4 ore e le 24 ore
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
Quanto velocemente possiamo ottimizzare le impostazioni NIV
|
durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
|
Proporzione di pazienti con deterioramento della CO2 a 4 e 24 ore dopo l'inizio della NIV
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
La TcCO2 può identificare più rapidamente i pazienti in peggioramento?
|
durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
|
Proporzione di pazienti che migliorano e vengono dimessi e proporzione che non risponde e necessita di ventilazione meccanica/progresso verso cure palliative.
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
Proporzione di pazienti che migliorano e vengono dimessi e proporzione che non risponde e necessita di ventilazione meccanica/progresso verso cure palliative.
|
durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
|
Solo braccio transcutaneo - accordo tra letture arteriose e transcutanee:
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
a) i valori assoluti di CO2 ottenuti entro 30 minuti l'uno dall'altro saranno testati utilizzando il diagramma di Bland Altman; b) l'andamento tra i valori seriali di CO2 dell'emogasanalisi e le letture transcutanee di CO2 durante l'esecuzione dell'emogasanalisi (emogasanalisi programmata e non programmata saranno valutate separatamente).
|
durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
|
Scelta discreta: quale metodo preferirebbero i pazienti per il monitoraggio durante malattie future simili che richiedono NIV?
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
I pazienti preferiscono un metodo di monitoraggio piuttosto che un altro?
È ragionevole chiedere a tutti coloro che sono stati randomizzati a TcCO2 in quanto sperimenteranno sia l'emogasanalisi che TcCO2
|
durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
|
Questionario sulla preferenza del medico: se preferiscono l'emogasanalisi rispetto al monitoraggio transcutaneo della CO2
Lasso di tempo: durante il periodo di studio totale di 1 anno
|
Tenendo conto del tempo e della difficoltà, oltre alla certezza di implementare modifiche alle impostazioni NIV e allo svezzamento, rispetto alla modalità di monitoraggio dell'anidride carbonica.
|
durante il periodo di studio totale di 1 anno
|
|
Tempo necessario per lo svezzamento dalla NIV in ciascun gruppo, ovvero il tempo dalla decisione documentata del medico di svezzare, fino al momento della cessazione della NIV.
Lasso di tempo: durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
Ciò aiuterebbe a valutare se il monitoraggio transcutaneo della CO2 consente uno svezzamento più rapido dalla NIV.
|
durante il periodo di studio di 72 ore per partecipante
|
|
Saranno raccolti dati di economia sanitaria di base per valutare se il monitoraggio transcutaneo è un modo conveniente rispetto al prelievo di gas nel sangue arterioso.
Lasso di tempo: durante il periodo di studio totale di 1 anno
|
Efficacia in termini di costi dei due metodi per monitorare la CO2
|
durante il periodo di studio totale di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
7 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
10 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18RM021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .