ReAcT CO2: Tutkimus TcCO2:n arvioimiseksi akuutin NIV:n ohjaamiseksi (ReAcTCO2)
torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Ei-invasiivinen ei-invasiivisen ventilaation seuranta: Transkutaanisen hiilidioksidin seurannan käyttö akuutin ei-invasiivisen ventilaation ohjaamiseen potilailla, joilla on akuutti hyperkapninen hengitysvajaus: Monikeskustutkimus
Valtimoverinäytteitä tarvitaan hiilidioksidin ja PH:n seurantaan, mutta se on usein tuskallista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö jatkuva hiilidioksidin seuranta ihokoettimella valtimoverinäytteenoton tarvetta vähintään 30 %.
Tutkijat tutkivat myös ihokoetinvalvonnan turvallisuutta ja tehokkuutta noninvasiivisen ventilaation (NIV) hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia, tarvitsevat valtimoverinäytteitä hiilidioksidipitoisuuden tarkistamiseksi. Tämä on vaikeaa, tuskallista, siihen liittyy komplikaatioita ja usein viivästyy. Tutkijat ovat osoittaneet aikaisemmassa havainnointitutkimuksessa, että ihokoettimen käyttäminen hiilidioksidipitoisuuden seuraamiseen potilailla, joilla oli akuutteja hengitysvaikeuksia, oli paljon mukavampaa, huomattavasti vähemmän kivuliasta ja ennen kaikkea heijasteli tarkasti valtimoiden hiilidioksiditasoja. Päätökset hengitystuesta maskilla (noninvasiivinen ventilaatio tai NIV) perustuivat kuitenkin samanaikaisesti kerättyihin valtimoverinäytteisiin.
Tässä yli 72 tuntia kestävässä toteutettavuustutkimuksessa potilailta otetaan joko valtimoverinäytteet tai ihokoetin hiilidioksidipitoisuuden seuraamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö jatkuva hiilidioksidin seuranta ihokoettimella valtimoverinäytteenoton tarvetta vähintään 30 %. Tutkijat tutkivat myös ihokoetinvalvonnan turvallisuutta ja tehokkuutta NIV:n hallinnassa.
Tätä kohti tutkijat tutkivat potilaita, jotka on otettu sairaalaan äkillisen hengityksen pahenemisen vuoksi, mikä on johtanut hiilidioksidin kertymiseen. Potilaat rekrytoidaan 8 tunnin sisällä, mutta mieluiten 4 tunnin sisällä NIV:n aloittamisesta, mieluiten ensiapuosastolla (ED). Niiden hiilidioksiditasoja seurataan sitten ihokoettimella (TcCO2-ryhmä) tai valtimoverikaasunäytteillä (ABG).
Kliinikot voivat suorittaa ABG:t TcCO2-ryhmässä oman harkintansa mukaan. Pääpäätepisteemme on kussakin ryhmässä suoritettujen ABG:iden kokonaismäärä. Kliinikot täyttävät kyselylomakkeen TcCO2-ryhmän suunnittelemattomista ABG:stä.
Tutkijat mittaavat myös mahdollisia sivuvaikutuksia, kunkin ryhmän potilaiden kokemaa kipua ja kunkin tekniikan helppokäyttöisyyttä sekä tutkivat transkutaanisen seurannan käytön esteitä ja tunnistavat tämän menetelmän mahdolliset haitat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on hyperkapnia ja jotka tarvitsevat akuuttia NIV:tä ja jotka on otettu päivystykseen tai lääketieteelliseen HDU:han ja jotka tarvitsevat valtimoverinäytteen kliinisistä syistä.
- Rekrytoidaan mieluiten 4 tunnin (mutta viimeistään 8 tunnin) sisällä akuutin NIV:n alkamisesta sairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alentunut tajunnan taso tai kiihtyneisyys.
- Metabolinen tai sekahappoasidoosi, seerumin bikarbonaatti < 24 mmol/l.
- Hemodynaaminen epävakaus tai vähentynyt ihon perfuusio.
- Potilaat, jotka tarvitsivat yli 6 litraa/min (tai yli 60 %), hengittivät happea hengityslaitteen kautta SpO2:n pitämiseksi 88–92 %:ssa.
- Monielimen tuen tarve mm. inotroopit tai vasopressorit tai munuaiskorvaushoito
- Valtimoiden pH on yhtä suuri tai pienempi kuin 7,1 tai hiilidioksiditasot > 15 kPa, koska ne ovat vaarassa epäonnistua NIV:ssä ja vaativat todennäköisesti mekaanista ventilaatiota.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valtimoverikaasu (ABG) -käsivarsi - Kontrollivarsi
Tämän käsivarren potilaille otetaan valtimoveren kaasunäytteitä CO2:n seuraamiseksi British Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti, mikä on normaali käytäntö.
|
Valtimoverikaasunäytteiden (ABG) otto CO2:n tarkkailemiseksi - normaalin käytännön mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: transkutaaninen CO2-haara
Tämän käsivarren potilaita seurataan ihon läpi CO2:n seuraamiseksi.
Tämä on kokeellinen haara.
|
Transkutaanisen käsivarren potilaille tehdään transkutaaninen CO2-seuranta (käyttäen TCM5-laitetta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoverikaasujen keskimääräinen määrä osallistujaa kohti tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 72 tuntia per osallistuja
|
valtimoverinäytteet yhteensä (aikataulutetut ja suunnittelemattomat) 72 tunnin ajalta osallistujaa kohden kussakin ryhmässä .
|
72 tuntia per osallistuja
|
|
suunnittelemattomien valtimoverinäytteiden lukumäärä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 72 tuntia per osallistuja
|
valtimoverinäytteet, joita tarvitaan kliinisen tilanteen heikkenemisen tai transkutaanisen CO2-valvonnan epäluotettavuuden vuoksi jokaiselle potilaalle
|
72 tuntia per osallistuja
|
|
useita tapauksia, joissa transkutaaninen seuranta oli epäluotettavaa ja valtimoverikaasunäytteitä tarvittiin.
Aikaikkuna: 72 tunnin tutkimusjakson aikana potilasta kohti
|
Lääkärit täyttävät kyselylomakkeet suunnittelemattomien valtimoverinäytteiden tarpeesta ja hallinnan muutoksista, jotka johtuvat näistä valtimon verinäytteenottotapauksista transkutaanisessa seurantaryhmässä.
|
72 tunnin tutkimusjakson aikana potilasta kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoverinäytteen otosta ja transkutaanisesta seurannasta johtuva kipu ja epämukavuus visuaalisella analogisella asteikolla 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu, jonka he ovat koskaan kokeneet.
Aikaikkuna: 72 tuntia per osallistuja
|
Kipu ja mikä tahansa epämukavuus (kuten ihon palovammat, rakkulat, punoitus, mustelmat tai fyysisen toiminnan rajoitukset) valtimoverinäytteen ottamisesta ja transkutaanisesta seurannasta
|
72 tuntia per osallistuja
|
|
Akuutin hyperkapnisen hengitysvajauksen hoitoon otettujen potilaiden osuus, jotka ovat sopivia ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen vuoden ajan (tulevien tutkimusten ohjaamiseksi).
Aikaikkuna: 1 vuoden opiskelujakson aikana.
|
Soveltuvuus ja toteutettavuus
|
1 vuoden opiskelujakson aikana.
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 50 % hiilidioksidin laskun 12 tunnissa ja ne, jotka saavuttavat hiilidioksiditason 7 kPa tai vähemmän 72 tunnissa kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 72 tuntia per osallistuja
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 50 % hiilidioksidin laskun 12 tunnissa ja ne, jotka saavuttavat hiilidioksiditason 7 kPa tai vähemmän 72 tunnissa kussakin ryhmässä.
|
72 tuntia per osallistuja
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lisämuutoksia hengityslaitteen asetuksiin 4 tunnin ja 24 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia per osallistuja
|
Kuinka nopeasti voimme optimoida NIV-asetukset
|
72 tuntia per osallistuja
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden CO2-arvo on heikentynyt 4 ja 24 tunnin kuluttua NIV:n aloittamisesta
Aikaikkuna: 72 tuntia per osallistuja
|
Voiko TcCO2 tunnistaa heikkenevät potilaat nopeammin?
|
72 tuntia per osallistuja
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka paranevat ja joutuvat kotiutumaan, ja osuus, jotka eivät reagoi ja joko tarvitsevat koneellista ventilaatiota / etenevät palliatiiviseen hoitoon.
Aikaikkuna: 72 tuntia per osallistuja
|
Niiden potilaiden osuus, jotka paranevat ja joutuvat kotiutumaan, ja osuus, jotka eivät reagoi ja joko tarvitsevat koneellista ventilaatiota / etenevät palliatiiviseen hoitoon.
|
72 tuntia per osallistuja
|
|
Vain transkutaaninen käsivarsi – valtimoiden ja transkutaanisten lukemien välinen sopivuus:
Aikaikkuna: 72 tuntia per osallistuja
|
a) absoluuttiset CO2-arvot, jotka on saatu 30 minuutin sisällä toisistaan, testataan käyttämällä Bland Altman -diagrammia; b) suuntaus ABG-sarjan CO2-arvojen ja transkutaanisten CO2-lukemien välillä ABG:tä suoritettaessa (suunniteltu ja suunnittelematon ABG arvioidaan erikseen).
|
72 tuntia per osallistuja
|
|
Diskreetti valinta: mitä menetelmää potilaat haluaisivat seurata samankaltaisen tulevan sairauden aikana, joka vaatii NIV:tä?
Aikaikkuna: 72 tuntia per osallistuja
|
Suosivatko potilaat yhtä seurantamenetelmää kuin toista.
Tätä on järkevää kysyä kaikilta TcCO2:een satunnaistetuilta, koska he kokevat sekä ABG:n että TcCO2:n
|
72 tuntia per osallistuja
|
|
Clinician Preference -kysely: pitävätkö he parempana ABG:tä verrattuna transkutaaniseen CO2-seurantaan
Aikaikkuna: 1 vuoden kokonaisopintojakson aikana
|
Ottaen huomioon aika ja vaikeus sekä varmuus NIV-asetusten muutosten toteuttamisesta ja vieroituksesta hiilidioksidin seurannan modaalisuuden osalta.
|
1 vuoden kokonaisopintojakson aikana
|
|
Aika, joka tarvitaan NIV:n vieroittamiseen kussakin ryhmässä, eli aika dokumentoidusta kliinikkopäätöksestä vieroittamiseen, NIV:n lopettamiseen.
Aikaikkuna: 72 tuntia per osallistuja
|
Tämä auttaisi arvioimaan, mahdollistaako transkutaaninen CO2-seuranta nopeamman vieroituksen NIV:stä.
|
72 tuntia per osallistuja
|
|
Terveystalouden perustietoja kerätään sen arvioimiseksi, onko transkutaaninen seuranta kustannustehokas tapa verrattuna valtimoverikaasunäytteenottoon.
Aikaikkuna: 1 vuoden kokonaisopintojakson aikana
|
Kahden hiilidioksidin seurantamenetelmän kustannustehokkuus
|
1 vuoden kokonaisopintojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 10. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18RM021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .