ReAcT CO2：评估 TcCO2 以指导急性 NIV 的研究 (ReAcTCO2)
2022年12月29日 更新者：Nottingham University Hospitals NHS Trust
无创通气的无创监测：使用经皮二氧化碳监测指导急性高碳酸血症呼吸衰竭患者的急性无创通气：一项多中心研究
需要动脉血样来监测二氧化碳和 PH，但通常很痛苦。
本研究的目的是确定使用皮肤探头连续监测二氧化碳是否可以将动脉血液采样的需要减少至少 30%。
研究人员还将研究皮肤探头监测管理无创通气 (NIV) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
呼吸困难的患者需要采集动脉血样以检查二氧化碳水平。 这很困难，很痛苦，并伴有并发症，而且经常会遇到延误。 研究人员在之前的一项观察性研究中表明，使用皮肤探头监测急性呼吸困难患者的二氧化碳水平要舒适得多，疼痛明显减轻，重要的是，它能密切反映动脉二氧化碳水平。 然而，关于面罩呼吸支持（无创通气或 NIV）的决定是基于同时采集的动脉血样。
在这项为期 72 小时的可行性研究中，患者将进行动脉血液采样或皮肤探针监测二氧化碳水平。
该研究的目的是确定使用皮肤探头连续监测二氧化碳是否可以将动脉血液采样的需要减少至少 30%。 研究人员还将研究皮肤探针监测管理 NIV 的安全性和有效性。
为此，研究人员将研究因呼吸突然恶化导致二氧化碳增多而入院的患者。 患者将在 8 小时内招募，但最好在开始 NIV 后 4 小时内招募，最好是在急诊室 (ED)。 然后通过皮肤探针（TcCO2 组）或动脉血气（ABG）采样监测他们的二氧化碳水平。
临床医生可以自行决定在 TcCO2 组中进行 ABG。 我们的主要终点是每组中执行的 ABG 总数。 临床医生将针对 TcCO2 组的计划外 ABG 完成问卷调查。
研究人员还将测量任何副作用、每组患者经历的疼痛以及使用每种技术的难易程度，并探索使用经皮监测的障碍并确定该方法的任何缺点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上患有高碳酸血症、需要急性 NIV 并入住急诊室或内科 HDU 且因临床原因需要动脉血样的患者。
- 理想情况下，在医院开始急性 NIV 治疗后 4 小时（但不迟于 8 小时）内招募。
排除标准：
- 意识水平降低或激动。
- 代谢性或混合性酸中毒，血清碳酸氢盐 < 24 mmol/L。
- 血液动力学不稳定或皮肤灌注减少。
- 需要超过 6 升/分钟（或超过 60%）的患者通过呼吸机吸入氧气以维持 88-92% 的 SpO2。
- 需要多器官支持，例如 强心药或血管加压药或肾脏替代疗法
- 动脉 pH 等于或小于 7.1 或二氧化碳水平 >15kPa，因为它们有 NIV 失败的风险并且可能需要机械通气。
- 参与任何其他干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：动脉血气 (ABG) 臂 - 控制臂
该组患者将按照英国胸科协会的标准做法指南进行动脉血气采样以监测二氧化碳。
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动脉血气 (ABG) 采样以监测二氧化碳 - 按照标准做法。
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实验性的：经皮二氧化碳臂
该组中的患者将接受经皮监测以监测 CO2。
这将是实验臂。
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经皮组的患者将接受经皮二氧化碳监测（使用 TCM5 设备）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间每位参与者的平均动脉血气数
大体时间：在每个参与者 72 小时的学习期间
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每组中每个参与者超过 72 小时的总（计划和非计划）动脉血样。
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在每个参与者 72 小时的学习期间
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每组不定期动脉血样数
大体时间：在每个参与者 72 小时的学习期间
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临床恶化或由于每个患者的经皮二氧化碳监测不可靠而需要动脉血样
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在每个参与者 72 小时的学习期间
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经皮监测不可靠且需要动脉血气采样的实例数。
大体时间：在每位患者 72 小时的总研究期间
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临床医生将完成关于是否需要计划外动脉血样以及由于经皮监测组中这些动脉血样发生率而导致的管理变化的问卷调查。
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在每位患者 72 小时的总研究期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉采血和经皮监测带来的疼痛和任何不适，使用视觉模拟量表从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示他们经历过的最严重的疼痛
大体时间：在每个参与者 72 小时的学习期间
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动脉采血和经皮监测引起的疼痛和任何不适（例如皮肤灼伤、水泡、红斑、瘀伤或身体活动受限）
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在每个参与者 72 小时的学习期间
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因急性高碳酸血症性呼吸衰竭入院且适合并同意参与超过一年的研究的患者比例（以帮助指导未来的研究）。
大体时间：总学习时间超过1年。
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适用性和可行性
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总学习时间超过1年。
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各组中 12 小时内二氧化碳浓度下降 50% 和 72 小时内二氧化碳浓度小于或等于 7 kPa 的患者比例。
大体时间：在每个参与者 72 小时的学习期间
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各组中 12 小时内二氧化碳浓度下降 50% 和 72 小时内二氧化碳浓度小于或等于 7 kPa 的患者比例。
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在每个参与者 72 小时的学习期间
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需要在 4 小时和 24 小时后进一步更改呼吸机设置的患者比例
大体时间：在每个参与者 72 小时的学习期间
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我们可以多快优化 NIV 设置
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在每个参与者 72 小时的学习期间
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NIV 开始后 4 小时和 24 小时 CO2 恶化的患者比例
大体时间：在每个参与者 72 小时的学习期间
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TcCO2 能否更快地识别病情恶化的患者
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在每个参与者 72 小时的学习期间
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病情好转并出院的患者比例，以及无反应且需要机械通气/进展到姑息治疗的患者比例。
大体时间：在每个参与者 72 小时的学习期间
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病情好转并出院的患者比例，以及无反应且需要机械通气/进展到姑息治疗的患者比例。
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在每个参与者 72 小时的学习期间
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仅经皮手臂 - 动脉和经皮读数之间的一致性：
大体时间：在每个参与者 72 小时的学习期间
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a) 将使用 Bland Altman 图测试彼此在 30 分钟内获得的绝对 CO2 值；b) 执行 ABG 时连续 ABG CO2 值与经皮 CO2 读数之间的趋势（计划和计划外 ABG 将单独评估）。
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在每个参与者 72 小时的学习期间
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离散选择：在需要 NIV 的类似未来疾病期间，患者更喜欢哪种方法进行监测？
大体时间：在每个参与者 72 小时的学习期间
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患者是否更喜欢一种监测方法而不是另一种监测方法。
询问所有被随机分配到 TcCO2 的人是合理的，因为他们将经历 ABG 和 TcCO2
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在每个参与者 72 小时的学习期间
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临床医生偏好问卷：他们更喜欢 ABG 还是经皮 CO2 监测
大体时间：在一年的总学习期间
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考虑到二氧化碳监测方式的时间和难度，以及实施 NIV 设置和撤机变更的确定性。
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在一年的总学习期间
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每组脱除 NIV 所需的时间，即从有记录的临床医生决定脱除 NIV 到停止 NIV 的时间。
大体时间：在每个参与者 72 小时的学习期间
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这将有助于评估经皮 CO2 监测是否允许更快地脱离 NIV。
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在每个参与者 72 小时的学习期间
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将收集基本卫生经济学数据，以评估与动脉血气采样相比，经皮监测是否是一种具有成本效益的方法。
大体时间：在一年的总学习期间
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两种监测 CO2 方法的成本效益
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在一年的总学习期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月10日
初级完成 (预期的)
2024年2月7日
研究完成 (预期的)
2024年2月10日
研究注册日期
首次提交
2022年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月29日
首次发布 (估计)
2023年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月29日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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