ReAcT CO2: um estudo para avaliar o TcCO2 para orientar a VNI aguda (ReAcTCO2)
29 de dezembro de 2022 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Monitorização Não Invasiva para Ventilação Não Invasiva: Uso da Monitorização Transcutânea de Dióxido de Carbono para Guiar a Ventilação Não Invasiva Aguda em Pacientes com Insuficiência Respiratória Hipercápnica Aguda: Um Estudo Multicêntrico
A coleta de sangue arterial é necessária para monitorar o dióxido de carbono e a pH, mas geralmente é dolorosa.
O objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento contínuo de dióxido de carbono com sonda cutânea reduz a necessidade de coleta de sangue arterial em pelo menos 30%.
Os investigadores também estudarão a segurança e a eficácia do monitoramento por sonda cutânea para gerenciar a ventilação não invasiva (VNI).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Pacientes com dificuldade respiratória precisam de coleta de sangue arterial para verificar os níveis de dióxido de carbono. Isso é difícil, doloroso, associado a complicações e muitas vezes enfrentado com atrasos. Os pesquisadores mostraram em um estudo observacional anterior que o uso de uma sonda cutânea para monitorar os níveis de dióxido de carbono em pacientes com dificuldade respiratória aguda era muito mais confortável, significativamente menos doloroso e, de maneira importante, refletia de perto os níveis arteriais de dióxido de carbono. As decisões relativas ao suporte respiratório com máscara (ventilação não invasiva ou VNI) foram, entretanto, baseadas em amostras de sangue arterial coletadas simultaneamente.
Neste estudo de viabilidade de 72 horas, os pacientes terão amostras de sangue arterial ou sonda cutânea para monitorar os níveis de dióxido de carbono.
O objetivo do estudo é determinar se o monitoramento contínuo de dióxido de carbono com sonda cutânea reduz a necessidade de coleta de sangue arterial em pelo menos 30%. Os investigadores também estudarão a segurança e a eficácia do monitoramento por sonda cutânea para administrar a VNI.
Para isso, os investigadores estudarão pacientes internados com piora súbita da respiração que levou ao acúmulo de dióxido de carbono. Os pacientes serão recrutados dentro de 8 horas, embora preferencialmente dentro de 4 horas após o início da VNI, preferencialmente no Departamento de Emergência (DE). Seus níveis de dióxido de carbono serão então monitorados por sonda cutânea (grupo TcCO2) ou amostragem de gases sanguíneos arteriais (ABG).
Os médicos podem realizar ABGs no grupo TcCO2 a seu critério. Nosso ponto final principal é o número total de ABGs realizados em cada grupo. Os médicos preencherão um questionário para ABGs não agendados no grupo TcCO2.
Os investigadores também medirão quaisquer efeitos colaterais, dor sentida pelos pacientes em cada grupo e facilidade de uso de cada técnica, bem como explorarão as barreiras ao uso do monitoramento transcutâneo e identificarão quaisquer desvantagens desse método.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com hipercapnia, que necessitem de VNI aguda e que sejam admitidos no Pronto-Socorro ou na HDU Médica e que necessitem de coleta de sangue arterial por motivos clínicos.
- Recrutado idealmente dentro de 4 horas (mas não depois de 8 horas) após o início da VNI aguda no hospital.
Critério de exclusão:
- Nível reduzido de consciência ou agitação.
- Acidose metabólica ou mista, bicarbonato sérico < 24 mmol/L.
- Instabilidade hemodinâmica ou perfusão cutânea reduzida.
- Pacientes que requerem mais de 6 litros/min (ou mais de 60%) inspiraram oxigênio pelo ventilador para manter SpO2 de 88-92%.
- Necessidade de suporte para vários órgãos, por ex. inotrópicos ou vasopressores ou terapia renal substitutiva
- pH arterial igual ou inferior a 7,1 ou níveis de dióxido de carbono > 15kPa, pois correm o risco de falha da VNI e provavelmente exigirão ventilação mecânica.
- Participar de qualquer outro estudo intervencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de gasometria arterial (ABG) - Braço de controle
Os pacientes neste braço serão submetidos a amostragem de gases sanguíneos arteriais para monitorar o CO2 de acordo com a orientação da British Thoracic Society, que é prática padrão.
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Amostragem de gasometria arterial (ABG) para monitorar CO2 - conforme a prática padrão.
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Experimental: braço de CO2 transcutâneo
Os pacientes neste braço serão submetidos a monitoramento transcutâneo para monitorar o CO2.
Este será o braço experimental.
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Os pacientes no braço transcutâneo serão submetidos a monitoramento transcutâneo de CO2 (usando o dispositivo TCM5)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de gasometria arterial por participante durante o período do estudo
Prazo: durante o período de estudo de 72 horas por participante
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o total de amostras de sangue arterial (agendadas e não programadas) durante 72 horas por participante em cada grupo.
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durante o período de estudo de 72 horas por participante
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número de amostras de sangue arterial não programadas em cada grupo
Prazo: durante o período de estudo de 72 horas por participante
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amostragem de sangue arterial necessária para deterioração clínica ou devido à falta de confiabilidade do monitoramento transcutâneo de CO2 para cada paciente
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durante o período de estudo de 72 horas por participante
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número de casos em que o monitoramento transcutâneo não era confiável e era necessária a coleta de gases no sangue arterial.
Prazo: durante o período total de estudo de 72 horas por paciente
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Os médicos preencherão questionários sobre a necessidade de amostras de sangue arterial não programadas e mudanças no manejo devido a essas incidências de amostragem de sangue arterial no grupo de monitoramento transcutâneo.
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durante o período total de estudo de 72 horas por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor e qualquer desconforto da coleta de sangue arterial e monitoramento transcutâneo usando uma escala visual analógica de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor que já sentiram
Prazo: durante o período de estudo de 72 horas por participante
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Dor e qualquer desconforto (como queimaduras na pele, bolhas, eritema, hematomas ou restrição de atividade física) de coleta de sangue arterial e monitoramento transcutâneo
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durante o período de estudo de 72 horas por participante
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Proporção de pacientes internados com insuficiência respiratória hipercápnica aguda que são adequados e concordam em participar do estudo ao longo de um ano (para ajudar a orientar estudos futuros).
Prazo: Durante o período total de estudo de 1 ano.
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Adequação e viabilidade
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Durante o período total de estudo de 1 ano.
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Proporção de pacientes que atingem queda de 50% no dióxido de carbono em 12 horas e aqueles que atingem nível de dióxido de carbono de 7 kPa ou menos em 72 horas em cada grupo.
Prazo: durante o período de estudo de 72 horas por participante
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Proporção de pacientes que atingem queda de 50% no dióxido de carbono em 12 horas e aqueles que atingem nível de dióxido de carbono de 7 kPa ou menos em 72 horas em cada grupo.
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durante o período de estudo de 72 horas por participante
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Proporção de pacientes que precisam de mais alterações nas configurações do ventilador além de 4 horas e 24 horas
Prazo: durante o período de estudo de 72 horas por participante
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Com que rapidez podemos otimizar as configurações de NIV
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durante o período de estudo de 72 horas por participante
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Proporção de pacientes com deterioração do CO2 em 4 e 24 horas após o início da VNI
Prazo: durante o período de estudo de 72 horas por participante
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O TcCO2 pode identificar pacientes em deterioração mais rapidamente
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durante o período de estudo de 72 horas por participante
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Proporção de pacientes que melhoram e recebem alta e proporção que não responde e precisa de ventilação mecânica/evolução para cuidados paliativos.
Prazo: durante o período de estudo de 72 horas por participante
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Proporção de pacientes que melhoram e recebem alta e proporção que não responde e precisa de ventilação mecânica/evolução para cuidados paliativos.
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durante o período de estudo de 72 horas por participante
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Somente braço transcutâneo - concordância entre leituras arteriais e transcutâneas:
Prazo: durante o período de estudo de 72 horas por participante
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a) os valores absolutos de CO2 obtidos dentro de 30 minutos um do outro serão testados usando o gráfico de Bland Altman; b) tendência entre valores seriados de ABG CO2 e leituras transcutâneas de CO2 quando ABGs forem realizados (ABG agendada e não programada serão avaliadas separadamente).
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durante o período de estudo de 72 horas por participante
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Escolha discreta: qual método os pacientes preferem para monitoramento durante uma doença futura semelhante que exija VNI?
Prazo: durante o período de estudo de 72 horas por participante
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Os pacientes preferem um método de monitoramento sobre o outro.
É razoável perguntar a todos os randomizados para TcCO2, pois eles experimentarão ABG e TcCO2
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durante o período de estudo de 72 horas por participante
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Questionário de preferência do clínico: se eles preferem ABG ou monitoramento transcutâneo de CO2
Prazo: durante o período total de estudo de 1 ano
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Levando em consideração tempo e dificuldade, além da certeza de implementar mudanças nas configurações de VNI e desmame, no que diz respeito à modalidade de monitoramento de dióxido de carbono.
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durante o período total de estudo de 1 ano
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Tempo necessário para desmamar a VNI em cada grupo, ou seja, tempo desde a decisão clínica documentada de desmamar até o momento da cessação da VNI.
Prazo: durante o período de estudo de 72 horas por participante
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Isso ajudaria a avaliar se o monitoramento transcutâneo de CO2 permite um desmame mais rápido da VNI.
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durante o período de estudo de 72 horas por participante
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Dados básicos de economia da saúde serão coletados para avaliar se o monitoramento transcutâneo é uma maneira econômica em comparação com a amostragem de gases no sangue arterial.
Prazo: durante o período total de estudo de 1 ano
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Custo-benefício dos dois métodos para monitorar o CO2
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durante o período total de estudo de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18RM021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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