ReAcT CO2: Badanie mające na celu ocenę TcCO2 w celu ukierunkowania ostrej NIV (ReAcTCO2)
29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Monitorowanie nieinwazyjne wentylacji nieinwazyjnej: zastosowanie przezskórnego monitorowania dwutlenku węgla do prowadzenia ostrej wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową: badanie wieloośrodkowe
Pobieranie krwi tętniczej jest potrzebne do monitorowania poziomu dwutlenku węgla i PH, ale często jest bolesne.
Celem tego badania jest ustalenie, czy ciągłe monitorowanie dwutlenku węgla za pomocą sondy skórnej zmniejsza potrzebę pobierania próbek krwi tętniczej o co najmniej 30%.
Badacze zbadają również bezpieczeństwo i skuteczność monitorowania za pomocą sondy skórnej w celu prowadzenia wentylacji nieinwazyjnej (NIV).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Pacjenci z trudnościami w oddychaniu wymagają pobrania krwi tętniczej w celu sprawdzenia poziomu dwutlenku węgla. Jest to trudne, bolesne, wiąże się z komplikacjami i często wiąże się z opóźnieniami. Badacze wykazali w poprzednim badaniu obserwacyjnym, że używanie sondy skórnej do monitorowania poziomu dwutlenku węgla u pacjentów z ostrymi trudnościami w oddychaniu było znacznie wygodniejsze, znacznie mniej bolesne i co ważne, dokładnie odzwierciedlało poziomy dwutlenku węgla w krwi tętniczej. Decyzje dotyczące wspomagania oddychania maską (wentylacja nieinwazyjna lub NIV) były jednak podejmowane na podstawie jednocześnie pobieranych próbek krwi tętniczej.
W tym studium wykonalności trwającym 72 godziny pacjentom zostanie pobrane próbki krwi tętniczej lub sonda skórna w celu monitorowania poziomu dwutlenku węgla.
Celem pracy jest ustalenie, czy ciągłe monitorowanie stężenia dwutlenku węgla za pomocą sondy skórnej zmniejsza potrzebę pobierania krwi tętniczej o co najmniej 30%. Badacze zbadają również bezpieczeństwo i skuteczność monitorowania za pomocą sondy skórnej w celu zarządzania NIV.
W tym celu badacze będą badać pacjentów przyjętych z nagłym pogorszeniem oddychania, które doprowadziło do nagromadzenia dwutlenku węgla. Pacjenci będą rekrutowani w ciągu 8 godzin, chociaż najlepiej w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia NIV, najlepiej na oddziale ratunkowym (SOR). Ich poziom dwutlenku węgla będzie następnie monitorowany za pomocą sondy skórnej (grupa TcCO2) lub gazometrii krwi tętniczej (ABG).
Klinicyści mogą wykonywać ABG w grupie TcCO2 według własnego uznania. Naszym głównym punktem końcowym jest całkowita liczba ABG wykonanych w każdej grupie. Klinicyści wypełnią kwestionariusz dotyczący nieplanowanych ABG w grupie TcCO2.
Badacze zmierzą również skutki uboczne, ból odczuwany przez pacjentów w każdej grupie oraz łatwość stosowania każdej techniki, a także zbadają bariery stosowania monitorowania przezskórnego i zidentyfikują wady tej metody.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z hiperkapnią, wymagający ostrej wentylacji nieinwazyjnej, którzy zostali przyjęci na oddział ratunkowy lub HDU i którzy wymagają pobrania krwi tętniczej z powodów klinicznych.
- Rekrutacja najlepiej w ciągu 4 godzin (ale nie później niż 8 godzin) od rozpoczęcia ostrej NIV w szpitalu.
Kryteria wyłączenia:
- Obniżony poziom świadomości lub pobudzenie.
- Kwasica metaboliczna lub mieszana, stężenie wodorowęglanów w surowicy < 24 mmol/l.
- Niestabilność hemodynamiczna lub zmniejszona perfuzja skóry.
- Pacjenci wymagający więcej niż 6 litrów/min (lub więcej niż 60%) wdychali tlen przez respirator, aby utrzymać SpO2 na poziomie 88-92%.
- Potrzeba wsparcia wielonarządowego m.in. leki inotropowe lub wazopresyjne lub terapia nerkozastępcza
- Tętnicze pH równe lub mniejsze niż 7,1 lub poziom dwutlenku węgla >15 kPa, ponieważ istnieje ryzyko niepowodzenia wentylacji nieinwazyjnej i prawdopodobnie wymagają wentylacji mechanicznej.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię gazometrii krwi tętniczej (ABG) — ramię kontrolne
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani gazometrii krwi tętniczej w celu monitorowania CO2 zgodnie z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej, co jest standardową praktyką.
|
Pobieranie gazometrii krwi tętniczej (ABG) w celu monitorowania CO2 — zgodnie ze standardową praktyką.
|
|
Eksperymentalny: przezskórne ramię CO2
Pacjenci w tej grupie będą poddani monitorowaniu przezskórnemu w celu monitorowania CO2.
Będzie to ramię eksperymentalne.
|
Pacjenci w ramieniu przezskórnym będą poddawani przezskórnemu monitorowaniu CO2 (przy użyciu urządzenia TCM5)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba gazometrii krwi tętniczej na uczestnika w okresie badania
Ramy czasowe: w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
łączne (zaplanowane i nieplanowane) próbki krwi tętniczej w ciągu 72 godzin na uczestnika w każdej grupie.
|
w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
|
liczbę nieplanowanych próbek krwi tętniczej w każdej grupie
Ramy czasowe: w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
pobieranie krwi tętniczej potrzebne do pogorszenia stanu klinicznego lub z powodu niewiarygodności przezskórnego monitorowania CO2 u każdego pacjenta
|
w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
|
liczba przypadków, w których monitorowanie przezskórne było niewiarygodne i konieczne było pobranie gazometrii krwi tętniczej.
Ramy czasowe: w całym okresie badania wynoszącym 72 godziny na pacjenta
|
Klinicyści wypełnią kwestionariusze dotyczące potrzeby nieplanowanych próbek krwi tętniczej i zmian w postępowaniu w związku z tymi częstościami pobierania próbek krwi tętniczej w grupie monitorowanej przezskórnie.
|
w całym okresie badania wynoszącym 72 godziny na pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i wszelki dyskomfort związany z pobieraniem krwi tętniczej i monitorowaniem przezskórnym przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczyli
Ramy czasowe: w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
Ból i wszelkie dolegliwości (takie jak oparzenia skóry, pęcherze, rumień, siniaki lub ograniczenie aktywności fizycznej) związane z pobieraniem krwi tętniczej i monitorowaniem przezskórnym
|
w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
|
Odsetek pacjentów przyjętych z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową, którzy kwalifikują się i zgadzają się na udział w badaniu w ciągu jednego roku (aby pomóc w ukierunkowaniu przyszłych badań).
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów 1 rok.
|
Przydatność i wykonalność
|
Przez cały okres studiów 1 rok.
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 50% spadek dwutlenku węgla w ciągu 12 godzin i tych, którzy osiągnęli poziom dwutlenku węgla 7 kPa lub mniej w ciągu 72 godzin w każdej grupie.
Ramy czasowe: w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 50% spadek dwutlenku węgla w ciągu 12 godzin i tych, którzy osiągnęli poziom dwutlenku węgla 7 kPa lub mniej w ciągu 72 godzin w każdej grupie.
|
w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagają dalszych zmian w ustawieniach respiratora po upływie 4 godzin i 24 godzin
Ramy czasowe: w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
Jak szybko możemy zoptymalizować ustawienia NIV
|
w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
|
Odsetek pacjentów z pogorszeniem CO2 po 4 i 24 godzinach od rozpoczęcia NIV
Ramy czasowe: w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
Czy TcCO2 może szybciej identyfikować pogarszających się pacjentów
|
w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa i którzy zostali wypisani, oraz odsetek pacjentów, którzy nie reagują na leczenie i wymagają mechanicznej wentylacji/przejścia do opieki paliatywnej.
Ramy czasowe: w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa i którzy zostali wypisani, oraz odsetek pacjentów, którzy nie reagują na leczenie i wymagają mechanicznej wentylacji/przejścia do opieki paliatywnej.
|
w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
|
Tylko ramię przezskórne — zgodność odczytów tętniczych i przezskórnych:
Ramy czasowe: w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
a) bezwzględne wartości CO2 uzyskane w ciągu 30 minut od siebie zostaną przetestowane przy użyciu wykresu Blanda Altmana; b) trend między seryjnymi wartościami ABG CO2 a odczytami przezskórnymi CO2 podczas wykonywania ABG (zaplanowane i nieplanowane ABG zostaną ocenione oddzielnie).
|
w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
|
Dyskretny wybór: jaką metodę monitorowania woleliby pacjenci podczas podobnej przyszłej choroby wymagającej wentylacji nieinwazyjnej?
Ramy czasowe: w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
Czy pacjenci preferują jedną metodę monitorowania nad drugą.
Rozsądne jest zapytanie wszystkich osób przydzielonych losowo do TcCO2, ponieważ będą oni doświadczać zarówno ABG, jak i TcCO2
|
w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
|
Kwestionariusz preferencji klinicysty: czy preferuje on ABG czy przezskórne monitorowanie CO2
Ramy czasowe: przez cały okres studiów wynoszący 1 rok
|
Biorąc pod uwagę czas i trudność, a także pewność wprowadzenia zmian w ustawieniach NIV i odzwyczajania, w odniesieniu do modalności monitorowania dwutlenku węgla.
|
przez cały okres studiów wynoszący 1 rok
|
|
Czas potrzebny do odstawienia NIV w każdej grupie, tj. czas od udokumentowanej decyzji lekarza o odstawieniu do czasu zaprzestania NIV.
Ramy czasowe: w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
Pomogłoby to ocenić, czy przezskórne monitorowanie CO2 pozwala na szybsze odstawienie NIV.
|
w okresie studiów wynoszącym 72 godziny na uczestnika
|
|
Zostaną zebrane podstawowe dane ekonomiczne w zakresie zdrowia, aby ocenić, czy monitorowanie przezskórne jest opłacalnym sposobem w porównaniu z gazometrią krwi tętniczej.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów wynoszący 1 rok
|
Opłacalność dwóch metod monitorowania CO2
|
przez cały okres studiów wynoszący 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
7 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18RM021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .