ReAcT CO2: A Study to Assess TcCO2 to guide Acute NIV (ReAcTCO2)
29. desember 2022 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Ikke-invasiv overvåking for ikke-invasiv ventilasjon: Bruk av transkutan karbondioksidovervåking for å veilede akutt ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt: En multisenterstudie
Arteriell blodprøve er nødvendig for å overvåke karbondioksid og PH, men er ofte smertefullt.
Målet med denne studien er å finne ut om kontinuerlig karbondioksidovervåking med hudsonde reduserer behovet for arteriell blodprøvetaking med minst 30 %.
Etterforskerne vil også studere sikkerheten og effektiviteten av hudsondeovervåking for å håndtere ikke-invasiv ventilasjon (NIV).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med pustevansker trenger arteriell blodprøve for å kontrollere karbondioksidnivået. Dette er vanskelig, smertefullt, forbundet med komplikasjoner og ofte møtt med forsinkelser. Forskerne har vist i en tidligere observasjonsstudie, at bruk av en hudsonde for å overvåke karbondioksidnivåer hos pasienter med akutte pustevansker var langt mer behagelig, betydelig mindre smertefullt og viktigere enn reflektert arterielle karbondioksidnivåer. Beslutninger om pustestøtte med maske (non-invasiv ventilasjon eller NIV) var imidlertid basert på arterielle blodprøver tatt samtidig.
I denne mulighetsstudien over 72 timer vil pasienter enten ha arteriell blodprøve eller hudsonde for å overvåke karbondioksidnivåer.
Målet med studien er å finne ut om kontinuerlig karbondioksidovervåking med hudsonde reduserer behovet for arteriell blodprøvetaking med minst 30 %. Etterforskere vil også studere sikkerheten og effektiviteten av hudsondeovervåking for å håndtere NIV.
Mot dette vil etterforskerne studere pasienter innlagt med plutselig forverring av pusten som har ført til opphopning av karbondioksid. Pasienter vil bli rekruttert innen 8 timer, men fortrinnsvis innen 4 timer etter oppstart av NIV, fortrinnsvis i akuttmottaket (ED). Deres karbondioksidnivåer vil deretter bli overvåket ved prøvetaking av hudsonde (TcCO2-gruppe) eller arteriell blodgass (ABG).
Klinikere kan utføre ABGs i TcCO2-gruppen etter eget skjønn. Vårt hovedendepunkt er det totale antallet ABGs utført i hver gruppe. Klinikere vil fylle ut et spørreskjema for ikke-planlagte ABGs i TcCO2-gruppen.
Etterforskerne vil også måle eventuelle bivirkninger, smerte oppleves av pasienter i hver gruppe og brukervennlighet for hver teknikk, samt utforske barrierer for bruk av transkutan overvåking og identifisere eventuelle ulemper ved denne metoden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og over med hyperkapni, som trenger akutt NIV og som er innlagt på akuttmottaket eller medisinsk HDU og som trenger arteriell blodprøve av kliniske årsaker.
- Rekrutteres ideelt sett innen 4 timer (men ikke senere enn 8 timer) etter oppstart av akutt NIV på sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Redusert bevissthetsnivå eller agitasjon.
- Metabolsk eller blandet acidose, serumbikarbonat < 24 mmol/L.
- Hemodynamisk ustabilitet eller redusert hudperfusjon.
- Pasienter som trengte mer enn 6 liter/min (eller mer enn 60 %) inspirerte oksygen gjennom respirator for å opprettholde SpO2 på 88-92 %.
- Behov for multiorganstøtte f.eks. inotroper eller vasopressorer eller nyreerstatningsterapi
- Arteriell pH lik eller mindre enn 7,1 eller karbondioksidnivåer >15kPa da de er i fare for NIV-svikt og sannsynligvis vil kreve mekanisk ventilasjon.
- Deltar i andre intervensjonsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arteriell blodgass (ABG) arm - Kontrollarm
Pasienter i denne armen vil gjennomgå arteriell blodgassprøve for å overvåke CO2 i henhold til retningslinjer fra British Thoracic Society, som er standard praksis.
|
Arteriell blodgass (ABG) prøvetaking for å overvåke CO2 - i henhold til standard praksis.
|
|
Eksperimentell: transkutan CO2-arm
Pasienter i denne armen vil gjennomgå transkutan overvåking for å overvåke CO2.
Dette vil være den eksperimentelle armen.
|
Pasienter i den transkutane armen vil gjennomgå transkutan CO2-overvåking (ved bruk av TCM5-enhet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall arterielle blodgasser per deltaker over studieperioden
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
de totale (planlagte og ikke-planlagte) arterielle blodprøvene over 72 timer per deltaker i hver gruppe.
|
over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
|
antall ikke-planlagte arterielle blodprøver i hver gruppe
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
arteriell blodprøvetaking nødvendig for klinisk forverring eller på grunn av upålitelighet av transkutan CO2-overvåking for hver pasient
|
over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
|
antall tilfeller der transkutan overvåking var upålitelig og arteriell blodgassprøve var nødvendig.
Tidsramme: over den totale studieperioden på 72 timer per pasient
|
Klinikere vil fylle ut spørreskjemaer angående behovet for ikke-planlagte arterielle blodprøver og endringer i behandling på grunn av disse forekomstene av arteriell blodprøvetaking i den transkutane overvåkingsgruppen.
|
over den totale studieperioden på 72 timer per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter og ubehag fra arteriell blodprøvetaking og transkutan overvåking med en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten de noen gang har opplevd
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
Smerter og ethvert ubehag (som hudforbrenninger, blemmer, erytem, blåmerker eller begrensning av fysisk aktivitet) fra arteriell blodprøvetaking og transkutan overvåking
|
over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
|
Andel pasienter innlagt med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt som er egnet og samtykker i å delta i studien over ett år (for å hjelpe til med å veilede fremtidige studier).
Tidsramme: Over den totale studietiden på 1 år.
|
Egnethet og gjennomførbarhet
|
Over den totale studietiden på 1 år.
|
|
Andel pasienter som oppnår 50 % fall i karbondioksid på 12 timer og de som oppnår karbondioksidnivå på 7 kPa eller mindre på 72 timer i hver gruppe.
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
Andel pasienter som oppnår 50 % fall i karbondioksid på 12 timer og de som oppnår karbondioksidnivå på 7 kPa eller mindre på 72 timer i hver gruppe.
|
over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
|
Andel pasienter som trenger ytterligere endringer i respiratorinnstillinger utover 4 timer og 24 timer
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
Hvor raskt kan vi optimalisere NIV-innstillingene
|
over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
|
Andel pasienter med forverring av CO2 4 og 24 timer etter NIV-start
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
Kan TcCO2 identifisere forverrede pasienter raskere
|
over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
|
Andel pasienter som blir bedre og utskrevet og andel som ikke responderer og enten trenger mekanisk ventilasjon/fremgang til palliativ behandling.
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
Andel pasienter som blir bedre og utskrevet og andel som ikke responderer og enten trenger mekanisk ventilasjon/fremgang til palliativ behandling.
|
over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
|
Kun transkutan arm - samsvar mellom arterielle og transkutane avlesninger:
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
a) absolutte CO2-verdier oppnådd innen 30 minutter etter hverandre vil bli testet ved bruk av Bland Altman-plott; b) trend mellom serielle ABG CO2-verdier og transkutane CO2-avlesninger når ABG-er utføres (planlagt og ikke-planlagt ABG vil bli vurdert separat).
|
over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
|
Diskret valg: hvilken metode foretrekker pasienter for overvåking under lignende fremtidig sykdom som krever NIV?
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
Foretrekker pasienter én metode for overvåking fremfor den andre.
Dette er rimelig å spørre alle de som er randomisert til TcCO2, da de vil oppleve både ABG og TcCO2
|
over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
|
Klinikerpreferansespørreskjema: om de foretrekker ABG versus transkutan CO2-overvåking
Tidsramme: over den totale studietiden på 1 år
|
Tatt i betraktning tid og vanskeligheter, pluss sikkerhet for implementering av endringer i NIV-innstillinger og avvenning, med hensyn til modalitet for karbondioksidovervåking.
|
over den totale studietiden på 1 år
|
|
Tid som trengs for å avvenne NIV i hver gruppe, dvs. tid fra dokumentert klinikerbeslutning om å avvenne, til tidspunktet for opphør av NIV.
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
Dette vil bidra til å vurdere om transkutan CO2-overvåking gir mulighet for raskere avvenning fra NIV.
|
over studieperioden på 72 timer per deltaker
|
|
Grunnleggende helseøkonomiske data vil bli samlet inn for å vurdere om transkutan overvåking er en kostnadseffektiv måte sammenlignet med arteriell blodgassprøvetaking.
Tidsramme: over den totale studietiden på 1 år
|
Kostnadseffektiviteten til de to metodene for å overvåke CO2
|
over den totale studietiden på 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
7. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
10. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18RM021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .