ReAcT CO2: En studie för att bedöma TcCO2 för att vägleda akut NIV (ReAcTCO2)
29 december 2022 uppdaterad av: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Noninvasiv övervakning för icke-invasiv ventilation: Användning av transkutan koldioxidövervakning för att vägleda akut icke-invasiv ventilation hos patienter med akut hyperkapnisk andningssvikt: en multicenterstudie
Arteriell blodprovtagning behövs för att övervaka koldioxid och PH men är ofta smärtsamt.
Syftet med denna studie är att fastställa om kontinuerlig koldioxidövervakning med en hudsond minskar behovet av arteriell blodprovtagning med minst 30 %.
Utredarna kommer också att studera säkerheten och effektiviteten av hudsondsövervakning för att hantera icke-invasiv ventilation (NIV).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med andningssvårigheter behöver arteriellt blodprov för att kontrollera koldioxidnivåerna. Detta är svårt, smärtsamt, förknippat med komplikationer och möter ofta förseningar. Forskarna har visat i en tidigare observationsstudie att användningen av en hudsond för att övervaka koldioxidnivåer hos patienter med akuta andningssvårigheter var mycket bekvämare, betydligt mindre smärtsam och, viktigare, nära återspeglade arteriella koldioxidnivåer. Beslut om andningsstöd med mask (non-invasiv ventilation eller NIV) baserades dock på arteriella blodprover som tagits samtidigt.
I denna genomförbarhetsstudie över 72 timmar kommer patienterna antingen att ta blodprover från arterier eller hudsond för att övervaka koldioxidnivåerna.
Syftet med studien är att avgöra om kontinuerlig koldioxidövervakning med hudsond minskar behovet av arteriell blodprovtagning med minst 30 %. Utredarna kommer också att studera säkerheten och effektiviteten av hudsondsövervakning för att hantera NIV.
Mot detta kommer utredarna att studera patienter som lagts in med plötslig försämring av andningen som har lett till en ansamling av koldioxid. Patienter kommer att rekryteras inom 8 timmar, men helst inom 4 timmar efter påbörjad NIV, helst på akutmottagningen (ED). Deras koldioxidnivåer kommer sedan att övervakas genom provtagning av hudsond (TcCO2-grupp) eller arteriell blodgas (ABG).
Kliniker kan utföra ABGs i TcCO2-gruppen efter eget gottfinnande. Vår huvudsakliga slutpunkt är det totala antalet ABG som utförs i varje grupp. Kliniker kommer att fylla i ett frågeformulär för oplanerade ABGs i TcCO2-gruppen.
Utredarna kommer också att mäta eventuella biverkningar, smärta som upplevs av patienter i varje grupp och enkelheten att använda varje teknik samt undersöka hinder för att använda transkutan övervakning och identifiera eventuella nackdelar med denna metod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18 år och uppåt med hyperkapni, som kräver akut NIV och som är inlagda på akutmottagningen eller medicinsk HDU och som behöver ta arteriell blodprov av kliniska skäl.
- Rekryteras helst inom 4 timmar (men senast 8 timmar) efter påbörjad akut NIV på sjukhus.
Exklusions kriterier:
- Minskad nivå av medvetande eller agitation.
- Metabolisk eller blandad acidos, serumbikarbonat < 24 mmol/L.
- Hemodynamisk instabilitet eller minskad hudperfusion.
- Patienter som krävde mer än 6 liter/min (eller mer än 60 %) tillförde syrgas genom ventilatorn för att upprätthålla SpO2 på 88-92 %.
- Behov av multiorganstöd t.ex. inotropa eller vasopressorer eller njurersättningsterapi
- Arteriellt pH lika med eller lägre än 7,1 eller koldioxidnivåer >15kPa eftersom de löper risk för NIV-fel och sannolikt kräver mekanisk ventilation.
- Att delta i någon annan interventionsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arteriell blodgas (ABG) arm - Kontrollarm
Patienter i denna arm kommer att genomgå arteriell blodgasprovtagning för att övervaka CO2 enligt riktlinjerna från British Thoracic Society, vilket är standardpraxis.
|
Arteriell blodgas (ABG) provtagning för att övervaka CO2 - enligt standardpraxis.
|
|
Experimentell: transkutan CO2-arm
Patienter i denna arm kommer att genomgå transkutan övervakning för att övervaka CO2.
Detta kommer att vara den experimentella armen.
|
Patienter i den transkutana armen kommer att genomgå transkutan CO2-övervakning (med TCM5-enhet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal arteriella blodgaser per deltagare under studieperioden
Tidsram: under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
de totala (schemalagda och oplanerade) arteriella blodproverna under 72 timmar per deltagare i varje grupp.
|
under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
|
antal oplanerade arteriellt blodprov i varje grupp
Tidsram: under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
arteriell blodprovtagning behövs för klinisk försämring eller på grund av opålitlighet i transkutan CO2-övervakning för varje patient
|
under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
|
antal fall där transkutan övervakning var opålitlig och arteriell blodgasprovtagning behövdes.
Tidsram: under den totala studieperioden på 72 timmar per patient
|
Kliniker kommer att fylla i frågeformulär om behovet av oplanerade arteriella blodprover och förändringar i hanteringen på grund av dessa förekomster av arteriell blodprovtagning i den transkutana övervakningsgruppen.
|
under den totala studieperioden på 72 timmar per patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och eventuellt obehag från arteriell blodprovtagning och transkutan övervakning med en visuell analog skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan de någonsin upplevt
Tidsram: under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
Smärta och alla obehag (såsom brännskador på huden, blåsor, erytem, blåmärken eller begränsning av fysisk aktivitet) från arteriell blodprovtagning och transkutan övervakning
|
under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
|
Andel patienter inlagda med akut hyperkapnisk andningssvikt som är lämpliga och samtycker till att delta i studien under ett år (för att vägleda framtida studier).
Tidsram: Under den totala studietiden på 1 år.
|
Lämplighet och genomförbarhet
|
Under den totala studietiden på 1 år.
|
|
Andel patienter som uppnår 50 % koldioxidminskning på 12 timmar och de som uppnår en koldioxidhalt på 7 kPa eller mindre på 72 timmar i varje grupp.
Tidsram: under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
Andel patienter som uppnår 50 % koldioxidminskning på 12 timmar och de som uppnår en koldioxidhalt på 7 kPa eller mindre på 72 timmar i varje grupp.
|
under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
|
Andel patienter som behöver ytterligare ändringar av ventilatorinställningar efter 4 timmar och 24 timmar
Tidsram: under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
Hur snabbt kan vi optimera NIV-inställningar
|
under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
|
Andel patienter med försämring av CO2 vid 4 och 24 timmar efter NIV-initiering
Tidsram: under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
Kan TcCO2 identifiera försämrade patienter snabbare
|
under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
|
Andel patienter som blir bättre och skrivs ut och andel som inte svarar och antingen behöver mekanisk ventilation/gå vidare till palliativ vård.
Tidsram: under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
Andel patienter som blir bättre och skrivs ut och andel som inte svarar och antingen behöver mekanisk ventilation/gå vidare till palliativ vård.
|
under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
|
Endast transkutan arm - överensstämmelse mellan arteriell och transkutan avläsning:
Tidsram: under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
a) absoluta CO2-värden som erhålls inom 30 minuter från varandra kommer att testas med Bland Altman-diagram; b) trend mellan seriella ABG CO2-värden och transkutana CO2-avläsningar när ABG utförs (schemalagd och oplanerad ABG kommer att bedömas separat).
|
under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
|
Diskret val: vilken metod skulle patienter föredra för övervakning under liknande framtida sjukdom som kräver NIV?
Tidsram: under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
Föredrar patienter en metod för övervakning framför den andra.
Det är rimligt att fråga alla de som randomiserats till TcCO2 eftersom de kommer att uppleva både ABG och TcCO2
|
under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
|
Frågeformulär för klinikerpreferens: om de föredrar ABG jämfört med transkutan CO2-övervakning
Tidsram: över den totala studietiden på 1 år
|
Med hänsyn till tid och svårighet, plus visshet om att implementera ändringar av NIV-inställningar och avvänjning, med avseende på modaliteten för koldioxidövervakning.
|
över den totala studietiden på 1 år
|
|
Tid som behövs för att avvänja NIV i varje grupp, det vill säga tiden från det dokumenterade beslutet av läkaren att avvänja, tills det att NIV upphör.
Tidsram: under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
Detta skulle hjälpa till att bedöma om transkutan CO2-övervakning möjliggör snabbare avvänjning från NIV.
|
under studieperioden på 72 timmar per deltagare
|
|
Grundläggande hälsoekonomiska data kommer att samlas in för att bedöma om transkutan övervakning är ett kostnadseffektivt sätt jämfört med provtagning av arteriell blodgas.
Tidsram: över den totala studietiden på 1 år
|
Kostnadseffektiviteten för de två metoderna för att övervaka CO2
|
över den totala studietiden på 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 februari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
7 februari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
10 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2022
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18RM021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .