ReAcT CO2 : une étude pour évaluer la TcCO2 afin de guider la VNI aiguë (ReAcTCO2)
29 décembre 2022 mis à jour par: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Surveillance non invasive pour la ventilation non invasive : utilisation de la surveillance transcutanée du dioxyde de carbone pour guider la ventilation non invasive aiguë chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique : une étude multicentrique
Un prélèvement de sang artériel est nécessaire pour surveiller le dioxyde de carbone et le pH, mais il est souvent douloureux.
Le but de cette étude est de déterminer si la surveillance continue du dioxyde de carbone avec une sonde cutanée réduit le besoin de prélèvement de sang artériel d'au moins 30 %.
Les chercheurs étudieront également la sécurité et l'efficacité de la surveillance par sonde cutanée pour gérer la ventilation non invasive (VNI).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients ayant des difficultés respiratoires ont besoin d'un prélèvement de sang artériel pour vérifier les niveaux de dioxyde de carbone. Celle-ci est difficile, douloureuse, associée à des complications et souvent retardée. Les chercheurs ont montré dans une précédente étude observationnelle que l'utilisation d'une sonde cutanée pour surveiller les niveaux de dioxyde de carbone chez les patients souffrant de difficultés respiratoires aiguës était beaucoup plus confortable, nettement moins douloureuse et, surtout, reflétait étroitement les niveaux de dioxyde de carbone artériel. Les décisions concernant l'assistance respiratoire avec masque (ventilation non invasive ou VNI) étaient cependant basées sur des échantillons de sang artériel prélevés simultanément.
Dans cette étude de faisabilité sur 72 heures, les patients auront soit un prélèvement de sang artériel, soit une sonde cutanée pour surveiller les niveaux de dioxyde de carbone.
Le but de l'étude est de déterminer si la surveillance continue du dioxyde de carbone avec une sonde cutanée réduit le besoin de prélèvement de sang artériel d'au moins 30 %. Les enquêteurs étudieront également la sécurité et l'efficacité de la surveillance par sonde cutanée pour gérer la VNI.
À cette fin, les enquêteurs étudieront les patients admis avec une aggravation soudaine de la respiration qui a entraîné une accumulation de dioxyde de carbone. Les patients seront recrutés dans les 8 heures, mais de préférence dans les 4 heures suivant le début de la VNI, de préférence au service des urgences (SU). Leurs niveaux de dioxyde de carbone seront ensuite contrôlés par sonde cutanée (groupe TcCO2) ou par prélèvement de gaz du sang artériel (ABG).
Les cliniciens peuvent effectuer des ABG dans le groupe TcCO2 à leur discrétion. Notre principal critère d'évaluation est le nombre total d'ABG effectués dans chaque groupe. Les cliniciens rempliront un questionnaire pour les ABG non programmés dans le groupe TcCO2.
Les enquêteurs mesureront également les effets secondaires, la douleur ressentie par les patients de chaque groupe et la facilité d'utilisation de chaque technique, exploreront les obstacles à l'utilisation de la surveillance transcutanée et identifieront les inconvénients de cette méthode.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus présentant une hypercapnie, nécessitant une VNI aiguë et qui sont admis aux urgences ou à l'HDU médicale et qui ont besoin d'un prélèvement de sang artériel pour des raisons cliniques.
- Recruté idéalement dans les 4 heures (mais pas plus de 8 heures) suivant le début de la VNI aiguë à l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Niveau de conscience réduit ou agitation.
- Acidose métabolique ou mixte, bicarbonate sérique < 24 mmol/L.
- Instabilité hémodynamique ou perfusion cutanée réduite.
- Les patients nécessitant plus de 6 litres/min (ou plus de 60 %) ont inspiré de l'oxygène via un ventilateur pour maintenir une SpO2 de 88 à 92 %.
- Besoin d'un support multi-organes, par ex. inotropes ou vasopresseurs ou thérapie de remplacement rénal
- pH artériel égal ou inférieur à 7,1 ou niveaux de dioxyde de carbone> 15 kPa car ils présentent un risque d'échec de la VNI et sont susceptibles de nécessiter une ventilation mécanique.
- Participer à toute autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras des gaz du sang artériel (ABG) - Bras de contrôle
Les patients de ce bras subiront un prélèvement des gaz sanguins artériels pour surveiller le CO2 conformément aux directives de la British Thoracic Society, qui est une pratique standard.
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Échantillonnage des gaz du sang artériel (ABG) pour surveiller le CO2 - conformément à la pratique standard.
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Expérimental: bras CO2 transcutané
Les patients de ce bras subiront une surveillance transcutanée pour surveiller le CO2.
Ce sera le bras expérimental.
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Les patients du bras transcutané subiront une surveillance transcutanée du CO2 (à l'aide d'un appareil TCM5)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de gaz sanguins artériels par participant au cours de la période d'étude
Délai: sur la période d'étude de 72 heures par participant
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le total des échantillons de sang artériel (programmés et non programmés) sur 72 heures par participant dans chaque groupe .
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sur la période d'étude de 72 heures par participant
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nombre d'échantillons de sang artériel non programmés dans chaque groupe
Délai: sur la période d'étude de 72 heures par participant
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prélèvement de sang artériel nécessaire en cas de détérioration clinique ou en raison du manque de fiabilité de la surveillance transcutanée du CO2 pour chaque patient
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sur la période d'étude de 72 heures par participant
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nombre de cas où la surveillance transcutanée n'était pas fiable et où un prélèvement des gaz sanguins artériels était nécessaire.
Délai: sur la période totale d'étude de 72 heures par patient
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Les cliniciens rempliront des questionnaires concernant la nécessité d'échantillons de sang artériel non programmés et les changements de prise en charge en raison de ces incidences d'échantillonnage de sang artériel dans le groupe de surveillance transcutanée.
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sur la période totale d'étude de 72 heures par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et tout inconfort résultant du prélèvement de sang artériel et de la surveillance transcutanée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur qu'ils aient jamais ressentie
Délai: sur la période d'étude de 72 heures par participant
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Douleur et tout inconfort (comme des brûlures cutanées, des cloques, un érythème, des ecchymoses ou une restriction de l'activité physique) du prélèvement de sang artériel et de la surveillance transcutanée
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sur la période d'étude de 72 heures par participant
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Proportion de patients admis avec une insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique qui conviennent et acceptent de participer à l'étude sur un an (pour aider à orienter les études futures).
Délai: Sur la période d'étude totale de 1 an.
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Adéquation et faisabilité
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Sur la période d'étude totale de 1 an.
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Proportion de patients qui atteignent une baisse de 50 % du dioxyde de carbone en 12 heures et de ceux qui atteignent un niveau de dioxyde de carbone de 7 kPa ou moins en 72 heures dans chaque groupe.
Délai: sur la période d'étude de 72 heures par participant
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Proportion de patients qui atteignent une baisse de 50 % du dioxyde de carbone en 12 heures et de ceux qui atteignent un niveau de dioxyde de carbone de 7 kPa ou moins en 72 heures dans chaque groupe.
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sur la période d'étude de 72 heures par participant
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Proportion de patients qui ont besoin de modifications supplémentaires des réglages du ventilateur au-delà de 4 heures et 24 heures
Délai: sur la période d'étude de 72 heures par participant
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À quelle vitesse pouvons-nous optimiser les paramètres VNI
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sur la période d'étude de 72 heures par participant
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Proportion de patients présentant une détérioration du CO2 à 4 et 24 heures après le début de la VNI
Délai: sur la période d'étude de 72 heures par participant
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Le TcCO2 peut-il identifier plus rapidement les patients dont l'état se détériore
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sur la période d'étude de 72 heures par participant
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Proportion de patients qui s'améliorent et obtiennent leur congé et proportion qui ne réagissent pas et qui ont soit besoin d'une ventilation mécanique/évoluent vers des soins palliatifs.
Délai: sur la période d'étude de 72 heures par participant
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Proportion de patients qui s'améliorent et obtiennent leur congé et proportion qui ne réagissent pas et qui ont soit besoin d'une ventilation mécanique/évoluent vers des soins palliatifs.
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sur la période d'étude de 72 heures par participant
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Bras transcutané uniquement - concordance entre les mesures artérielles et transcutanées :
Délai: sur la période d'étude de 72 heures par participant
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a) les valeurs absolues de CO2 obtenues à moins de 30 minutes d'intervalle seront testées à l'aide du tracé de Bland Altman ; b) la tendance entre les valeurs de CO2 ABG en série et les lectures de CO2 transcutanées lors de l'exécution des ABG (les ABG programmés et non programmés seront évalués séparément).
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sur la période d'étude de 72 heures par participant
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Choix discret : quelle méthode les patients préféreraient-ils pour le suivi lors d'une future maladie similaire nécessitant une VNI ?
Délai: sur la période d'étude de 72 heures par participant
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Les patients préfèrent-ils une méthode de surveillance plutôt qu'une autre ?
Il est raisonnable de demander à tous ceux randomisés pour TcCO2 car ils subiront à la fois ABG et TcCO2
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sur la période d'étude de 72 heures par participant
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Questionnaire de préférence des cliniciens : s'ils préfèrent la surveillance ABG à la surveillance transcutanée du CO2
Délai: sur la durée totale des études de 1 an
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En tenant compte du temps et de la difficulté, plus la certitude de mettre en œuvre des changements dans les paramètres de VNI et le sevrage, en ce qui concerne la modalité de surveillance du dioxyde de carbone.
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sur la durée totale des études de 1 an
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Temps nécessaire pour sevrer la VNI dans chaque groupe, c'est-à-dire le temps écoulé entre la décision documentée du clinicien de sevrer et l'arrêt de la VNI.
Délai: sur la période d'étude de 72 heures par participant
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Cela permettrait d'évaluer si la surveillance transcutanée du CO2 permet un sevrage plus rapide de la VNI.
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sur la période d'étude de 72 heures par participant
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Des données économiques de base sur la santé seront recueillies pour évaluer si la surveillance transcutanée est un moyen rentable par rapport à l'échantillonnage des gaz du sang artériel.
Délai: sur la durée totale des études de 1 an
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Rentabilité des deux méthodes de surveillance du CO2
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sur la durée totale des études de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
7 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2022
Première publication (Estimation)
6 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18RM021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .