ReAcT CO2: 급성 NIV 가이드를 위한 TcCO2 평가 연구 (ReAcTCO2)
비침습적 환기를 위한 비침습적 모니터링: 급성 과탄산성 호흡 부전 환자의 급성 비침습적 환기를 안내하기 위한 경피적 이산화탄소 모니터링 사용: 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
호흡 곤란이 있는 환자는 이산화탄소 수치를 확인하기 위해 동맥혈 샘플링이 필요합니다. 이것은 어렵고 고통스럽고 합병증과 관련이 있으며 종종 지연을 겪습니다. 연구자들은 이전의 관찰 연구에서 급성 호흡 곤란 환자의 이산화탄소 수준을 모니터링하기 위해 피부 탐침을 사용하는 것이 훨씬 더 편안하고 훨씬 덜 고통스러우며 중요한 것은 동맥의 이산화탄소 수준을 밀접하게 반영한다는 것을 보여주었습니다. 그러나 마스크를 사용한 호흡 지원(비침습적 환기 또는 NIV)에 대한 결정은 동시에 수집된 동맥 혈액 샘플을 기반으로 했습니다.
72시간에 걸친 이 타당성 조사에서 환자는 이산화탄소 수준을 모니터링하기 위해 동맥 혈액 샘플링 또는 피부 탐침을 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 피부 탐침을 사용한 지속적인 이산화탄소 모니터링이 동맥 혈액 샘플링의 필요성을 최소 30%까지 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. 조사관은 또한 NIV를 관리하기 위한 피부 탐침 모니터링의 안전성과 효과를 연구할 것입니다.
이를 위해 조사관은 이산화탄소 축적으로 이어진 갑작스러운 호흡 악화로 입원한 환자를 연구할 것입니다. 환자는 8시간 이내에, 바람직하게는 NIV 시작 후 4시간 이내에, 바람직하게는 응급실(ED)에서 모집됩니다. 그런 다음 피부 프로브(TcCO2 그룹) 또는 동맥혈 가스(ABG) 샘플링을 통해 이산화탄소 수치를 모니터링합니다.
임상의는 재량에 따라 TcCO2 그룹에서 ABG를 수행할 수 있습니다. 주요 끝점은 각 그룹에서 수행된 총 ABG 수입니다. 임상의는 TcCO2 그룹에서 예정되지 않은 ABG에 대한 설문지를 작성합니다.
조사관은 또한 부작용, 각 그룹의 환자가 경험하는 통증 및 각 기술 사용의 용이성을 측정할 뿐만 아니라 경피적 모니터링 사용에 대한 장벽을 탐색하고 이 방법의 단점을 식별할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 NIV가 필요하고 응급실 또는 의료 HDU에 입원하고 임상적 이유로 동맥혈 샘플링이 필요한 18세 이상의 고칼슘혈증 환자.
- 이상적으로는 병원에서 급성 NIV 개시 후 4시간 이내(최소 8시간 이내)에 모집합니다.
제외 기준:
- 의식 또는 동요 수준 감소.
- 대사성 또는 혼합성 산증, 혈청 중탄산염 < 24mmol/L.
- 혈역학적 불안정성 또는 피부 관류 감소.
- 분당 6리터(또는 60% 이상) 이상을 필요로 하는 환자는 인공호흡기를 통해 산소를 흡입하여 SpO2를 88-92%로 유지합니다.
- 다기관 지원이 필요합니다. 근수축제 또는 승압제 또는 신대체 요법
- NIV 실패의 위험이 있고 기계적 환기가 필요할 가능성이 있으므로 동맥 pH가 7.1 이하이거나 이산화탄소 수준이 >15kPa입니다.
- 기타 중재적 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 동맥혈 가스(ABG) 암 - 컨트롤 암
이 팔의 환자는 표준 관행인 British Thoracic Society 지침에 따라 CO2를 모니터링하기 위해 동맥혈 가스 샘플링을 받게 됩니다.
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표준 관행에 따라 CO2를 모니터링하기 위한 동맥혈 가스(ABG) 샘플링.
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실험적: 경피 CO2 팔
이 팔의 환자는 경피적 모니터링을 통해 CO2를 모니터링합니다.
이것은 실험적인 팔이 될 것입니다.
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경피적 팔의 환자는 경피적 CO2 모니터링을 받게 됩니다(TCM5 장치 사용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 참가자당 평균 동맥혈 가스 수
기간: 참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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각 그룹의 참가자당 72시간 동안의 총(예정 및 예정되지 않은) 동맥 혈액 샘플.
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참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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각 그룹의 예정되지 않은 동맥혈 샘플 수
기간: 참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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임상 악화 또는 각 환자에 대한 경피적 CO2 모니터링의 신뢰성으로 인해 필요한 동맥혈 샘플링
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참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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경피 모니터링이 신뢰할 수 없고 동맥 혈액 가스 샘플링이 필요한 경우의 수.
기간: 환자당 총 72시간의 연구 기간 동안
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임상의는 계획되지 않은 동맥 혈액 샘플의 필요성과 경피적 모니터링 그룹에서 이러한 동맥 혈액 샘플링 발생으로 인한 관리 변경 사항에 관한 설문지를 작성합니다.
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환자당 총 72시간의 연구 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 동맥 채혈 및 경피적 모니터링으로 인한 통증 및 불편함(0은 통증 없음, 10은 경험한 최악의 통증)
기간: 참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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동맥 채혈 및 경피 모니터링으로 인한 통증 및 불편함(예: 피부 화상, 수포, 홍반, 멍 또는 신체 활동 제한)
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참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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1년 동안 연구에 참여하는 데 적합하고 동의한 급성 고칼슘혈증 호흡 부전으로 입원한 환자의 비율(향후 연구를 안내하는 데 도움이 됨).
기간: 총 공부 기간 1년 동안.
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적합성 및 타당성
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총 공부 기간 1년 동안.
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각 그룹에서 12시간 내에 이산화탄소가 50% 감소한 환자와 72시간 동안 이산화탄소 수준이 7kPa 이하인 환자의 비율.
기간: 참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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각 그룹에서 12시간 내에 이산화탄소가 50% 감소한 환자와 72시간 동안 이산화탄소 수준이 7kPa 이하인 환자의 비율.
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참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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4시간 및 24시간을 초과하여 인공호흡기 설정을 추가로 변경해야 하는 환자의 비율
기간: 참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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NIV 설정을 얼마나 빨리 최적화할 수 있습니까?
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참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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NIV 시작 후 4시간 및 24시간에 CO2가 악화된 환자의 비율
기간: 참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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TcCO2는 악화된 환자를 더 빨리 식별할 수 있습니까?
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참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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호전되어 퇴원하는 환자의 비율과 반응하지 않아 기계적 환기가 필요한 비율/완화 치료로의 진행.
기간: 참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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호전되어 퇴원하는 환자의 비율과 반응하지 않아 기계적 환기가 필요한 비율/완화 치료로의 진행.
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참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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경피 팔만 해당 - 동맥 및 경피 판독값 사이의 일치:
기간: 참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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a) Bland Altman 플롯을 사용하여 서로 30분 이내에 얻은 절대 CO2 값을 테스트합니다 b) ABG가 수행될 때 일련의 ABG CO2 값과 경피적 CO2 판독값 사이의 추세(예정 및 예정되지 않은 ABG는 별도로 평가됨).
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참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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개별 선택: NIV를 필요로 하는 유사한 미래 질병 동안 모니터링을 위해 환자가 선호하는 방법은 무엇입니까?
기간: 참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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환자가 다른 모니터링 방법보다 한 가지 방법을 선호합니까?
ABG와 TcCO2를 모두 경험하게 되므로 TcCO2로 무작위 배정된 모든 사람에게 질문하는 것이 합리적입니다.
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참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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임상의 선호도 설문지: ABG와 경피적 CO2 모니터링을 선호하는지 여부
기간: 총 공부기간 1년 동안
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이산화탄소 모니터링 방식과 관련하여 시간과 어려움, NIV 설정 및 이유에 대한 변경 구현의 확실성을 고려합니다.
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총 공부기간 1년 동안
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각 그룹에서 NIV를 중단하는 데 필요한 시간, 즉 문서화된 임상의 결정에서 NIV 중단 시간까지의 시간.
기간: 참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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이것은 경피적 CO2 모니터링이 NIV에서 더 빠른 이유를 허용하는지 여부를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
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참가자당 72시간의 연구 기간 동안
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경피 모니터링이 동맥 혈액 가스 샘플링과 비교하여 비용 효율적인 방법인지 평가하기 위해 기본 건강 경제학 데이터가 수집됩니다.
기간: 총 공부기간 1년 동안
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CO2를 모니터링하는 두 가지 방법의 비용 효율성
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총 공부기간 1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18RM021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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