ReAcT CO2: een studie om TcCO2 te beoordelen om acute NIV te begeleiden (ReAcTCO2)
29 december 2022 bijgewerkt door: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Niet-invasieve bewaking voor niet-invasieve beademing: gebruik van transcutane kooldioxidebewaking om acute niet-invasieve beademing te begeleiden bij patiënten met acuut hypercapnisch respiratoir falen: een onderzoek in meerdere centra
Arteriële bloedafname is nodig om kooldioxide en PH te controleren, maar is vaak pijnlijk.
Het doel van deze studie is om te bepalen of continue kooldioxide-monitoring met een huidsonde de noodzaak van arteriële bloedafname met minstens 30% vermindert.
De onderzoekers zullen ook de veiligheid en effectiviteit van huidsondemonitoring bestuderen om niet-invasieve beademing (NIV) te beheren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ademhalingsmoeilijkheden hebben arteriële bloedafname nodig om het kooldioxidegehalte te controleren. Dit is moeilijk, pijnlijk, gaat gepaard met complicaties en leidt vaak tot vertragingen. De onderzoekers hebben in een eerdere observationele studie aangetoond dat het gebruik van een huidsonde om het kooldioxidegehalte te controleren bij patiënten met acute ademhalingsmoeilijkheden veel comfortabeler was, aanzienlijk minder pijnlijk en, belangrijker nog, nauw weerspiegelde arteriële kooldioxidegehalten. Beslissingen over ademhalingsondersteuning met masker (niet-invasieve beademing of NIV) waren echter gebaseerd op gelijktijdig afgenomen arteriële bloedmonsters.
In deze haalbaarheidsstudie die 72 uur duurt, zullen patiënten ofwel een arteriële bloedafname ondergaan ofwel een huidsonde ondergaan om het kooldioxidegehalte te controleren.
Het doel van de studie is om te bepalen of continue kooldioxide-monitoring met een huidsonde de noodzaak van arteriële bloedafname met minstens 30% vermindert. Onderzoekers zullen ook de veiligheid en effectiviteit van huidsondemonitoring bestuderen om NIV te beheren.
Hiertoe zullen de onderzoekers patiënten bestuderen die zijn opgenomen met een plotselinge verslechtering van de ademhaling die heeft geleid tot een opeenhoping van kooldioxide. Patiënten worden binnen 8 uur gerekruteerd, maar bij voorkeur binnen 4 uur na aanvang van de NIV, bij voorkeur op de afdeling spoedeisende hulp (SEH). Hun kooldioxidegehalte wordt vervolgens gecontroleerd door middel van een huidsonde (TcCO2-groep) of arteriële bloedgasmonsters (ABG).
Clinici kunnen naar eigen goeddunken ABG's uitvoeren in de TcCO2-groep. Ons belangrijkste eindpunt is het totale aantal uitgevoerde ABG's in elke groep. Artsen zullen een vragenlijst invullen voor ongeplande ABG's in de TcCO2-groep.
De onderzoekers zullen ook eventuele bijwerkingen, pijn ervaren door patiënten in elke groep en gebruiksgemak van elke techniek meten, evenals belemmeringen voor het gebruik van transcutane monitoring onderzoeken en eventuele nadelen van deze methode identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder met hypercapnie, die acute NIV nodig hebben en die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp of medische HDU en die om klinische redenen arteriële bloedafname nodig hebben.
- Ideaal gerekruteerd binnen 4 uur (maar niet later dan 8 uur) na aanvang van acute NIV in het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderd bewustzijn of agitatie.
- Metabole of gemengde acidose, serumbicarbonaat < 24 mmol/L.
- Hemodynamische instabiliteit of verminderde doorbloeding van de huid.
- Patiënten die meer dan 6 liter/min (of meer dan 60%) nodig hadden, inspireerden zuurstof via een beademingsapparaat om de SpO2 op 88-92% te houden.
- Behoefte aan ondersteuning door meerdere organen, b.v. inotropen of vasopressoren of nierfunctievervangende therapie
- Arteriële pH gelijk aan of lager dan 7,1 of kooldioxidegehalte >15 kPa, omdat ze het risico lopen op NIV-falen en waarschijnlijk mechanische ventilatie nodig hebben.
- Deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arteriële bloedgasarm (ABG) - Controlearm
Patiënten in deze arm zullen arteriële bloedgasmonsters ondergaan om CO2 te controleren volgens de richtlijnen van de British Thoracic Society, wat standaardpraktijk is.
|
Bemonstering van arterieel bloedgas (ABG) om CO2 te bewaken - volgens de standaardpraktijk.
|
|
Experimenteel: transcutane CO2-arm
Patiënten in deze arm zullen transcutane monitoring ondergaan om CO2 te monitoren.
Dit wordt de experimentele arm.
|
Patiënten in de transcutane arm ondergaan transcutane CO2-monitoring (met TCM5-apparaat)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal arteriële bloedgassen per deelnemer gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
het totale aantal (geplande en ongeplande) arteriële bloedmonsters gedurende 72 uur per deelnemer in elke groep.
|
gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
|
aantal ongeplande arteriële bloedmonsters in elke groep
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
arteriële bloedafname nodig voor klinische verslechtering of vanwege onbetrouwbaarheid van transcutane CO2-monitoring voor elke patiënt
|
gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
|
aantal gevallen waarin transcutane monitoring onbetrouwbaar was en arteriële bloedgasafname nodig was.
Tijdsspanne: gedurende de totale studieperiode van 72 uur per patiënt
|
Clinici zullen vragenlijsten invullen met betrekking tot de behoefte aan ongeplande arteriële bloedmonsters en veranderingen in het management als gevolg van deze incidenten van arteriële bloedmonsters in de transcutane controlegroep.
|
gedurende de totale studieperiode van 72 uur per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en enig ongemak van arteriële bloedafname en transcutane monitoring met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn die ze ooit hebben ervaren
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
Pijn en enig ongemak (zoals brandwonden, blaren, erytheem, blauwe plekken of beperking van fysieke activiteit) van arteriële bloedafname en transcutane monitoring
|
gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
|
Percentage patiënten opgenomen met acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie die geschikt zijn en ermee instemmen om gedurende een jaar deel te nemen aan de studie (om toekomstige studies te begeleiden).
Tijdsspanne: Over de totale studieperiode van 1 jaar.
|
Geschiktheid en haalbaarheid
|
Over de totale studieperiode van 1 jaar.
|
|
Per groep patiënten die in 12 uur 50% kooldioxidedaling bereiken en degenen die in elke groep een kooldioxidegehalte van 7 kPa of minder bereiken in 72 uur.
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
Per groep patiënten die in 12 uur 50% kooldioxidedaling bereiken en degenen die in elke groep een kooldioxidegehalte van 7 kPa of minder bereiken in 72 uur.
|
gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
|
Percentage patiënten dat na 4 uur en 24 uur verdere wijzigingen in de instellingen van het beademingsapparaat nodig heeft
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
Hoe snel kunnen we NIV-instellingen optimaliseren
|
gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
|
Percentage patiënten met verslechtering van CO2 4 en 24 uur na aanvang van de NIV
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
Kan TcCO2 sneller verslechterende patiënten identificeren
|
gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
|
Percentage patiënten dat beter wordt en wordt ontslagen en percentage dat niet reageert en mechanische beademing nodig heeft / doorstroomt naar palliatieve zorg.
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
Percentage patiënten dat beter wordt en wordt ontslagen en percentage dat niet reageert en mechanische beademing nodig heeft / doorstroomt naar palliatieve zorg.
|
gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
|
Alleen transcutane arm - overeenkomst tussen arteriële en transcutane metingen:
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
a) absolute CO2-waarden die binnen 30 minuten na elkaar worden verkregen, worden getest met behulp van de Bland Altman-plot; b) trend tussen seriële ABG CO2-waarden en transcutane CO2-metingen wanneer ABG's worden uitgevoerd (geplande en niet-geplande ABG worden afzonderlijk beoordeeld).
|
gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
|
Discrete keuze: aan welke methode zouden patiënten de voorkeur geven voor monitoring tijdens een soortgelijke toekomstige ziekte waarvoor NIV nodig is?
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
Verkiezen patiënten de ene methode van monitoring boven de andere.
Dit is redelijk om iedereen te vragen die gerandomiseerd is naar TcCO2, aangezien zij zowel ABG als TcCO2 zullen ervaren
|
gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
|
Klinische voorkeurenvragenlijst: of ze ABG verkiezen boven transcutane CO2-monitoring
Tijdsspanne: over de totale studieperiode van 1 jaar
|
Rekening houdend met tijd en moeilijkheid, plus de zekerheid van het doorvoeren van wijzigingen in NIV-instellingen en spenen, met betrekking tot de modaliteit van kooldioxidemonitoring.
|
over de totale studieperiode van 1 jaar
|
|
Tijd die nodig is om de NIV in elke groep af te bouwen, d.w.z. de tijd vanaf de gedocumenteerde beslissing van de arts om te stoppen tot het moment waarop de NIV wordt stopgezet.
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
Dit zou helpen bij het beoordelen of transcutane CO2-monitoring een snellere ontwenning van NIV mogelijk maakt.
|
gedurende de studieperiode van 72 uur per deelnemer
|
|
Fundamentele gezondheidseconomische gegevens zullen worden verzameld om te beoordelen of transcutane monitoring een kosteneffectieve manier is in vergelijking met arteriële bloedgasafname.
Tijdsspanne: over de totale studieperiode van 1 jaar
|
Kosteneffectiviteit van de twee methoden om CO2 te monitoren
|
over de totale studieperiode van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
7 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
10 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18RM021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .