ReAcT CO2: En undersøgelse til at vurdere TcCO2 for at vejlede akut NIV (ReAcTCO2)
29. december 2022 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Non-invasiv overvågning for ikke-invasiv ventilation: Brug af transkutan kuldioxidmonitorering til at vejlede akut ikke-invasiv ventilation hos patienter med akut hyperkapnisk respirationssvigt: En multicenterundersøgelse
Arteriel blodprøve er nødvendig for at overvåge kuldioxid og PH, men det er ofte smertefuldt.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kontinuerlig måling af kuldioxid med en hudsonde reducerer behovet for arteriel blodprøvetagning med mindst 30 %.
Efterforskerne vil også undersøge sikkerheden og effektiviteten af hudsondeovervågning til at håndtere non-invasiv ventilation (NIV).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med vejrtrækningsbesvær har brug for arteriel blodprøve for at kontrollere kuldioxidniveauet. Dette er svært, smertefuldt, forbundet med komplikationer og ofte mødt med forsinkelser. Forskerne har vist i et tidligere observationsstudie, at det var langt mere behageligt at bruge en hudsonde til at overvåge kuldioxidniveauer hos patienter med akutte vejrtrækningsbesvær, betydeligt mindre smertefuldt og vigtigst af alt afspejlede arterielle kuldioxidniveauer. Beslutninger vedrørende åndedrætsstøtte med maske (non-invasiv ventilation eller NIV) var dog baseret på arterielle blodprøver indsamlet samtidigt.
I denne gennemførlighedsundersøgelse over 72 timer vil patienter enten have en arteriel blodprøve eller hudsonde for at overvåge kuldioxidniveauer.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om kontinuerlig måling af kuldioxid med en hudsonde reducerer behovet for arteriel blodprøvetagning med mindst 30 %. Efterforskere vil også undersøge sikkerheden og effektiviteten af hudsondeovervågning til at håndtere NIV.
Med henblik herpå vil efterforskerne studere patienter indlagt med pludselig forværring af vejrtrækningen, der har ført til en ophobning af kuldioxid. Patienterne vil blive rekrutteret inden for 8 timer, dog helst inden for 4 timer efter start af NIV, helst på Akutafdelingen (ED). Deres kuldioxidniveauer vil derefter blive overvåget af hudsonde (TcCO2-gruppe) eller arteriel blodgas (ABG) prøvetagning.
Klinikere kan udføre ABG'er i TcCO2-gruppen efter eget skøn. Vores vigtigste slutpunkt er det samlede antal ABG'er udført i hver gruppe. Klinikere vil udfylde et spørgeskema for ikke-planlagte ABG'er i TcCO2-gruppen.
Efterforskerne vil også måle eventuelle bivirkninger, smerter oplevet af patienter i hver gruppe og lethed ved at bruge hver teknik samt udforske barrierer for at bruge transkutan overvågning og identificere eventuelle ulemper ved denne metode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og derover med hyperkapni, som kræver akut NIV, og som er indlagt på Akutafdelingen eller Medicinsk HDU, og som har behov for arteriel blodprøvetagning af kliniske årsager.
- Rekrutteres ideelt set inden for 4 timer (men ikke senere end 8 timer) efter påbegyndelse af akut NIV på hospitalet.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat bevidsthedsniveau eller agitation.
- Metabolisk eller blandet acidose, serumbicarbonat < 24 mmol/L.
- Hæmodynamisk ustabilitet eller nedsat hudperfusion.
- Patienter, der krævede mere end 6 liter/min (eller mere end 60 %), indåndede ilt gennem ventilator for at opretholde SpO2 på 88-92 %.
- Behov for multiorganstøtte f.eks. inotrope eller vasopressorer eller nyreudskiftningsterapi
- Arteriel pH lig med eller mindre end 7,1 eller kuldioxidniveauer >15kPa, da de er i risiko for NIV-fejl og sandsynligvis vil kræve mekanisk ventilation.
- Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arteriel blodgas (ABG) arm - Kontrolarm
Patienter i denne arm vil gennemgå arteriel blodgasprøve for at overvåge CO2 i henhold til retningslinjerne fra British Thoracic Society, som er standardpraksis.
|
Arteriel blodgas (ABG) prøvetagning for at overvåge CO2 - som pr standard praksis.
|
|
Eksperimentel: transkutan CO2-arm
Patienter i denne arm vil gennemgå transkutan overvågning for at overvåge CO2.
Dette vil være den eksperimentelle arm.
|
Patienter i den transkutane arm vil gennemgå trankutan CO2-monitorering (ved hjælp af TCM5-enhed)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal arterielle blodgasser pr. deltager i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
de samlede (planlagte og ikke-planlagte) arterielle blodprøver over 72 timer pr. deltager i hver gruppe.
|
over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
|
antal ikke-planlagte arterielle blodprøver i hver gruppe
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
arteriel blodprøvetagning nødvendig for klinisk forringelse eller på grund af upålidelig transkutan CO2-overvågning for hver patient
|
over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
|
antallet af tilfælde, hvor transkutan overvågning var upålidelig, og der var behov for prøvetagning af arteriel blodgas.
Tidsramme: over den samlede undersøgelsesperiode på 72 timer pr. patient
|
Klinikere vil udfylde spørgeskemaer vedrørende behovet for ikke-planlagte arterielle blodprøver og ændringer i håndteringen på grund af disse forekomster af arteriel blodprøvetagning i den transkutane monitoreringsgruppe.
|
over den samlede undersøgelsesperiode på 72 timer pr. patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter og ethvert ubehag fra arteriel blodprøvetagning og transkutan overvågning ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, de nogensinde har oplevet
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
Smerter og ethvert ubehag (såsom hudforbrændinger, blærer, erytem, blå mærker eller begrænsning af fysisk aktivitet) fra arteriel blodprøvetagning og transkutan overvågning
|
over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
|
Andel af patienter indlagt med akut hyperkapnisk respirationssvigt, som er egnede og accepterer at deltage i undersøgelsen over et år (for at hjælpe med at vejlede fremtidige undersøgelser).
Tidsramme: Over den samlede studietid på 1 år.
|
Egnethed og gennemførlighed
|
Over den samlede studietid på 1 år.
|
|
Andel af patienter, der opnår et fald på 50 % i kuldioxid på 12 timer og dem, der opnår et kuldioxidniveau på 7 kPa eller mindre på 72 timer i hver gruppe.
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
Andel af patienter, der opnår et fald på 50 % i kuldioxid på 12 timer og dem, der opnår et kuldioxidniveau på 7 kPa eller mindre på 72 timer i hver gruppe.
|
over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
|
Andel af patienter, der har behov for yderligere ændringer af ventilatorindstillinger ud over 4 timer og 24 timer
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
Hvor hurtigt kan vi optimere NIV-indstillinger
|
over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
|
Andel af patienter med forringelse af CO2 4 og 24 timer efter NIV-start
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
Kan TcCO2 identificere forværrede patienter hurtigere
|
over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
|
Andel af patienter, der får det bedre og udskrives, og andel, der ikke reagerer og enten har behov for mekanisk ventilation/fremgang til palliativ behandling.
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
Andel af patienter, der får det bedre og udskrives, og andel, der ikke reagerer og enten har behov for mekanisk ventilation/fremgang til palliativ behandling.
|
over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
|
Kun transkutan arm - overensstemmelse mellem arterielle og transkutane aflæsninger:
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
a) absolutte CO2-værdier opnået inden for 30 minutter efter hinanden vil blive testet ved hjælp af Bland Altman-plot; b) tendens mellem serielle ABG CO2-værdier og transkutane CO2-aflæsninger, når ABG'er udføres (planlagt og ikke-planlagt ABG vil blive vurderet separat).
|
over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
|
Diskret valg: hvilken metode ville patienter foretrække til monitorering under lignende fremtidig sygdom, der kræver NIV?
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
Foretrækker patienter den ene metode til overvågning frem for den anden.
Det er rimeligt at spørge alle dem, der er randomiseret til TcCO2, da de vil opleve både ABG og TcCO2
|
over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
|
Klinikerpræferencespørgeskema: om de foretrækker ABG versus transkutan CO2-overvågning
Tidsramme: over den samlede studietid på 1 år
|
Under hensyntagen til tid og vanskeligheder, plus sikkerhed for implementering af ændringer i NIV-indstillinger og fravænning, med hensyn til metoden for kuldioxidovervågning.
|
over den samlede studietid på 1 år
|
|
Tid, der er nødvendig for at fravænne NIV i hver gruppe, dvs. tid fra dokumenteret klinikers beslutning om at fravænne, indtil tidspunktet for ophør af NIV.
Tidsramme: over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
Dette vil hjælpe med at vurdere, om transkutan CO2-overvågning giver mulighed for hurtigere fravænning fra NIV.
|
over studieperioden på 72 timer pr. deltager
|
|
Grundlæggende sundhedsøkonomiske data vil blive indsamlet for at vurdere, om transkutan overvågning er en omkostningseffektiv måde sammenlignet med arteriel blodgasprøvetagning.
Tidsramme: over den samlede studietid på 1 år
|
Omkostningseffektiviteten af de to metoder til overvågning af CO2
|
over den samlede studietid på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
7. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
10. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2022
Først opslået (Skøn)
6. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18RM021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arteriel blodgas (ABG) prøvetagning
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Fetal Growth Restriction (FGR) | S100BPolen
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandRekrutteringHypoxi-iskæmi, hjerne | Hæmolytisk sygdom hos fosteret og nyfødte | Føtal anæmi | S100BPolen