ReAcT CO2: исследование по оценке TcCO2 для лечения острой НИВЛ (ReAcTCO2)
29 декабря 2022 г. обновлено: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Неинвазивный мониторинг неинвазивной вентиляции: использование чрескожного мониторинга углекислого газа для управления острой неинвазивной вентиляцией у пациентов с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью: многоцентровое исследование
Забор артериальной крови необходим для мониторинга углекислого газа и рН, но часто болезненный.
Целью данного исследования является определение того, снижает ли непрерывный мониторинг углекислого газа с помощью кожного зонда потребность в заборе артериальной крови не менее чем на 30%.
Исследователи также изучат безопасность и эффективность мониторинга кожных зондов для управления неинвазивной вентиляцией легких (NIV).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Пациентам с затрудненным дыханием требуется забор артериальной крови для проверки уровня углекислого газа. Это сложно, болезненно, связано с осложнениями и часто происходит с задержками. Исследователи показали в предыдущем обсервационном исследовании, что использование кожного зонда для контроля уровня углекислого газа у пациентов с острым затруднением дыхания было гораздо более удобным, значительно менее болезненным и, что важно, точно отражало уровень углекислого газа в артериальной крови. Однако решения относительно поддержки дыхания с помощью маски (неинвазивная вентиляция или НИВЛ) основывались на одновременно взятых образцах артериальной крови.
В рамках этого технико-экономического обоснования в течение 72 часов у пациентов будут либо брать пробы артериальной крови, либо проводить кожный зонд для контроля уровня углекислого газа.
Цель исследования — определить, снижает ли непрерывный мониторинг углекислого газа с помощью кожного зонда потребность в заборе артериальной крови не менее чем на 30%. Исследователи также изучат безопасность и эффективность мониторинга кожных зондов для проведения НИВЛ.
Для этого исследователи будут изучать пациентов, поступивших с внезапным ухудшением дыхания, что привело к накоплению углекислого газа. Пациенты будут набраны в течение 8 часов, хотя предпочтительно в течение 4 часов после начала НИВЛ, предпочтительно в отделении неотложной помощи (ED). Затем их уровни углекислого газа будут контролироваться с помощью кожного зонда (группа TcCO2) или образцов газов артериальной крови (ABG).
Клиницисты могут выполнять ГАК в группе TcCO2 по своему усмотрению. Нашей основной конечной точкой является общее количество ABG, выполненных в каждой группе. Клиницисты заполнят анкету для незапланированных ABG в группе TcCO2.
Исследователи также измерят любые побочные эффекты, боль, которую испытывают пациенты в каждой группе, и простоту использования каждого метода, а также изучат препятствия для использования чрескожного мониторинга и выявят любые недостатки этого метода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с гиперкапнией, нуждающиеся в острой НИВЛ, госпитализированные в отделение неотложной помощи или медицинский HDU и которым требуется забор артериальной крови по клиническим показаниям.
- В идеале набирать в течение 4 часов (но не позднее 8 часов) после начала острой НИВЛ в больнице.
Критерий исключения:
- Снижение уровня сознания или возбуждение.
- Метаболический или смешанный ацидоз, бикарбонат сыворотки < 24 ммоль/л.
- Гемодинамическая нестабильность или снижение перфузии кожи.
- Пациенты, которым требуется более 6 литров/мин (или более 60%), вдыхали кислород через аппарат ИВЛ для поддержания SpO2 на уровне 88-92%.
- Необходимость мультиорганной поддержки, т.е. инотропы или вазопрессоры или заместительная почечная терапия
- Артериальный pH равен или меньше 7,1 или уровень углекислого газа >15 кПа, так как существует риск отказа от НИВЛ и, вероятно, потребуется искусственная вентиляция легких.
- Участие в любом другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа газов артериальной крови (ABG) — контрольная группа
Пациенты в этой группе будут подвергаться забору газов артериальной крови для мониторинга CO2 в соответствии с рекомендациями Британского торакального общества, что является стандартной практикой.
|
Взятие газов артериальной крови (ABG) для мониторинга CO2 - в соответствии со стандартной практикой.
|
|
Экспериментальный: транскутанная рука CO2
Пациенты в этой группе будут подвергаться чрескожному мониторингу для контроля CO2.
Это будет экспериментальная рука.
|
Пациенты в группе чрескожного лечения будут подвергаться чрескожному мониторингу CO2 (с использованием устройства TCM5).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество газов артериальной крови на одного участника за период исследования
Временное ограничение: за период исследования 72 часа на участника
|
общий (плановый и внеплановый) забор артериальной крови за 72 часа на одного участника в каждой группе.
|
за период исследования 72 часа на участника
|
|
количество внеплановых заборов артериальной крови в каждой группе
Временное ограничение: за период исследования 72 часа на участника
|
забор артериальной крови необходим при клиническом ухудшении или из-за ненадежности чрескожного мониторинга СО2 у каждого пациента
|
за период исследования 72 часа на участника
|
|
количество случаев, когда чрескожный мониторинг был ненадежным и требовался забор газов артериальной крови.
Временное ограничение: в течение всего периода исследования 72 часа на пациента
|
Клиницисты будут заполнять анкеты, касающиеся необходимости внепланового взятия образцов артериальной крови и изменений в тактике лечения в связи с этими случаями взятия образцов артериальной крови в группе чрескожного мониторинга.
|
в течение всего периода исследования 72 часа на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и любой дискомфорт от забора артериальной крови и чрескожного мониторинга с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую они когда-либо испытывали.
Временное ограничение: за период исследования 72 часа на участника
|
Боль и любой дискомфорт (например, ожоги кожи, волдыри, эритема, кровоподтеки или ограничение физической активности) при заборе артериальной крови и чрескожном мониторинге
|
за период исследования 72 часа на участника
|
|
Доля пациентов, госпитализированных с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью, которые подходят и согласны участвовать в исследовании в течение одного года (чтобы помочь в проведении будущих исследований).
Временное ограничение: Общий срок обучения 1 год.
|
Пригодность и осуществимость
|
Общий срок обучения 1 год.
|
|
Доля пациентов, у которых уровень углекислого газа снижается на 50% за 12 часов, и тех, у кого уровень углекислого газа снижается до 7 кПа или менее за 72 часа в каждой группе.
Временное ограничение: за период исследования 72 часа на участника
|
Доля пациентов, у которых уровень углекислого газа снижается на 50% за 12 часов, и тех, у кого уровень углекислого газа снижается до 7 кПа или менее за 72 часа в каждой группе.
|
за период исследования 72 часа на участника
|
|
Доля пациентов, которым необходимы дальнейшие изменения настроек ИВЛ после 4 часов и 24 часов
Временное ограничение: за период исследования 72 часа на участника
|
Как быстро мы можем оптимизировать настройки NIV
|
за период исследования 72 часа на участника
|
|
Доля пациентов с ухудшением СО2 через 4 и 24 часа после начала НИВЛ
Временное ограничение: за период исследования 72 часа на участника
|
Может ли TcCO2 быстрее выявлять пациентов с ухудшением состояния
|
за период исследования 72 часа на участника
|
|
Доля пациентов, которым стало лучше и которые были выписаны, и доля пациентов, которые не реагируют на лечение и либо нуждаются в искусственной вентиляции легких, либо переходят к паллиативной помощи.
Временное ограничение: за период исследования 72 часа на участника
|
Доля пациентов, которым стало лучше и которые были выписаны, и доля пациентов, которые не реагируют на лечение и либо нуждаются в искусственной вентиляции легких, либо переходят к паллиативной помощи.
|
за период исследования 72 часа на участника
|
|
Только для чрескожной руки — соответствие артериальных и чрескожных показаний:
Временное ограничение: за период исследования 72 часа на участника
|
а) абсолютные значения СО2, полученные в течение 30 минут друг от друга, будут проверены с использованием графика Бланда-Альтмана; б) тренд между серийными значениями СО2 ABG и чрескожными показаниями СО2 при выполнении ABG (плановая и внеплановая ABG будут оцениваться отдельно).
|
за период исследования 72 часа на участника
|
|
Дискретный выбор: какой метод наблюдения пациенты предпочли бы во время аналогичного заболевания в будущем, требующего НИВЛ?
Временное ограничение: за период исследования 72 часа на участника
|
Предпочитают ли пациенты один метод наблюдения другому?
Разумно спросить всех, рандомизированных по TcCO2, так как они будут испытывать как ABG, так и TcCO2.
|
за период исследования 72 часа на участника
|
|
Опросник предпочтений клинициста: предпочитают ли они ГАК или чрескожный мониторинг СО2
Временное ограничение: за весь период обучения 1 год
|
Принимая во внимание время и трудности, а также уверенность в необходимости внесения изменений в настройки неинвазивной вентиляции и отлучения от груди в отношении модальности мониторинга углекислого газа.
|
за весь период обучения 1 год
|
|
Время, необходимое для прекращения НИВЛ в каждой группе, т. е. время от документально подтвержденного решения врача об отлучении до момента прекращения НИВЛ.
Временное ограничение: за период исследования 72 часа на участника
|
Это поможет оценить, позволяет ли чрескожный мониторинг СО2 быстрее отказаться от НИВЛ.
|
за период исследования 72 часа на участника
|
|
Будут собраны основные экономические данные здравоохранения, чтобы оценить, является ли чрескожный мониторинг экономически эффективным способом по сравнению с отбором газов артериальной крови.
Временное ограничение: за весь период обучения 1 год
|
Экономическая эффективность двух методов мониторинга CO2
|
за весь период обучения 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18RM021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .