ReAcT CO2: Studie k posouzení TcCO2 jako průvodce akutní NIV (ReAcTCO2)
29. prosince 2022 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Neinvazivní monitorování neinvazivní ventilace: Použití transkutánního monitorování oxidu uhličitého k vedení akutní neinvazivní ventilace u pacientů s akutním hyperkapnickým respiračním selháním: multicentrická studie
Odběr arteriální krve je nutný ke sledování oxidu uhličitého a PH, ale je často bolestivý.
Cílem této studie je zjistit, zda kontinuální monitorování oxidu uhličitého kožní sondou snižuje potřebu odběru arteriální krve alespoň o 30 %.
Vyšetřovatelé budou také studovat bezpečnost a účinnost monitorování kožní sondou pro řízení neinvazivní ventilace (NIV).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Pacienti s dýchacími potížemi potřebují odběr arteriální krve ke kontrole hladiny oxidu uhličitého. To je obtížné, bolestivé, spojené s komplikacemi a často se setkáváme se zpožděním. Vyšetřovatelé v předchozí pozorovací studii prokázali, že použití kožní sondy ke sledování hladin oxidu uhličitého u pacientů s akutními dýchacími potížemi bylo mnohem pohodlnější, výrazně méně bolestivé a co je důležité, přesně odráželo hladiny oxidu uhličitého v tepnách. Rozhodnutí týkající se podpory dýchání maskou (neinvazivní ventilace nebo NIV) však byla založena na vzorcích arteriální krve odebraných současně.
V této studii proveditelnosti po dobu 72 hodin budou pacientům buď odebírány vzorky arteriální krve nebo kožní sonda ke sledování hladin oxidu uhličitého.
Cílem studie je zjistit, zda kontinuální monitorování oxidu uhličitého kožní sondou snižuje potřebu odběru arteriální krve alespoň o 30 %. Vyšetřovatelé budou také studovat bezpečnost a účinnost monitorování kožní sondou pro řízení NIV.
Za tímto účelem budou vyšetřovatelé studovat pacienty přijaté s náhlým zhoršením dýchání, které vedlo k nahromadění oxidu uhličitého. Pacienti budou přijati do 8 hodin, i když nejlépe do 4 hodin od zahájení NIV, nejlépe na pohotovostním oddělení (ED). Jejich hladina oxidu uhličitého bude následně sledována kožní sondou (skupina TcCO2) nebo odběrem arteriálního krevního plynu (ABG).
Lékaři mohou provádět ABG ve skupině TcCO2 podle svého uvážení. Naším hlavním koncovým bodem je celkový počet ABG provedených v každé skupině. Lékaři vyplní dotazník pro neplánované ABG ve skupině TcCO2.
Vyšetřovatelé také změří jakékoli vedlejší účinky, bolest pociťovanou pacienty v každé skupině a snadnost použití každé techniky, stejně jako prozkoumají překážky pro použití transkutánního monitorování a identifikují jakékoli nevýhody této metody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více s hyperkapnií, vyžadující akutní NIV a kteří jsou přijati na oddělení urgentního příjmu nebo na lékařské HDU a kteří potřebují odběr arteriální krve z klinických důvodů.
- Nábor ideálně do 4 hodin (ale ne později než 8 hodin) od zahájení akutní NIV v nemocnici.
Kritéria vyloučení:
- Snížená úroveň vědomí nebo neklid.
- Metabolická nebo smíšená acidóza, sérový bikarbonát < 24 mmol/l.
- Hemodynamická nestabilita nebo snížená perfuze kůže.
- Pacienti vyžadující více než 6 litrů/min (nebo více než 60 %) vdechovaný kyslík přes ventilátor k udržení SpO2 na 88–92 %.
- Potřeba multiorgánové podpory např. inotropy nebo vazopresory nebo substituční terapie ledvin
- Arteriální pH rovné nebo nižší než 7,1 nebo hladiny oxidu uhličitého > 15 kPa, protože jim hrozí selhání NIV a pravděpodobně budou vyžadovat mechanickou ventilaci.
- Účast na jakékoli jiné intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno arteriálního krevního plynu (ABG) - Ovládací rameno
Pacienti v tomto rameni podstoupí odběr arteriálních krevních plynů za účelem monitorování CO2 podle pokynů British Thoracic Society, což je standardní praxe.
|
Odběr arteriálních krevních plynů (ABG) pro monitorování CO2 – dle standardní praxe.
|
|
Experimentální: transkutánní CO2 rameno
Pacienti v tomto rameni podstoupí transkutánní monitorování za účelem monitorování CO2.
Toto bude experimentální část.
|
Pacienti v transkutánní větvi podstoupí transkutánní monitorování CO2 (pomocí zařízení TCM5)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet arteriálních krevních plynů na účastníka během studijního období
Časové okno: za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
celkový počet (plánovaných a neplánovaných) vzorků arteriální krve během 72 hodin na účastníka v každé skupině.
|
za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
|
počet neplánovaných vzorků arteriální krve v každé skupině
Časové okno: za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
odběr arteriální krve potřebný pro klinické zhoršení nebo z důvodu nespolehlivosti transkutánního monitorování CO2 u každého pacienta
|
za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
|
počet případů, kdy bylo transkutánní monitorování nespolehlivé a bylo nutné odebrat odběry arteriálních krevních plynů.
Časové okno: po celou dobu studie 72 hodin na pacienta
|
Klinici vyplní dotazníky týkající se potřeby neplánovaných odběrů arteriální krve a změn v managementu kvůli těmto incidenci odběrů arteriální krve ve skupině transkutánního monitorování.
|
po celou dobu studie 72 hodin na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a jakékoli nepohodlí při odběru arteriální krve a transkutánním monitorování pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou kdy zažili
Časové okno: za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
Bolest a jakékoli nepohodlí (jako jsou popáleniny kůže, puchýře, erytém, modřiny nebo omezení fyzické aktivity) z odběru arteriální krve a transkutánního monitorování
|
za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
|
Podíl pacientů přijatých s akutním hyperkapnickým respiračním selháním, kteří jsou vhodní a souhlasí s účastí ve studii po dobu jednoho roku (jako vodítko pro budoucí studie).
Časové okno: Za celou dobu studia 1 rok.
|
Vhodnost a proveditelnost
|
Za celou dobu studia 1 rok.
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli 50% poklesu oxidu uhličitého za 12 hodin, a těch, kteří dosáhli hladiny oxidu uhličitého 7 kPa nebo méně za 72 hodin v každé skupině.
Časové okno: za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli 50% poklesu oxidu uhličitého za 12 hodin, a těch, kteří dosáhli hladiny oxidu uhličitého 7 kPa nebo méně za 72 hodin v každé skupině.
|
za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
|
Podíl pacientů, kteří potřebují další změny nastavení ventilátoru po 4 a 24 hodinách
Časové okno: za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
Jak rychle můžeme optimalizovat nastavení NIV
|
za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
|
Podíl pacientů se zhoršením CO2 4 a 24 hodin po zahájení NIV
Časové okno: za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
Dokáže TcCO2 rychleji identifikovat pacienty ve zhoršujícím se stavu
|
za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
|
Podíl pacientů, kteří se uzdraví a jsou propuštěni, a podíl pacientů, kteří nereagují a buď potřebují mechanickou ventilaci / přecházejí na paliativní péči.
Časové okno: za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
Podíl pacientů, kteří se uzdraví a jsou propuštěni, a podíl pacientů, kteří nereagují a buď potřebují mechanickou ventilaci / přecházejí na paliativní péči.
|
za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
|
Pouze transkutánní paže – shoda mezi arteriálními a transkutánními hodnotami:
Časové okno: za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
a) absolutní hodnoty CO2 získané v rozmezí 30 minut od sebe budou testovány pomocí Bland Altmanova grafu, b) trend mezi sériovými hodnotami ABG CO2 a transkutánními hodnotami CO2 při provádění ABG (plánované a neplánované ABG budou hodnoceny samostatně).
|
za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
|
Diskrétní volba: jakou metodu by pacienti preferovali pro monitorování během podobného budoucího onemocnění vyžadujícího NIV?
Časové okno: za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
Dávají pacienti přednost jedné metodě sledování před druhou?
Je rozumné zeptat se všech, kteří byli randomizováni k TcCO2, protože budou mít ABG i TcCO2
|
za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
|
Dotazník preferencí lékaře: zda preferují ABG oproti transkutánnímu monitorování CO2
Časové okno: za celou dobu studia 1 rok
|
Vezmeme-li v úvahu čas a obtížnost, plus jistotu implementace změn nastavení NIV a odvykání, s ohledem na modalitu monitorování oxidu uhličitého.
|
za celou dobu studia 1 rok
|
|
Doba potřebná k odstavení NIV v každé skupině, tj. doba od zdokumentovaného rozhodnutí lékaře k odstavení, do doby ukončení NIV.
Časové okno: za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
To by pomohlo posoudit, zda transkutánní monitorování CO2 umožňuje rychlejší odvykání od NIV.
|
za dobu studia 72 hodin na účastníka
|
|
Budou shromážděna základní zdravotnická data, aby bylo možné posoudit, zda je transkutánní monitorování nákladově efektivním způsobem ve srovnání s odběrem vzorků arteriálních krevních plynů.
Časové okno: za celou dobu studia 1 rok
|
Efektivita nákladů dvou metod monitorování CO2
|
za celou dobu studia 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
7. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
10. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18RM021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .