悪性度が高く予後不良の患者に対する個別化されたがん治療を決定するプロファイル関連の証拠の調査 (MCW I-PREDICT)

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。

2. 進行性の固形悪性腫瘍の患者は、以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

   1. -治療する腫瘍医および研究責任者の1人によって、および/または適切な場合は、フィールドで受け入れられたデータセット（NCDBなど）に従って推定された、2年間のがん関連死亡率が30％以上の悪性腫瘍。 疾患には、膨大部癌、虫垂癌、結腸直腸癌（CRC）、肝外胆管癌（EHCC）、食道腺癌、胆嚢癌（GBCA）、胃腺癌、頭頸部癌、肝細胞癌（HCC）、肝内胆管癌が含まれますが、これらに限定されません。 （IHCC）、メラノーマ、非KIT消化管間質腫瘍（GIST）、非小細胞肺がん（NSCLC）、卵巣がん、膵管腺がん（PDAC）、肉腫（高悪性度）、小腸腺がん（十二指腸を含む） 、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、尿路上皮がん
   2. 標準療法の拒否、または
   3. 未承認の原発性またはまれな腫瘍のがん (すなわち、年間 100,000 件あたり 4 件未満) 承認された治療法がない。
3. -2年間の死亡率に関係なく、積極的な固形悪性腫瘍の患者 治験責任医師の意見では、有意な臨床的利益をもたらすと予想される治療オプションはありません。

4. 患者は、診断/疾患の状態について、以下の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

   1. -疾患に適した学際的な腫瘍委員会によって決定された切除不能な疾患。
   2. -医学的に外科的切除には適していませんが、3か月以上の生存が期待されています。
   3. -限局性疾患であり、ネオアジュバント治療の対象となります。
   4. 転移性疾患。
   5. -従来の治療法が、それぞれのコホートおよび患者が適格である治療ラインで6か月を超える生存利益につながる疾患。

5. 患者は次のいずれかです。

   1. -新たに診断された悪性腫瘍に対する治療未経験（グループ1または2への登録のため）、または
   2. ステータスは、一致するかどうかに関係なく、1つまたは複数の全身療法レジメンを投稿します（グループ3への登録のため）。 注: 以前の局所療法の数に制限はありません。
6. -患者は悪性腫瘍の測定可能な疾患を持っている必要があります：少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（非結節性病変の場合は記録される最長直径、結節性病変の場合は短軸）従来の技術で20 mm以上として、またはスパイラル CT スキャン、陽電子放出断層撮影法 (PET) -CT、MRI、または臨床検査によるキャリパーで 10 mm 以上。
7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
8. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類 I-II

9. 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

   1. 絶対好中球数≧1.0×109/L
   2. 血小板数≧75×109/L
   3. -総ビリルビン≤2.0 x施設の正常上限（ULN）

   4. 肝疾患のない患者

      • アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 x 制度上の ULN

   5. -血清クレアチニン≤2.0 x施設のULNまたは24時間クレアチニンクリアランス≥30 ml /分
10. 治療の時点で、患者はグループ3に登録するために、薬剤の少なくとも5つの半減期または治療の最終日から3週間のいずれか短い方の間、他の抗腫瘍薬を使用していない必要があります。患者は治療を受けていない必要があります-グループ1またはグループ2に登録する抗腫瘍剤を使用する患者。治療を開始する前に、少なくとも半減期の3年間、以前の抗体療法を中止する必要があります。
11. 必要に応じて、経口薬を飲み込んで保持することができます。
12. 実用的または適切な分子プロファイリングがまだ実施されていない場合、患者は分子プロファイリングのために評価可能な組織および/または血液を持っているか提供する必要があります。 これは、標準治療の腫瘍診断または腫瘍病期評価中に取得できます。 組織および/または血液は、臨床的裁量および患者との話し合いに基づいて入手する必要があります。

13. 妊娠 一致療法がヒトの妊娠または胚または胎児の発育にどのような影響を与えるかはわかっていません。 したがって、この研究に参加する女性被験者は妊娠を避け、男性被験者は女性パートナーとの妊娠を避ける必要があります。 不妊治療を受けていない生殖年齢の女性被験者および男性被験者は、以下に指定されているように、試験治療中および試験治療後の定義された期間を通じて効果的な避妊方法を使用する必要があります。

    女性の参加者: 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

    • -少なくとも1年間閉経後ではなかった、または外科的に無菌であるすべての女性患者として定義される、出産の可能性のある女性（FCBP）ではない、または
    • FCBP は、血清妊娠検査が陰性でなければならず、FCBP が従わなければならないエージェント USPI または IB によって特に明記されていない限り、治療中止後少なくとも 1 か月間、研究中に少なくとも 1 つの形態の妊娠予防を使用することに同意する必要があります。

    男性参加者: 男性参加者は、たとえ外科的に滅菌された場合でも (すなわち、精管切除後の状態)、治験責任医師または治療中の医師によって承認されたバリア妊娠予防の形態を使用する必要があります 研究中および治療中止後少なくとも1か月間、および男性の参加者が従わなければならない代理店の米国処方情報（USPI）または治験責任医師のパンフレット（IB）によって特に明記されていない限り、この期間中に精子を寄付する。

14. 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力、およびそれに署名する意思。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす潜在的な研究対象者は、研究に参加する資格がありません。

1. 予後または切除可能性について 2 人の腫瘍医が意見を異にしています。
2. -研究者の意見では、治療反応の研究分析を混乱させる重度または制御不能の医学的障害（すなわち、制御されていない糖尿病、慢性腎疾患、慢性肺疾患または活動的で制御されていない感染症、精神疾患/研究要件への準拠を制限する社会的状況）。
3. -妊娠中または授乳中、または出産の可能性がある患者で、適切な妊娠予防を使用していません。