공격적인 악성 종양 및 예후가 좋지 않은 환자를 위한 개별화된 암 치료를 결정하는 프로필 관련 증거 조사 (MCW I-PREDICT)

포함 기준:

1. 연령 ≥18세.

2. 공격적인 고형 악성 종양 환자는 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

   1. 종양 전문의와 연구 조사자 중 한 명이 추정한 2년 암 관련 사망률이 30% 이상인 악성 종양 및/또는 해당되는 경우 해당 분야에서 허용되는 데이터 세트(예: NCDB)에 따라. 질병에는 팽대부 암종, 맹장암, 결장직장암(CRC), 간외 담관암종(EHCC), 식도 선암종, 담낭암(GBCA) 위 선암종, 두경부암, 간세포 암종(HCC), 간내 담관암종이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. (IHCC), 흑색종, non-KIT 위장관 간질종양(GIST), 비소세포 폐암(NSCLC), 난소암, 췌관 선암종(PDAC), 육종(고등급), 소장 선암종(십이지장 포함) , 삼중 음성 유방암(TNBC), 요로상피암
   2. 거부된 표준 요법, 또는
   3. 승인된 치료법이 없는 알려지지 않은 원발성 또는 희귀 종양(즉, 연간 100,000건당 4건 미만)의 암.
3. 2년 사망률에 관계없이 공격적인 고형 악성종양을 가진 환자로서 연구자의 의견으로는 상당한 임상적 이점을 가져올 것으로 예상되는 치료 옵션이 없습니다.

4. 환자는 진단/질병 상태에 대해 다음 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.

   1. 질병에 적합한 다학제 종양 위원회에 의해 결정된 절제 불가능한 질병.
   2. 외과적 절제에 의학적으로 적합하지 않지만 예상 생존 기간이 > 3개월인 경우.
   3. 국부적인 질병이며 신보조적 치료에 적합합니다.
   4. 전이성 질환.
   5. 통상적인 치료법이 없는 질환이 환자가 다른 방식으로 적격인 각각의 코호트 및 치료법 라인에서 6개월 이상의 생존 이점을 초래하는 질병.

5. 환자는 다음 중 하나입니다.

   1. 새로 진단된 악성 종양에 대한 치료 경험이 없는 경우(그룹 1 또는 2에 등록하기 위해), 또는
   2. 일치 여부에 관계없이(그룹 3에 등록하기 위해) 하나 이상의 전신 요법 후 상태. 참고: 이전 국소 요법의 수에는 제한이 없습니다.
6. 환자는 악성에 대한 측정 가능한 질병이 있어야 함: 기존 기술로 ≥20mm로 적어도 하나의 차원(비결절 병변의 경우 기록될 가장 긴 직경 및 결절 병변의 경우 단축)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의 또는 나선형 CT 스캔, 양전자 방출 단층 촬영(PET) -CT, MRI 또는 ​​임상 검사에 의한 캘리퍼스로 ≥10mm로.
7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
8. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 I-II

9. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

   1. 절대 호중구 수 ≥ 1.0 x 109/L
   2. 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L
   3. 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 기관의 정상 상한(ULN)

   4. 기저 간질환이 없는 환자

      • ALT(alanine transaminase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3 x 기관 ULN

   5. 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x 기관의 ULN 또는 24시간 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/분
10. 치료 시점에 환자는 제제의 최소 5 반감기 또는 치료 마지막 날로부터 3주 동안 다른 항종양제를 중단해야 합니다. 둘 중 더 짧은 기간이 그룹 3에 등록됩니다. 환자는 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 그룹 1 또는 그룹 2에 등록하려면 항종양제와 함께. 환자는 치료를 시작하기 전에 최소 3회 반감기 동안 이전 항체 요법을 중단해야 합니다.
11. 필요한 경우 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
12. 실행 가능하거나 적절한 분자 프로파일링이 아직 수행되지 않은 경우 환자는 분자 프로파일링을 위해 평가 가능한 조직 및/또는 혈액을 가지고 있거나 제공해야 합니다. 이는 치료 표준 종양 진단 또는 종양 병기 평가 중에 얻을 수 있습니다. 조직 및/또는 혈액은 임상적 재량과 환자와의 논의에 따라 조달되어야 합니다.

13. 임신 일치 요법이 인간의 임신이나 배아 또는 태아의 발달에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다. 따라서 본 연구에 참여하는 여성 피험자는 임신을 피해야 하며, 남성 피험자는 여성 파트너의 임신을 피해야 합니다. 가임 연령의 비불임 여성 피험자와 남성 피험자는 아래 명시된 바와 같이 연구 치료 중 및 치료 후 정해진 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

    여성 참가자: 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

    • 최소 1년 동안 폐경 후 상태가 아니거나 외과적으로 불임인 모든 여성 환자로 정의되는 가임 여성(FCBP)이 아님, 또는
    • FCBP는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 FCBP가 따라야 하는 에이전트(들) USPI 또는 IB에서 달리 언급하지 않는 한 치료 중단 후 최소 1개월 동안 연구 기간 동안 최소 한 가지 형태의 임신 예방을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    남성 참가자: 남성 참가자는 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 수술 후 상태)인 경우에도 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 최소 1개월 동안 조사자 또는 치료 의사가 승인한 장벽 임신 예방 형태를 사용해야 하며 USPI(U.S. Prescribing Information) 또는 IB(Investor's Brochure)에서 달리 명시하지 않는 한 이 기간 동안 정자 기증. 남성 참여자는 이를 따라야 합니다.

14. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 연구 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 두 명의 종양 전문의가 예후 또는 절제 가능성에 대해 동의하지 않습니다.
2. 연구자의 의견에 따라 치료 반응의 연구 분석을 혼란스럽게 하는 중증 또는 통제되지 않는 의학적 장애(즉, 통제되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 폐 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황) ).
3. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 임신 예방을 사용하지 않는 가임 환자입니다.