呼吸困難のある救急部門患者におけるポイントオブケア超音波駆動と標準診断経路の比較 (POCUS PATHWAY)
2024年9月27日 更新者：Stig Holm Ovesen、Aarhus University Hospital
呼吸困難を伴う救急外来患者の 24 時間入院に対するポイントオブケア超音波駆動 vs 標準診断経路の効果 - 無作為化対照試験
POCUS PATHWAY 試験は、多施設、無作為化、治験責任医師主導、非盲検、実用的、対照試験であり、呼吸困難の救急外来患者を対象に、ポイントオブケアの超音波駆動診断経路と標準診断経路を比較します。
主要な結果は 24 時間の入院であり、642 人の患者が含まれます。
主な副次的結果には、病院全体の滞在期間、画像リソース、および 72 時間の再来が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
674
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capital Denmark Region
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Herlev、Capital Denmark Region、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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Central Denmark Region
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Aarhus、Central Denmark Region、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Gødstrup、Central Denmark Region、デンマーク、7400
- Gødstrup Regional Hospital
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Horsens、Central Denmark Region、デンマーク、8700
- Horsens Regional Hospital
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Viborg、Central Denmark Region、デンマーク、8800
- Viborg Regional Hospital
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South Denmark Region
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Esbjerg、South Denmark Region、デンマーク、6700
- University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
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Odense、South Denmark Region、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Zealand Denmark Region
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Køge、Zealand Denmark Region、デンマーク、4600
- Zealand University Hospital, Køge
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Slagelse、Zealand Denmark Region、デンマーク、4200
- Slagelse Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 救急部門の連絡先
- 18歳以上
- 主訴は呼吸困難
- 医師同席含む
除外基準:
- コード化された迅速な対応チームの基準を満たすこと (すなわち、外傷、外科的または医学的緊急事態)。
- 現在の救急科滞在中の以前の集束肺または集束心臓超音波
- 治験への事前登録
- 同意できない
- デンマーク語を話さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポイントオブケアの超音波駆動型診断経路
介入は、身体検査の延長として実行される肺と心臓の超音波に焦点を当てたものであり、これらの検査結果に基づいて診断上の決定が推奨されます (ポイントオブケアの超音波駆動の診断経路)。
次の画像検査およびさらなる診断検査に関する最終決定には、病歴およびその他の身体検査を組み込む必要があり、担当医師の裁量に委ねられます。
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集束肺超音波検査には 8 つのゾーン (前方および外側) が含まれ、気胸、間質性症候群、肺硬化、および胸水を評価します。
集束心臓超音波には、4 つのビュー (剣状突起下 4 チャンバー ビュー、傍胸骨長軸ビュー、傍胸骨短軸ビュー、心尖 4 チャンバー ビュー) が含まれ、心膜液、右心室拡張、および左心室収縮期収縮性を評価します。
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介入なし：標準的な診断経路
標準的な診断経路には、血液サンプル、血液ガス、心電図、および胸部 X 線が含まれますが、これらに限定されません。
患者が救急科に滞在している間は、集中肺および心臓超音波検査を行うことはできません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間入院
時間枠：入院日から最初に文書化された退院日まで、最大 24 時間評価されます。
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入院期間が 24 時間未満の患者の割合。
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入院日から最初に文書化された退院日まで、最大 24 時間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入院日から最初に記録された退院日まで、最大 3 か月間評価されます。
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病院の滞在期間は、イベント発生までの時間分析を使用して二次的に分析されます。
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入院日から最初に記録された退院日まで、最大 3 か月間評価されます。
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画像リソース
時間枠：入院日から最初に記録された退院日まで、最大 3 か月間評価されます。
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画像リソースは、現在の入院中に次の画像技術のいずれかを受けた参加者の累積数をカウントする複合絶対数および発生率として提示されます: 胸部 X 線、心エコー検査、コンピュータ断層撮影 (CT) 血管造影、および CT 胸部.
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入院日から最初に記録された退院日まで、最大 3 か月間評価されます。
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72時間の再来と全体的な死亡率の複合結果を持つ参加者の数
時間枠：入院日から、最初に記録された退院日から 72 時間後まで、最長 3 か月間評価されます。
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72 時間の再来は、前回の退院から 72 時間以内の予定外の入院、院内死亡、および前回の退院から 72 時間以内の死亡を含む複合結果として定義されます。
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入院日から、最初に記録された退院日から 72 時間後まで、最長 3 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stig H Ovesen、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月25日
一次修了 (実際)
2024年8月24日
研究の完了 (実際)
2024年9月25日
試験登録日
最初に提出
2022年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- pocuspathway
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最後の結果の公開から 6 か月後、匿名化された個々の患者データはすべてデータ共有に利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データ共有の終了日は決まっていません。
IPD 共有アクセス基準
データは、独立した審査委員会から承認を得ており、現在の試験の運営委員会によって決定された方法論的に適切な提案を持っているすべての利害関係者が、あらゆる研究目的で利用できます。
提案の目的や目的ではなく、方法論的な品質のみが考慮されます。
利害関係者は、主任研究者に連絡してデータを要求することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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