Ultrazvuk řízený v místě péče vs. standardní diagnostická cesta u pacientů na pohotovosti s dušností (POCUS PATHWAY)
27. září 2024 aktualizováno: Stig Holm Ovesen, Aarhus University Hospital
Vliv ultrazvuku řízeného v místě péče vs. standardní diagnostická cesta na 24hodinový pobyt v nemocnici u pacientů na pohotovosti s dušností – randomizovaná kontrolovaná studie
Studie POCUS PATHWAY je multicentrická, randomizovaná, zkoušejícím iniciovaná, otevřená, pragmatická, kontrolovaná studie ultrazvukem řízené diagnostické cesty v místě péče vs. standardní diagnostická cesta u pacientů na oddělení dušnosti.
Primárním výsledkem bude 24hodinová hospitalizace a zahrnuto bude 642 pacientů.
Klíčové sekundární výsledky zahrnují celkovou dobu hospitalizace, zdroje snímků a 72hodinové opakované návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
674
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capital Denmark Region
-
Herlev, Capital Denmark Region, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Gødstrup, Central Denmark Region, Dánsko, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
-
Horsens, Central Denmark Region, Dánsko, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Viborg, Central Denmark Region, Dánsko, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
South Denmark Region
-
Esbjerg, South Denmark Region, Dánsko, 6700
- University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
-
Odense, South Denmark Region, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Zealand Denmark Region
-
Køge, Zealand Denmark Region, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
Slagelse, Zealand Denmark Region, Dánsko, 4200
- Slagelse Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontakt na pohotovostní oddělení
- Věk ≥ 18 let
- Hlavní stížností je dušnost
- Včetně přítomného lékaře
Kritéria vyloučení:
- Splnění kritérií pro kódované týmy rychlé reakce (tj. úrazové, chirurgické nebo lékařské pohotovosti).
- Předchozí fokusovaný ultrazvuk plic nebo fokusovaný srdeční ultrazvuk na aktuálním pobytu na pohotovosti
- Předchozí přihlášení do zkušebního období
- Nelze souhlasit
- Nemluví dánsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostická cesta řízená ultrazvukem v místě péče
Intervence je zaměřený ultrazvuk plic a srdce, který se provádí jako rozšíření fyzikálních vyšetření a doporučení pro diagnostická rozhodnutí založená na výsledcích těchto testů (utrazvuková diagnostická cesta v místě péče).
Konečné rozhodnutí o zobrazení další linie a dalším diagnostickém testování by mělo zahrnovat anamnézu a další fyzikální vyšetření a zůstane na uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Fokusovaný ultrazvuk plic bude zahrnovat 8 zón (přední a boční) a bude hodnotit pneumotorax, intersticiální syndrom, konsolidaci plic a pleurální výpotek.
Fokusovaný srdeční ultrazvuk bude zahrnovat čtyři pohledy (subxifoidní čtyřdutinový pohled, parasternální pohled v dlouhé ose, parasternální pohled v krátké ose a apikální čtyřdutinový pohled) a bude vyhodnocovat perikardiální tekutinu, dilataci pravé komory a systolickou kontraktilitu levé komory.
|
|
Žádný zásah: Standardní diagnostická cesta
Standardní diagnostická cesta bude zahrnovat, ale není omezena na, krevní vzorky, krevní plyny, elektrokardiogram a rentgen hrudníku.
Fokusovaný ultrazvuk plic a srdce nelze provádět během pobytu pacientů na pohotovosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data prvního zdokumentovaného propuštění z nemocnice, hodnoceno do 24 hodin.
|
Podíl pacientů s délkou pobytu v nemocnici kratší než 24 hodin.
|
Od data přijetí do nemocnice do data prvního zdokumentovaného propuštění z nemocnice, hodnoceno do 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data prvního zdokumentovaného propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
|
Délka pobytu v nemocnici bude sekundárně analyzována pomocí analýzy doby do události.
|
Od data přijetí do nemocnice do data prvního zdokumentovaného propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
|
|
Zdroje obrázků
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data prvního zdokumentovaného propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
|
Zdroje snímků budou prezentovány jako složený absolutní počet a podíl výskytu počítající kumulativní počet účastníků, kteří během současného pobytu v nemocnici podstoupili některou z následujících zobrazovacích technik: rentgen hrudníku, echokardiografii, angiografii počítačovou tomografií (CT) a CT hrudníku. .
|
Od data přijetí do nemocnice do data prvního zdokumentovaného propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
|
|
Počet účastníků se složeným výsledkem 72hodinových revizí a celkovou mortalitou
Časové okno: Ode dne přijetí do nemocnice do 72 hodin po datu prvního zdokumentovaného propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
|
72hodinové revizní návštěvy budou definovány jako složený výsledek zahrnující jakýkoli neplánovaný pobyt v nemocnici do 72 hodin od předchozího propuštění z nemocnice, mortalitu v nemocnici a mortalitu do 72 hodin od předchozího propuštění z nemocnice.
|
Ode dne přijetí do nemocnice do 72 hodin po datu prvního zdokumentovaného propuštění z nemocnice, hodnoceno do 3 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stig H Ovesen, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pocuspathway
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Šest měsíců po zveřejnění posledních výsledků budou všechny neidentifikované údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny pro sdílení údajů.
Časový rámec sdílení IPD
Pro sdílení dat nebude předem stanovené datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici pro jakýkoli výzkumný účel všem zainteresovaným stranám, které mají souhlas od nezávislé revizní komise a které mají metodicky spolehlivý návrh, jak určil řídící výbor aktuální studie.
Zohledněny budou pouze metodologické kvality, nikoli účel nebo cíl návrhu.
Zájemci si budou moci vyžádat údaje kontaktováním hlavního řešitele.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .