Orientado por ultrassom no local de atendimento versus via de diagnóstico padrão em pacientes com dispneia no pronto-socorro (POCUS PATHWAY)
27 de setembro de 2024 atualizado por: Stig Holm Ovesen, Aarhus University Hospital
Efeito de uma via de diagnóstico guiada por ultrassom no ponto de atendimento versus via de diagnóstico padrão na permanência hospitalar de 24 horas no departamento de emergência em pacientes com dispneia - um estudo controlado randomizado
O estudo POCUS PATHWAY é um estudo multicêntrico, randomizado, iniciado pelo investigador, aberto, pragmático e controlado de uma via diagnóstica orientada por ultrassom no local de atendimento versus via diagnóstica padrão em pacientes dispneicos do departamento de emergência.
O desfecho primário será internação de 24 horas e 642 pacientes serão incluídos.
Os principais resultados secundários incluem o tempo total de permanência no hospital, recursos de imagem e revisitas de 72 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
674
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Capital Denmark Region
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Herlev, Capital Denmark Region, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Gødstrup, Central Denmark Region, Dinamarca, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
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Horsens, Central Denmark Region, Dinamarca, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Viborg, Central Denmark Region, Dinamarca, 8800
- Viborg Regional Hospital
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South Denmark Region
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Esbjerg, South Denmark Region, Dinamarca, 6700
- University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
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Odense, South Denmark Region, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Zealand Denmark Region
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Køge, Zealand Denmark Region, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital, Køge
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Slagelse, Zealand Denmark Region, Dinamarca, 4200
- Slagelse Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Contato de emergência
- Idade ≥ 18 anos
- Queixa principal é dispneia
- Incluindo médico presente
Critério de exclusão:
- Cumprimento dos critérios para equipes de resposta rápida codificadas (ou seja, emergências traumáticas, cirúrgicas ou médicas).
- Pulmão focalizado anterior ou ultrassom cardíaco focalizado na internação atual do departamento de emergência
- Inscrição prévia no julgamento
- Incapaz de consentir
- não dinamarquês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Via diagnóstica guiada por ultrassom no local de atendimento
A intervenção é focada no pulmão e na ultrassonografia cardíaca realizada como uma extensão dos exames físicos, além de recomendações de decisão diagnóstica com base nos resultados desses testes (uma via diagnóstica guiada por ultrassom no local de atendimento).
A decisão final sobre a próxima linha de imagem e outros testes de diagnóstico devem incorporar a história e outros exames físicos e permanecerão a critério do médico assistente.
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A ultrassonografia pulmonar focalizada incluirá 8 zonas (anterior e lateral) e avaliará pneumotórax, síndrome intersticial, consolidação pulmonar e derrame pleural.
A ultrassonografia cardíaca focalizada incluirá quatro visualizações (visualização subxifóide de quatro câmaras, visualização paraesternal de eixo longo, visualização paraesternal de eixo curto e visualização apical de quatro câmaras) e avaliará o líquido pericárdico, a dilatação do ventrículo direito e a contratilidade sistólica do ventrículo esquerdo.
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Sem intervenção: Via de diagnóstico padrão
A via de diagnóstico padrão incluirá, mas não se limitará a, amostras de sangue, gases sanguíneos, eletrocardiograma e radiografia de tórax.
Pulmão focalizado e ultrassom cardíaco não podem ser realizados enquanto os pacientes permanecem no departamento de emergência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Internação 24 horas
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até a data da primeira alta hospitalar documentada, avaliada até 24 horas.
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Proporção de pacientes com tempo de internação inferior a 24 horas.
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Desde a data de admissão hospitalar até a data da primeira alta hospitalar documentada, avaliada até 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até a data da primeira alta hospitalar documentada, avaliada até 3 meses.
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O tempo de permanência no hospital será analisado secundariamente por meio da análise do tempo até o evento.
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Desde a data de admissão hospitalar até a data da primeira alta hospitalar documentada, avaliada até 3 meses.
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Recursos de imagem
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até a data da primeira alta hospitalar documentada, avaliada até 3 meses.
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Os recursos de imagem serão apresentados como um número absoluto composto e proporção de incidência, contando o número cumulativo de participantes que receberam qualquer uma das seguintes técnicas de imagem durante a internação atual: radiografia de tórax, ecocardiografia, angiotomografia computadorizada (TC) e tomografia computadorizada de tórax .
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Desde a data de admissão hospitalar até a data da primeira alta hospitalar documentada, avaliada até 3 meses.
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Número de participantes com o resultado composto de revisitas de 72 horas e mortalidade geral
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até 72 horas após a data da primeira alta hospitalar documentada, avaliada até 3 meses.
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As revisitas de 72 horas serão definidas como um resultado composto, incluindo qualquer internação não planejada dentro de 72 horas da alta hospitalar anterior, mortalidade intra-hospitalar e mortalidade dentro de 72 horas da alta hospitalar anterior.
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Desde a data de admissão hospitalar até 72 horas após a data da primeira alta hospitalar documentada, avaliada até 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stig H Ovesen, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pocuspathway
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Seis meses após a publicação dos últimos resultados, todos os dados individuais de pacientes não identificados serão disponibilizados para compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Não haverá data final predeterminada para o compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para qualquer finalidade de pesquisa para todas as partes interessadas que tenham a aprovação de um comitê de revisão independente e que tenham uma proposta metodológica sólida conforme determinado pelo comitê diretor do estudo atual.
Serão consideradas apenas as qualidades metodológicas e não a finalidade ou objetivo da proposta.
Os interessados poderão solicitar os dados entrando em contato com o investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .