Point-of-Care-Ultraschall-gesteuerter vs. Standard-Diagnoseweg bei Patienten in der Notaufnahme mit Dyspnoe (POCUS PATHWAY)
27. September 2024 aktualisiert von: Stig Holm Ovesen, Aarhus University Hospital
Auswirkung eines Point-of-Care-Ultraschall-gesteuerten vs. Standard-Diagnosepfads auf den 24-Stunden-Krankenhausaufenthalt von Patienten in der Notaufnahme mit Dyspnoe – eine randomisierte kontrollierte Studie
Die POCUS PATHWAY-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, von Prüfärzten initiierte, offene, pragmatische, kontrollierte Studie eines ultraschallgesteuerten Diagnosewegs am Point-of-Care im Vergleich zum Standarddiagnostikweg bei Patienten in der Notaufnahme mit Dyspnoe.
Das primäre Ergebnis wird ein 24-stündiger Krankenhausaufenthalt sein und 642 Patienten werden eingeschlossen.
Zu den wichtigsten sekundären Ergebnissen gehören die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, Bildressourcen und 72-Stunden-Wiederholungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
674
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Capital Denmark Region
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Herlev, Capital Denmark Region, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital
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Central Denmark Region
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Aarhus, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Gødstrup, Central Denmark Region, Dänemark, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
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Horsens, Central Denmark Region, Dänemark, 8700
- Horsens Regional Hospital
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Viborg, Central Denmark Region, Dänemark, 8800
- Viborg Regional Hospital
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South Denmark Region
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Esbjerg, South Denmark Region, Dänemark, 6700
- University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
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Odense, South Denmark Region, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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Zealand Denmark Region
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Køge, Zealand Denmark Region, Dänemark, 4600
- Zealand University Hospital, Køge
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Slagelse, Zealand Denmark Region, Dänemark, 4200
- Slagelse Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kontakt Notaufnahme
- Alter ≥ 18 Jahre
- Hauptbeschwerde ist Dyspnoe
- Einschließlich anwesender Arzt
Ausschlusskriterien:
- Erfüllung der Kriterien für codierte Schnelleinsatzteams (z. B. Trauma, chirurgische oder medizinische Notfälle).
- Früher fokussierter Lungen- oder fokussierter Herz-Ultraschall in der aktuellen Notaufnahme
- Vorherige Einschreibung in die Studie
- Kann nicht zustimmen
- Nicht dänischsprachig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Point-of-Care-Ultraschall-gesteuerter Diagnoseweg
Die Intervention besteht aus fokussiertem Lungen- und Herz-Ultraschall, der als Ergänzung zu körperlichen Untersuchungen durchgeführt wird, sowie diagnostischen Entscheidungsempfehlungen auf der Grundlage dieser Testergebnisse (ein Point-of-Care-Ultraschall-gesteuerter Diagnoseweg).
Die endgültige Entscheidung über die nächste Bildgebung und weitere diagnostische Tests sollte die Anamnese und andere körperliche Untersuchungen umfassen und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
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Fokussierter Lungenultraschall umfasst 8 Zonen (anterior und lateral) und bewertet Pneumothorax, interstitielles Syndrom, Lungenkonsolidierung und Pleuraerguss.
Der fokussierte Herzultraschall umfasst vier Ansichten (subxiphoide Vierkammeransicht, parasternale Langachsenansicht, parasternale Kurzachsenansicht und apikale Vierkammeransicht) und bewertet die Perikardflüssigkeit, die Dilatation des rechten Ventrikels und die systolische Kontraktilität des linken Ventrikels.
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Kein Eingriff: Standard-Diagnoseweg
Der diagnostische Standardpfad umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Blutproben, Blutgase, Elektrokardiogramm und Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
Fokussierter Lungen- und Herzultraschall kann nicht durchgeführt werden, während sich die Patienten in der Notaufnahme befinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-stündiger Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 24 Stunden.
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Anteil der Patienten mit einer Krankenhausverweildauer von weniger als 24 Stunden.
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Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Monate.
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Die Krankenhausverweildauer wird sekundär mittels Time-to-Event-Analyse analysiert.
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Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Monate.
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Bildressourcen
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Monate.
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Bildressourcen werden als zusammengesetzte absolute Zahl und Inzidenzanteil dargestellt, wobei die kumulierte Anzahl der Teilnehmer gezählt wird, die während des aktuellen Krankenhausaufenthalts eines der folgenden bildgebenden Verfahren erhalten haben: Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Echokardiographie, Computertomographie (CT), Angiographie und CT-Thorax .
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Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Entlassung aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 3 Monate.
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Anzahl der Teilnehmer mit dem zusammengesetzten Ergebnis aus 72-Stunden-Wiederholungen und Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis 72 Stunden nach dem Datum der ersten dokumentierten Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate.
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72-Stunden-Wiederholungen werden als zusammengesetztes Ergebnis definiert, das alle ungeplanten Krankenhausaufenthalte innerhalb von 72 Stunden nach der vorherigen Krankenhausentlassung, die Krankenhaussterblichkeit und die Mortalität innerhalb von 72 Stunden nach der vorherigen Krankenhausentlassung umfasst.
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Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis 72 Stunden nach dem Datum der ersten dokumentierten Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stig H Ovesen, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pocuspathway
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Sechs Monate nach der Veröffentlichung der letzten Ergebnisse werden alle anonymisierten Patientendaten für den Datenaustausch zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Es gibt kein vorgegebenes Enddatum für die gemeinsame Nutzung von Daten.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden für alle Forschungszwecke allen interessierten Parteien zur Verfügung stehen, die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurden und die einen methodisch fundierten Vorschlag haben, wie vom Lenkungsausschuss der aktuellen Studie festgelegt.
Es werden nur die methodischen Qualitäten und nicht der Zweck oder das Ziel des Vorschlags berücksichtigt.
Interessierte Parteien können die Daten anfordern, indem sie sich an den Hauptforscher wenden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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