Método de diagnóstico controlado por ultrasonido en el punto de atención frente a estándar en pacientes del departamento de emergencias con disnea (POCUS PATHWAY)
27 de septiembre de 2024 actualizado por: Stig Holm Ovesen, Aarhus University Hospital
Efecto de una vía diagnóstica guiada por ecografía en el punto de atención frente a una vía de diagnóstico estándar en la estancia hospitalaria de 24 horas en pacientes del departamento de emergencias con disnea: un ensayo controlado aleatorizado
El ensayo POCUS PATHWAY es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, iniciado por un investigador, abierto, pragmático y controlado de una vía diagnóstica guiada por ecografía en el punto de atención frente a una vía diagnóstica estándar en pacientes disneicos del servicio de urgencias.
El resultado primario será la estancia hospitalaria de 24 horas y se incluirán 642 pacientes.
Los resultados secundarios clave incluyen la duración total de la estancia hospitalaria, los recursos de imágenes y las visitas posteriores a las 72 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
674
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Denmark Region
-
Herlev, Capital Denmark Region, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Gødstrup, Central Denmark Region, Dinamarca, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
-
Horsens, Central Denmark Region, Dinamarca, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Viborg, Central Denmark Region, Dinamarca, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
South Denmark Region
-
Esbjerg, South Denmark Region, Dinamarca, 6700
- University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
-
Odense, South Denmark Region, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Zealand Denmark Region
-
Køge, Zealand Denmark Region, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
Slagelse, Zealand Denmark Region, Dinamarca, 4200
- Slagelse Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Contacto del departamento de emergencias
- Edad ≥ 18 años
- La queja principal es disnea.
- Incluyendo médico presente
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento de criterios para equipos codificados de respuesta rápida (es decir, emergencias traumatológicas, quirúrgicas o médicas).
- Ultrasonido pulmonar focalizado o cardíaco focalizado previo en la estancia actual en el servicio de urgencias
- Inscripción previa en el ensayo
- Incapaz de consentir
- No habla danés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vía de diagnóstico basada en ultrasonido en el punto de atención
La intervención consiste en una ecografía pulmonar y cardíaca enfocada realizada como una extensión de los exámenes físicos más recomendaciones de decisiones de diagnóstico basadas en los resultados de esas pruebas (una vía de diagnóstico impulsada por ecografía en el punto de atención).
La decisión final sobre las imágenes de próxima línea y las pruebas de diagnóstico adicionales deben incorporar la historia y otros exámenes físicos y quedarán a discreción de los médicos tratantes.
|
La ecografía pulmonar enfocada incluirá 8 zonas (anterior y lateral) y evaluará el neumotórax, el síndrome intersticial, la consolidación pulmonar y el derrame pleural.
La ecografía cardíaca enfocada incluirá cuatro vistas (vista subxifoidea de cuatro cámaras, vista paraesternal de eje largo, vista paraesternal de eje corto y vista apical de cuatro cámaras) y evaluará el líquido pericárdico, la dilatación del ventrículo derecho y la contractilidad sistólica del ventrículo izquierdo.
|
|
Sin intervención: Vía de diagnóstico estándar
La vía de diagnóstico estándar incluirá, entre otros, muestras de sangre, gases en sangre, electrocardiograma y radiografía de tórax.
La ecografía pulmonar y cardíaca enfocada no se puede realizar mientras los pacientes permanecen en el servicio de urgencias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estancia hospitalaria 24 horas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del primer alta hospitalaria documentada, evaluado hasta 24 horas.
|
Proporción de pacientes con estancia hospitalaria inferior a 24 horas.
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del primer alta hospitalaria documentada, evaluado hasta 24 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del primer alta hospitalaria documentada, evaluado hasta 3 meses.
|
La duración de la estadía en el hospital se analizará de forma secundaria utilizando el análisis de tiempo hasta el evento.
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del primer alta hospitalaria documentada, evaluado hasta 3 meses.
|
|
Recursos de imagen
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del primer alta hospitalaria documentada, evaluado hasta 3 meses.
|
Los recursos de imagen se presentarán como un número absoluto compuesto y una proporción de incidencia contando el número acumulado de participantes que recibieron cualquiera de las siguientes técnicas de imagen durante la estancia hospitalaria actual: radiografías de tórax, ecocardiografía, angiografía por tomografía computarizada (TC) y TC de tórax .
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del primer alta hospitalaria documentada, evaluado hasta 3 meses.
|
|
Número de participantes con el resultado compuesto de revisitas a las 72 horas y mortalidad general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta 72 horas después de la fecha del primer alta hospitalaria documentada, valorado hasta 3 meses.
|
Las revisitas a las 72 horas se definirán como un resultado compuesto que incluye cualquier estancia hospitalaria no planificada dentro de las 72 horas posteriores al alta hospitalaria anterior, la mortalidad hospitalaria y la mortalidad dentro de las 72 horas posteriores al alta hospitalaria anterior.
|
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta 72 horas después de la fecha del primer alta hospitalaria documentada, valorado hasta 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stig H Ovesen, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pocuspathway
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Seis meses después de la publicación de los últimos resultados, todos los datos de pacientes individuales no identificados estarán disponibles para el intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
No habrá una fecha de finalización predeterminada para el intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para cualquier propósito de investigación para todas las partes interesadas que tengan la aprobación de un comité de revisión independiente y que tengan una propuesta metodológica sólida según lo determine el comité directivo del ensayo actual.
Se considerarán únicamente las cualidades metodológicas y no la finalidad u objetivo de la propuesta.
Los interesados podrán solicitar los datos contactando con el investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .