Point-of-Care ultralydsdrevet vs standard diagnostisk vej i akutmodtagelsespatienter med dyspnø (POCUS PATHWAY)
27. september 2024 opdateret af: Stig Holm Ovesen, Aarhus University Hospital
Effekten af en point-of-care ultralyds-drevet vs standard diagnostisk vej på 24-timers hospitalsophold i akutmodtagelsespatienter med dyspnø - et randomiseret kontrolleret forsøg
POCUS PATHWAY-studiet er et multicenter, randomiseret, investigator-initieret, åbent mærket, pragmatisk, kontrolleret forsøg med et point-of-care ultralydsdrevet diagnostisk forløb vs standard diagnostisk forløb hos patienter med dyspnæ akutmodtagelse.
Det primære resultat vil være 24-timers hospitalsophold, og 642 patienter vil blive inkluderet.
Nøgle sekundære resultater omfatter den samlede hospitalsindlæggelsestid, billedressourcer og 72-timers genbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
674
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Capital Denmark Region
-
Herlev, Capital Denmark Region, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Gødstrup, Central Denmark Region, Danmark, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
-
Horsens, Central Denmark Region, Danmark, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Viborg, Central Denmark Region, Danmark, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
South Denmark Region
-
Esbjerg, South Denmark Region, Danmark, 6700
- University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
-
Odense, South Denmark Region, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Zealand Denmark Region
-
Køge, Zealand Denmark Region, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
Slagelse, Zealand Denmark Region, Danmark, 4200
- Slagelse Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beredskabskontakt
- Alder ≥ 18 år
- Hovedklagen er dyspnø
- Inklusiv læge tilstede
Ekskluderingskriterier:
- Opfyldelse af kriterier for kodede hurtige responshold (dvs. traumer, kirurgiske eller medicinske nødsituationer).
- Forudgående fokuseret lunge eller fokuseret hjerteultralyd i det aktuelle akutmodtagelsesophold
- Forudgående tilmelding til forsøget
- Kan ikke give samtykke
- Ikke dansktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Point-of-care ultralydsdrevet diagnostisk vej
Interventionen er fokuseret lunge- og hjerteultralyd udført som en forlængelse af fysiske undersøgelser plus diagnostiske beslutningsanbefalinger baseret på disse testresultater (en point-of-care ultralydsdrevet diagnostisk vej).
Den endelige beslutning om næste-line billeddannelse og yderligere diagnostisk testning bør omfatte historie og andre fysiske undersøgelser og vil forblive efter den behandlende læges skøn.
|
Fokuseret lunge-ultralyd vil omfatte 8 zoner (anterior og lateral) og evaluere pneumothorax, interstitielt syndrom, lungekonsolidering og pleural effusion.
Fokuseret hjerteultralyd vil omfatte fire visninger (subxiphoid firekammervisning, parasternal langaksevisning, parasternal kortaksevisning og apikal firekammervisning) og evaluere perikardievæske, højre ventrikeludvidelse og venstre ventrikels systoliske kontraktilitet.
|
|
Ingen indgriben: Standard diagnostisk vej
Standard diagnostisk vej vil omfatte, men ikke være begrænset til, blodprøver, blodgasser, elektrokardiogram og røntgen af thorax.
Fokuseret lunge- og hjerteultralyd kan ikke udføres, mens patienterne opholder sig på skadestuen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for første dokumenterede hospitalsudskrivning, vurderet op til 24 timer.
|
Andel af patienter med en hospitalsopholdstid på mindre end 24 timer.
|
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for første dokumenterede hospitalsudskrivning, vurderet op til 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for første dokumenterede hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder.
|
Hospitalets liggetid vil sekundært blive analyseret ved hjælp af time-to-hændelse-analyse.
|
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for første dokumenterede hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder.
|
|
Billedressourcer
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for første dokumenterede hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder.
|
Billedressourcer vil blive præsenteret som et sammensat absolut antal og incidensandel, der tæller det kumulative antal deltagere, der har modtaget nogen af følgende billedbehandlingsteknikker under det aktuelle hospitalsophold: røntgen af thorax, ekkokardiografi, computertomografi (CT) angiografi og CT thorax .
|
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for første dokumenterede hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder.
|
|
Antal deltagere med det sammensatte resultat af 72-timers genbesøg og overordnet dødelighed
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til 72 timer efter dato for første dokumenterede hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder.
|
72-timers genbesøg vil blive defineret som et sammensat resultat, inklusive ethvert uplanlagt hospitalsophold inden for 72 timer fra den tidligere hospitalsudskrivning, hospitalsdødelighed og dødelighed inden for 72 timer fra den tidligere hospitalsudskrivning.
|
Fra dato for hospitalsindlæggelse til 72 timer efter dato for første dokumenterede hospitalsudskrivning, vurderet op til 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stig H Ovesen, Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pocuspathway
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Seks måneder efter offentliggørelsen af de sidste resultater vil alle afidentificerede individuelle patientdata blive gjort tilgængelige for datadeling.
IPD-delingstidsramme
Der vil ikke være nogen forudbestemt slutdato for datadelingen.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige til ethvert forskningsformål for alle interesserede parter, der har godkendelse fra et uafhængigt bedømmelsesudvalg, og som har et metodisk forsvarligt forslag som bestemt af styregruppen for det aktuelle forsøg.
Kun de metodiske kvaliteter og ikke formålet med forslaget vil blive taget i betragtning.
Interesserede parter vil kunne anmode om dataene ved at kontakte hovedefterforskeren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .