Point-Of-Care echografie versus standaard diagnostische route bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met kortademigheid (POCUS PATHWAY)
27 september 2024 bijgewerkt door: Stig Holm Ovesen, Aarhus University Hospital
Effect van een Point-Of-Care Ultrasound-gedreven versus standaard diagnostische route op 24-uurs ziekenhuisverblijf op de afdeling spoedeisende hulp Patiënten met kortademigheid - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De POCUS PATHWAY-studie is een multicenter, gerandomiseerde, door de onderzoeker geïnitieerde, open-label, pragmatische, gecontroleerde studie van een point-of-care echografiegestuurd diagnostisch pad versus standaard diagnostisch pad bij patiënten met dyspnoe op de spoedeisende hulp.
De primaire uitkomst is een ziekenhuisopname van 24 uur en er zullen 642 patiënten worden opgenomen.
Belangrijke secundaire uitkomsten zijn onder meer de totale verblijfsduur in het ziekenhuis, beeldbronnen en 72 uur durende herbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
674
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Capital Denmark Region
-
Herlev, Capital Denmark Region, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus, Central Denmark Region, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Gødstrup, Central Denmark Region, Denemarken, 7400
- Gødstrup Regional Hospital
-
Horsens, Central Denmark Region, Denemarken, 8700
- Horsens Regional Hospital
-
Viborg, Central Denmark Region, Denemarken, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
South Denmark Region
-
Esbjerg, South Denmark Region, Denemarken, 6700
- University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
-
Odense, South Denmark Region, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Zealand Denmark Region
-
Køge, Zealand Denmark Region, Denemarken, 4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
Slagelse, Zealand Denmark Region, Denemarken, 4200
- Slagelse Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Contactpersoon spoedeisende hulp
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- De belangrijkste klacht is dyspnoe
- Inclusief arts aanwezig
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan criteria voor gecodeerde teams voor snelle respons (d.w.z. trauma, chirurgische of medische noodgevallen).
- Eerdere gefocuste long- of gefocuste cardiale echografie op de huidige afdeling spoedeisende hulp
- Voorafgaande inschrijving in de proef
- Kan niet instemmen
- Niet Deenstalig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Point-of-care echografiegestuurd diagnostisch pad
De interventie bestaat uit gefocuste long- en cardiale echografie die wordt uitgevoerd als een uitbreiding op lichamelijk onderzoek plus aanbevelingen voor diagnostische beslissingen op basis van die testresultaten (een point-of-care echografiegestuurd diagnostisch traject).
De definitieve beslissing over beeldvorming in de volgende lijn en verder diagnostisch onderzoek moet anamnese en ander lichamelijk onderzoek omvatten en blijft ter beoordeling van de behandelende arts.
|
Gefocuste long-echografie omvat 8 zones (anterieur en lateraal) en evalueert pneumothorax, interstitieel syndroom, longconsolidatie en pleurale effusie.
Gefocuste cardiale echografie omvat vier weergaven (subxifoïde vierkamerweergave, parasternale lange-asweergave, parasternale korte-asweergave en apicale vierkamerweergave) en evalueert pericardiale vloeistof, dilatatie van de rechterventrikel en systolische contractiliteit van de linkerventrikel.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard diagnostisch pad
Het standaard diagnostische pad omvat, maar is niet beperkt tot, bloedmonsters, bloedgassen, elektrocardiogram en röntgenfoto van de borstkas.
Gerichte long- en cardiale echografie kan niet worden uitgevoerd terwijl de patiënten op de afdeling spoedeisende hulp blijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisverblijf van 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van het eerste gedocumenteerde ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 24 uur.
|
Percentage patiënten met een verblijfsduur in het ziekenhuis van minder dan 24 uur.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van het eerste gedocumenteerde ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van het eerste gedocumenteerde ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 3 maanden.
|
De verblijfsduur in het ziekenhuis zal secundair worden geanalyseerd met behulp van time-to-event-analyse.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van het eerste gedocumenteerde ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 3 maanden.
|
|
Beeldbronnen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van het eerste gedocumenteerde ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 3 maanden.
|
Beeldbronnen zullen worden gepresenteerd als een samengesteld absoluut aantal en incidentieverhouding, waarbij het cumulatieve aantal deelnemers wordt geteld dat een van de volgende beeldvormingstechnieken heeft ondergaan tijdens het huidige ziekenhuisverblijf: thoraxfoto's, echocardiografie, computertomografie (CT) angiografie en CT thorax .
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van het eerste gedocumenteerde ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot maximaal 3 maanden.
|
|
Aantal deelnemers met de samengestelde uitkomst van 72 uur durende herbezoeken en totale mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 72 uur na de datum van het eerste gedocumenteerde ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 3 maanden.
|
Herbezoeken van 72 uur worden gedefinieerd als een samengestelde uitkomst, inclusief een ongepland ziekenhuisverblijf binnen 72 uur na het vorige ziekenhuisontslag, ziekenhuissterfte en sterfte binnen 72 uur na het vorige ziekenhuisontslag.
|
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot 72 uur na de datum van het eerste gedocumenteerde ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stig H Ovesen, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pocuspathway
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zes maanden na de publicatie van de laatste resultaten worden alle geanonimiseerde individuele patiëntgegevens beschikbaar gesteld voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Er is geen vooraf bepaalde einddatum voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn voor elk onderzoeksdoel voor alle geïnteresseerde partijen die goedkeuring hebben van een onafhankelijke beoordelingscommissie en die een methodologisch verantwoord voorstel hebben zoals bepaald door de stuurgroep van de huidige studie.
Alleen de methodologische kwaliteiten en niet het doel of doel van het voorstel worden in overweging genomen.
Geïnteresseerden kunnen de gegevens opvragen bij de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .