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Voie de diagnostic basée sur les ultrasons au point de service par rapport à la norme chez les patients des services d'urgence atteints de dyspnée (POCUS PATHWAY)

1 février 2024 mis à jour par: Stig Holm Ovesen, Aarhus University Hospital

Effet d'une voie de diagnostic basée sur les ultrasons au point de service par rapport à la norme sur le séjour à l'hôpital de 24 heures chez les patients des services d'urgence atteints de dyspnée - un essai contrôlé randomisé

L'essai POCUS PATHWAY est un essai multicentrique, randomisé, initié par l'investigateur, ouvert, pragmatique et contrôlé d'une voie de diagnostic basée sur les ultrasons au point de service par rapport à la voie de diagnostic standard chez les patients dyspnéiques des services d'urgence. Le critère de jugement principal sera une hospitalisation de 24 heures et 642 patients seront inclus. Les principaux résultats secondaires comprennent la durée globale du séjour à l'hôpital, les ressources d'imagerie et les visites de 72 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

674

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Denmark Region
      • Herlev, Capital Denmark Region, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev Hospital
        • Contact:
          • Jesper Wamberg, MD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Nikolaj Raaber, MD, PhD.
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Danemark, 7400
        • Recrutement
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Contact:
          • Gitte Boier Tygesen, PhD
      • Horsens, Central Denmark Region, Danemark, 8700
        • Recrutement
        • Horsens Regional Hospital
        • Contact:
          • Stig Ovesen, MD
      • Viborg, Central Denmark Region, Danemark, 8800
        • Recrutement
        • Viborg Regional Hospital
        • Contact:
          • Thomas Nielsen, MD
    • South Denmark Region
      • Esbjerg, South Denmark Region, Danemark, 6700
        • Recrutement
        • University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
        • Contact:
          • Peter Biesenbach, MD, PhD
      • Odense, South Denmark Region, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Stefan Posth, MD, PhD
    • Zealand Denmark Region
      • Køge, Zealand Denmark Region, Danemark, 4600
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital, Køge
        • Contact:
          • Charlotte Møgelvang, MD
      • Slagelse, Zealand Denmark Region, Danemark, 4200
        • Recrutement
        • Slagelse Hospital
        • Contact:
          • Michael Dan Arvig, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Personne-ressource au service des urgences
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. La principale plainte est la dyspnée
  4. Y compris médecin présent

Critère d'exclusion:

  1. Satisfaction des critères pour les équipes d'intervention rapide codées (c.-à-d. urgences traumatiques, chirurgicales ou médicales).
  2. Échographie pulmonaire focalisée ou cardiaque focalisée antérieure dans le séjour actuel au service des urgences
  3. Inscription préalable à l'essai
  4. Incapable de consentir
  5. Non danophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Voie de diagnostic axée sur l'échographie au point de service
L'intervention consiste en une échographie pulmonaire et cardiaque ciblée réalisée en tant que prolongement des examens physiques, ainsi que des recommandations de décision diagnostique basées sur ces résultats de test (un parcours de diagnostic axé sur les ultrasons au point de service). La décision finale sur l'imagerie de prochaine intention et les tests de diagnostic supplémentaires doit intégrer les antécédents et d'autres examens physiques et restera à la discrétion des médecins traitants.
Test diagnostique: Voie de diagnostic axée sur l'échographie au point de service
L'échographie pulmonaire focalisée comprendra 8 zones (antérieure et latérale) et évaluera le pneumothorax, le syndrome interstitiel, la consolidation pulmonaire et l'épanchement pleural. L'échographie cardiaque focalisée comprendra quatre vues (vue sous-xiphoïde à quatre chambres, vue parasternale à axe long, vue parasternale à petit axe et vue apicale à quatre chambres) et évaluera le liquide péricardique, la dilatation du ventricule droit et la contractilité systolique du ventricule gauche.
Aucune intervention: Voie diagnostique standard
La voie de diagnostic standard comprendra, mais sans s'y limiter, des échantillons de sang, des gaz sanguins, un électrocardiogramme et une radiographie pulmonaire. L'échographie pulmonaire et cardiaque focalisée ne peut être effectuée pendant le séjour des patients aux urgences.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation de 24h
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de la première sortie documentée de l'hôpital, évaluée jusqu'à 24 heures.
Proportion de patients dont la durée d'hospitalisation est inférieure à 24 heures.
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de la première sortie documentée de l'hôpital, évaluée jusqu'à 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de la première sortie documentée de l'hôpital, évaluée jusqu'à 3 mois.
La durée de séjour à l'hôpital sera ensuite analysée à l'aide d'une analyse du temps jusqu'à l'événement.
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de la première sortie documentée de l'hôpital, évaluée jusqu'à 3 mois.
Ressources d'images
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de la première sortie documentée de l'hôpital, évaluée jusqu'à 3 mois.
Les ressources d'image seront présentées sous la forme d'un nombre absolu composite et d'une proportion d'incidence comptant le nombre cumulé de participants ayant reçu l'une des techniques d'imagerie suivantes au cours du séjour à l'hôpital en cours : radiographies pulmonaires, échocardiographie, angiographie par tomodensitométrie (TDM) et tomodensitométrie thorax .
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de la première sortie documentée de l'hôpital, évaluée jusqu'à 3 mois.
Nombre de participants avec le résultat composite des visites de 72 heures et de la mortalité globale
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à 72 heures après la date de la première sortie documentée de l'hôpital, évaluée jusqu'à 3 mois.
Les visites de 72 heures seront définies comme un résultat composite comprenant tout séjour non planifié à l'hôpital dans les 72 heures suivant la sortie de l'hôpital précédente, la mortalité hospitalière et la mortalité dans les 72 heures suivant la sortie de l'hôpital précédente.
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à 72 heures après la date de la première sortie documentée de l'hôpital, évaluée jusqu'à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stig H Ovesen, Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pocuspathway

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Six mois après la publication des derniers résultats, toutes les données individuelles anonymisées des patients seront mises à disposition pour le partage de données.

Délai de partage IPD

Il n'y aura pas de date de fin prédéterminée pour le partage des données.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour tout objectif de recherche à toutes les parties intéressées qui ont l'approbation d'un comité d'examen indépendant et qui ont une proposition méthodologique solide telle que déterminée par le comité directeur de l'essai en cours. Seules les qualités méthodologiques et non la finalité ou l'objectif de la proposition seront prises en compte. Les parties intéressées pourront demander les données en contactant le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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