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Percorso diagnostico point-of-care guidato da ultrasuoni rispetto a quello standard nei pazienti del pronto soccorso con dispnea (POCUS PATHWAY)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Stig Holm Ovesen, Aarhus University Hospital

Effetto di un percorso diagnostico guidato da ultrasuoni rispetto a un percorso diagnostico standard sulla degenza ospedaliera di 24 ore in pazienti con dispnea nel reparto di emergenza: uno studio controllato randomizzato

Lo studio POCUS PATHWAY è uno studio multicentrico, randomizzato, avviato dallo sperimentatore, in aperto, pragmatico e controllato di un percorso diagnostico ecografico presso il punto di cura rispetto a un percorso diagnostico standard nei pazienti dispnoici del pronto soccorso. L'outcome primario sarà la degenza ospedaliera di 24 ore e saranno inclusi 642 pazienti. Gli esiti secondari chiave includono la durata complessiva della degenza ospedaliera, le risorse di immagini e le visite successive di 72 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

674

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Denmark Region
      • Herlev, Capital Denmark Region, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev Hospital
        • Contatto:
          • Jesper Wamberg, MD
    • Central Denmark Region
      • Aarhus, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Nikolaj Raaber, MD, PhD.
      • Gødstrup, Central Denmark Region, Danimarca, 7400
        • Reclutamento
        • Gødstrup Regional Hospital
        • Contatto:
          • Gitte Boier Tygesen, PhD
      • Horsens, Central Denmark Region, Danimarca, 8700
        • Reclutamento
        • Horsens Regional Hospital
        • Contatto:
          • Stig Ovesen, MD
      • Viborg, Central Denmark Region, Danimarca, 8800
        • Reclutamento
        • Viborg Regional Hospital
        • Contatto:
          • Thomas Nielsen, MD
    • South Denmark Region
      • Esbjerg, South Denmark Region, Danimarca, 6700
        • Reclutamento
        • University Hospital of Southern Denmark, Esbjerg
        • Contatto:
          • Peter Biesenbach, MD, PhD
      • Odense, South Denmark Region, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Stefan Posth, MD, PhD
    • Zealand Denmark Region
      • Køge, Zealand Denmark Region, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital, Køge
        • Contatto:
          • Charlotte Møgelvang, MD
      • Slagelse, Zealand Denmark Region, Danimarca, 4200
        • Reclutamento
        • Slagelse Hospital
        • Contatto:
          • Michael Dan Arvig, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Contatto pronto soccorso
  2. Età ≥ 18 anni
  3. La lamentela principale è la dispnea
  4. Compreso il medico presente

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri per le squadre codificate di risposta rapida (ad es. trauma, emergenze chirurgiche o mediche).
  2. Precedente ecografia polmonare focalizzata o cardiaca focalizzata nell'attuale pronto soccorso
  3. Prima iscrizione alla sperimentazione
  4. Impossibile acconsentire
  5. Non di lingua danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Percorso diagnostico guidato da ultrasuoni point-of-care
L'intervento è focalizzato sull'ecografia polmonare e cardiaca eseguita come estensione degli esami fisici oltre a raccomandazioni decisionali diagnostiche basate sui risultati dei test (un percorso diagnostico basato sugli ultrasuoni point-of-care). La decisione finale sull'imaging di prossima linea e su ulteriori test diagnostici dovrebbe includere l'anamnesi e altri esami fisici e rimarrà a discrezione dei medici curanti.
Test diagnostico: Percorso diagnostico guidato da ultrasuoni point-of-care
L'ecografia polmonare focalizzata includerà 8 zone (anteriore e laterale) e valuterà pneumotorace, sindrome interstiziale, consolidamento polmonare e versamento pleurico. L'ecografia cardiaca focalizzata includerà quattro viste (vista subxifoidea a quattro camere, vista parasternale ad asse lungo, vista parasternale ad asse corto e vista apicale a quattro camere) e valuterà il liquido pericardico, la dilatazione del ventricolo destro e la contrattilità sistolica del ventricolo sinistro.
Nessun intervento: Percorso diagnostico standard
Il percorso diagnostico standard includerà, ma non sarà limitato a, campioni di sangue, emogasanalisi, elettrocardiogramma e radiografia del torace. L'ecografia polmonare e cardiaca focalizzata non può essere eseguita mentre i pazienti rimangono nel pronto soccorso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera 24 ore su 24
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della prima dimissione ospedaliera documentata, valutata fino a 24 ore.
Percentuale di pazienti con una degenza ospedaliera inferiore a 24 ore.
Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della prima dimissione ospedaliera documentata, valutata fino a 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della prima dimissione ospedaliera documentata, valutata fino a 3 mesi.
La durata della degenza ospedaliera sarà secondariamente analizzata utilizzando l'analisi del tempo all'evento.
Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della prima dimissione ospedaliera documentata, valutata fino a 3 mesi.
Risorse di immagini
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della prima dimissione ospedaliera documentata, valutata fino a 3 mesi.
Le risorse di immagini saranno presentate come numero assoluto composito e proporzione di incidenza contando il numero cumulativo di partecipanti che hanno ricevuto una delle seguenti tecniche di imaging durante l'attuale degenza ospedaliera: radiografie del torace, ecocardiografia, angiografia con tomografia computerizzata (TC) e torace TC .
Dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della prima dimissione ospedaliera documentata, valutata fino a 3 mesi.
Numero di partecipanti con l'esito composito di rivisitazioni di 72 ore e mortalità complessiva
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero fino a 72 ore dopo la data della prima dimissione ospedaliera documentata, valutata fino a 3 mesi.
Le nuove visite di 72 ore saranno definite come un risultato composito che include qualsiasi degenza ospedaliera non pianificata entro 72 ore dalla precedente dimissione ospedaliera, mortalità intraospedaliera e mortalità entro 72 ore dalla precedente dimissione ospedaliera.
Dalla data del ricovero ospedaliero fino a 72 ore dopo la data della prima dimissione ospedaliera documentata, valutata fino a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stig H Ovesen, Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pocuspathway

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sei mesi dopo la pubblicazione degli ultimi risultati, tutti i dati anonimi dei singoli pazienti saranno resi disponibili per la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Non ci sarà una data di fine predeterminata per la condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per qualsiasi scopo di ricerca a tutte le parti interessate che hanno l'approvazione di un comitato di revisione indipendente e che hanno una solida proposta metodologica come determinato dal comitato direttivo della sperimentazione in corso. Verranno prese in considerazione solo le qualità metodologiche e non lo scopo o l'obiettivo della proposta. Gli interessati potranno richiedere i dati contattando il ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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