超音波ガイダンスによるオフィスベースの手根管リリースの多施設前向き試験（ROBUST） (ROBUST)
2025年12月15日 更新者：Sonex Health, Inc.
オフィスベースの設定で超音波誘導手根管リリース（CTR-US）で治療された症候性手根管症候群の被験者の多施設前向き単腕試験。
調査の概要
詳細な説明
オフィスベースの設定で超音波ガイド付き手根管リリース（CTR-US）で治療された症候性手根管症候群の被験者の多施設前向き単腕試験で、超音波ガイドによるオフィスベースの手根管リリースの安全性と有効性が報告されています（CTR-US） ) 症候性手根管症候群 (CTS) の患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
- Orthopedic Associates
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Vero Orthopaedics
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Georgia Hand, Shoulder & Elbow
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Bluegrass Orthopaedics
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- University of Nevada, Las Vegas
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- The Bone & Joint Surgery Clinic
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Texas
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- New Braunfels Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 片側性または両側性特発性CTSの臨床診断
- ターゲット ハンドで CTS-6 スコア >12*
- 診断用超音波で測定された対象の手の手根管近位領域の正中神経断面積≧10mm2*
- 1 つまたは複数の非外科的治療オプションの以前の失敗 (例: 身体活動の修正、装具、添え木、コルチコステロイド注射)*
- -被験者は、24か月にわたってフォローアップアンケートに回答することに同意します
- -被験者は、フォローアップアンケートを受け取って回答するための有効なスマートフォン番号および/または電子メールアドレスを持っています
除外基準:
- -対象の手首または手での以前の手術 (a) 臨床的に回復したトリガーフィンガーリリースまたは同様のマイナーフィンガープロシージャ (例: デジタルガングリオン嚢胞除去、異物除去)、またはドケルバン症候群 (第 1 背側コンパートメント) のリリース臨床的に回復した*
- 対象の手における以前の手術 CTR の履歴*
- 対象の手の感染歴*
- -登録から3か月以内のCTRを含む非ターゲットハンドでの以前の手術歴、または同意時の通常の日常活動または仕事を妨げる持続的な症状を伴う
- -対象の手の手術日から3か月以内に反対側の手で計画された外科的または介入的処置*
- -研究手順日から6週間以内の対象の手へのコルチコステロイド注射*
- 手根管のリリースを超えた追加の介入を必要とするターゲットの手の追加のプロセスの存在（例： 神経溶解、腫瘤除去、腱滑膜切除術)*
- -ターゲット側の上肢（肩から手まで）の臨床的に重要な変性関節炎*
- -ターゲット側の上肢（肩から手まで）の臨床的に重要な炎症性疾患（腱鞘炎を含む）*
- -ターゲット側の上肢（肩から手まで）の臨床的に重大な外傷または変形*
- -ターゲット側の上肢（肩から手まで）の臨床的に重要な血管疾患（レイノー現象を含む）*
- -ターゲット側の上肢（肩から手まで）の臨床的に重要な神経障害（複雑な局所疼痛症候群を含む）*
- 全身性炎症性疾患（関節リウマチ、狼瘡など）
- アミロイドーシス
- 透析を必要とする慢性腎不全
- 安定した投薬量でコントロールできない糖尿病
- コントロールされていない甲状腺疾患
- 妊娠中または今後24か月以内に妊娠を計画している
- 労災補償対象
- 法的に認められたインフォームド コンセント フォームを提供できない、および/またはすべてのフォローアップ要件に準拠できない
- -被験者は、研究者の意見では、治療前、必要な治療、および治療後の手順と評価を受けることを妨げる他の医学的、社会的、または心理的状態を持っています
注: アスタリスク (*) は、この基準が、一方的な CTR-US 手順のターゲット ハンドに、または同時の両側 CTR-US 手順の両方の手に適用されなければならないことを示します。
臨床的に重要とは、安全かつ/または効果的な方法で手順の実行を妨げる可能性があると定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超滑空型デバイスを使用した超音波ガイダンスによる手根管リリース
堅牢な研究で超滑空体デバイスを使用して、超音波ガイダンス手順で手根管リリースで治療された参加者。
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堅牢な研究で超滑空体デバイスを使用して、超音波ガイダンス手順で手根管リリースで治療された参加者。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手術トンネルアンケート - 症状の重症度スケール（BCTQ -SSS）
時間枠：ベースラインと3か月
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ボストン手術トンネルアンケート症状の重症度スケール（BCTQ-SSS）は、手根管症候群の特定のアンケートであり、非常に再現性が高く、内部的に一貫性があり、有効で、手根管症候群（CTS）の臨床変化に反応することが示されています。
BCTQは、11の症状の重症度の質問（BCTQ-SSS）で構成されています。
BCTQSSSのスコアリングは1〜5の範囲で、より高いスコアはより深刻な症状を示し、各応答の平均として計算されます。
ベースラインおよび3か月のフォローアップからのBCTQ-SSSの平均変化スコアが報告されています。
負の変化スコアは、症状の重症度の低下を示し、陽性の変化スコアは症状の重症度の増加を示します。
両手治療を受けた両側患者は、平均スコアに基づいて報告されています。
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ベースラインと3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の日常活動に戻る時間 (RTA)
時間枠：3ヶ月
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通常の日常活動に戻るまでの時間は、仕事の状態に関係なく、治療と被験者が通常の日常活動に戻ると報告するまでの日数として定義されます。
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3ヶ月
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就業者の復職時間（RTW）
時間枠：3ヶ月
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仕事に戻るまでの時間は、治療と被験者が何らかの形で仕事に戻ることを報告するまでの日数として定義されます。
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3ヶ月
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ボストン手術トンネルアンケート - 機能ステータススケール（BCTQ -FSS）
時間枠：ベースラインと3か月
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ボストン手術トンネルアンケート機能ステータススケール（BCTQ-FSS）は、8つの機能状態の質問で構成されています。
BCTQ-FSSのスコアリングは1〜5の範囲で、より高いスコアが機能的な制限を示し、各応答の平均として計算されます。
ベースラインから3か月のフォローアップへのBCTQ-FSSの平均変化スコアが報告されています。
負の変化スコアは、機能制限の低下を示し、正の変化スコアは機能的制限の増加を示します。
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ベースラインと3か月
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ミシガンハンドアンケート（MHQ）
時間枠：ベースラインと3か月
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ミシガン州のハンドアンケート（MHQ）は、6つのドメインの37の質問で構成される検証済みの手固有のアンケートです。
合計スコアの範囲は0〜100です。 スコアが高いほど、ハンドパフォーマンスが向上します。スコアの低下は、下部のパフォーマンスを示します。 ベースラインと比較して、3か月のフォローアップでの合計MHQスコアの平均変化が報告されています。 |
ベースラインと3か月
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数値痛スケール
時間枠：ベースラインと3か月
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数値痛スケールは、痛みの重症度を測定します。
数値痛スケールのスコアリングは、0（痛みがないことを示す）から10（最悪の痛みを示す可能性を示しています）の範囲です。
ベースラインと3ヶ月のフォローアップからの数値痛スケールの平均変化スコアが報告されています。
負の変化スコアは、痛みの重症度の低下を示し、肯定的な変化スコアは痛みの重症度の増加を示します。
両手治療を受けた両側患者は、平均スコアに基づいて報告されています。
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ベースラインと3か月
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EuroQOL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースラインと3か月
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EuroQOL 5次元5レベル（EQ-5D-5L）は、健康関連の生活の質を測定するためにEuroQOLグループによって開発された一般的な選好ベースのアンケートです。
EQ-5D-5Lは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つのドメインにわたる生活の質を測定します。
各ディメンションは、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題のない/極端な問題で構成される5レベルの重大度ランキングで採点されます。
EQ-5D-5Lのスコアリングは、-0.57（生活の質が最も低いことを示す）から1.00（最高の生活の質を示す）の範囲です。
ベースラインから3か月のフォローアップへのEQ-5D-5Lの平均変化スコアが報告されています。
負の変化スコアは、生活の質の低下を示し、プラスの変化スコアは生活の質の向上を示します。
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ベースラインと3か月
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デバイスおよび/または手順に関連する有害事象を持つ参加者の数
時間枠：3ヶ月
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治療から90日以内に発生する有害事象（AE）の参加者は、デバイスに間違いなく関連する、またはおそらく関連するものであると判断される、またはこのエンドポイントに間違いなく関連する、またはおそらく関連するものがこのエンドポイントに含まれます。
治療から90日以内のデバイスまたは手順関連のAEの数は、研究のエンドポイントを表します。
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3ヶ月
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世界的な満足
時間枠：3ヶ月
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被験者は、手根管解放手順に対する満足度を評価するように求められました。
グローバルな満足度スケールは1から5の範囲で、1 =非常に不満、2 =不満、3 =満足も不満も、4 =満足し、5 =非常に満足しています。
3か月のフォローアップでの平均満足度スコアが報告されています。
両手治療を受けた両側患者は、平均スコアに基づいて報告されています。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。スコアの低下は、満足度が低いことを示します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ashley Pistorio, MD、University of Nevada, Las Vegas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月16日
一次修了 (実際)
2023年9月24日
研究の完了 (実際)
2025年8月6日
試験登録日
最初に提出
2022年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月29日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 90098-TP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究は私費によるものであり、IPD は研究スポンサーまたは参加している治験実施施設を超えて使用することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。