Ensayo prospectivo multicéntrico de liberación del túnel carpiano en el consultorio con guía por ultrasonido (ROBUST) (ROBUST)

Criterios de inclusión:

1. ≥18 años de edad
2. Diagnóstico clínico de STC idiopático unilateral o bilateral
3. Puntaje CTS-6 >12 en la mano objetivo*
4. Área de la sección transversal del nervio mediano ≥10 mm2 en la región proximal del túnel carpiano de la mano objetivo medida por ecografía diagnóstica*
5. Fracaso anterior de una o más opciones de tratamiento no quirúrgico (p. ej., modificación de la actividad física, aparatos ortopédicos, férulas, inyección de corticosteroides)*
6. El sujeto acepta completar cuestionarios de seguimiento durante un período de 24 meses
7. El sujeto tiene un número de teléfono inteligente y/o una dirección de correo electrónico válidos para recibir y responder cuestionarios de seguimiento

Criterio de exclusión:

1. Cirugía previa en la muñeca o mano objetivo con la excepción de (a) liberación del dedo en gatillo o procedimiento similar con el dedo menor (p. ej., extirpación de un quiste del ganglio digital, extracción de un cuerpo extraño) que se haya recuperado clínicamente o liberación para el síndrome de DeQuervain (1.er compartimento dorsal) que se ha recuperado clínicamente*
2. Historial de CTR quirúrgico previo en la mano objetivo*
3. Historial de infección en la mano objetivo*
4. Historial de cirugía previa en la mano no objetivo, incluido CTR, dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o con síntomas persistentes que interfieren con las actividades diarias normales o el trabajo en el momento del consentimiento
5. Procedimiento quirúrgico o intervencionista planificado en la mano contralateral dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del procedimiento de la mano objetivo*
6. Inyección de corticosteroides en la mano objetivo dentro de las 6 semanas posteriores a la fecha del procedimiento del estudio*
7. Presencia de un proceso adicional en la mano objetivo que requiere una intervención adicional más allá de la liberación del túnel carpiano (p. neurólisis, remoción de masa, tenosinovectomía)*
8. Artritis degenerativa clínicamente significativa del miembro superior (hombro a mano) en el lado objetivo*
9. Enfermedad inflamatoria clínicamente significativa (incluida la tenosinovitis) del miembro superior (hombro a mano) en el lado afectado*
10. Trauma clínicamente significativo o deformidad de la extremidad superior (hombro a mano) en el lado objetivo*
11. Enfermedad vascular clínicamente significativa (incluido el fenómeno de Raynaud) del miembro superior (hombro a mano) en el lado afectado*
12. Trastorno neurológico clínicamente significativo (incluido el síndrome de dolor regional complejo) de la extremidad superior (hombro a mano) en el lado afectado*
13. Enfermedad inflamatoria sistémica (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus)
14. Amilosis
15. Insuficiencia renal crónica que requiere diálisis
16. Diabetes no controlada por una dosis estable de medicación
17. Enfermedad tiroidea no controlada
18. Embarazada o planeando un embarazo en los próximos 24 meses
19. Temas de compensación de trabajadores
20. Incapacidad para proporcionar un formulario de consentimiento informado legalmente aceptable y/o cumplir con todos los requisitos de seguimiento
21. El sujeto tiene otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, le impiden recibir el tratamiento previo, el tratamiento requerido y los procedimientos y evaluaciones posteriores al tratamiento.

Nota: Un asterisco (*) indica que este criterio debe aplicarse a la mano objetivo para los procedimientos CTR-US unilaterales, o a ambas manos para los procedimientos CTR-US bilaterales simultáneos.

Clínicamente significativo se define como probable que interfiera con la realización del procedimiento de una manera segura y/o eficaz.