Wieloośrodkowa prospektywna próba uwolnienia cieśni nadgarstka w gabinecie pod kontrolą USG (ROBUST) (ROBUST)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sonex Health, Inc.
Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie pacjentów z objawowym zespołem cieśni nadgarstka leczonych za pomocą ultrasonograficznego uwalniania cieśni nadgarstka (CTR-US) w warunkach biurowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe prospektywne jednoramienne badanie pacjentów z objawowym zespołem cieśni nadgarstka leczonych za pomocą ultrasonograficznego uwalniania cieśni kanału nadgarstka (CTR-US) w warunkach biurowych, donoszące o bezpieczeństwie i skuteczności uwalniania cieśni nadgarstka w gabinecie pod kontrolą ultrasonograficzną (CTR-US ) u pacjentów z objawowym zespołem cieśni nadgarstka (CTS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
- Orthopedic Associates
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Vero Orthopaedics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Georgia Hand, Shoulder & Elbow
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- The Bone & Joint Surgery Clinic
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- New Braunfels Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Rozpoznanie kliniczne jednostronnego lub obustronnego idiopatycznego CTS
- Wynik CTS-6 >12 w docelowej ręce*
- Pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego ≥10 mm2 w okolicy cieśni nadgarstka bliższego dłoni docelowej mierzone w diagnostyce ultrasonograficznej*
- Wcześniejsze niepowodzenie jednej lub więcej opcji leczenia niechirurgicznego (np. modyfikacja aktywności fizycznej, usztywnienie, szynowanie, wstrzyknięcie kortykosteroidu)*
- Podmiot zgadza się na wypełnianie kwestionariuszy uzupełniających przez okres 24 miesięcy
- Podmiot ma ważny numer smartfona i/lub adres e-mail, aby otrzymywać i odpowiadać na kolejne kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja na docelowym nadgarstku lub dłoni, z wyjątkiem (a) uwolnienia palca spustowego lub podobnej procedury palca mniejszego (np. usunięcie torbieli zwoju palca, usunięcia ciała obcego), która wyzdrowiała klinicznie lub uwolnienia w przypadku zespołu DeQuervaina (1. przedział grzbietowy) który wyzdrowiał klinicznie*
- Historia wcześniejszej chirurgicznej CTR w docelowej ręce*
- Historia infekcji w docelowej ręce*
- Historia wcześniejszej operacji ręki innej niż docelowa, w tym CTR, w ciągu 3 miesięcy od włączenia lub z uporczywymi objawami, które zakłócają normalne codzienne czynności lub pracę w momencie wyrażenia zgody
- Planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny na przeciwstronnej ręce w ciągu 3 miesięcy od daty docelowego zabiegu ręki*
- Wstrzyknięcie kortykosteroidu w rękę docelową w ciągu 6 tygodni od daty zabiegu*
- Obecność dodatkowego wyrostka w dłoni docelowej, wymagającego dodatkowej interwencji poza uwolnieniem cieśni nadgarstka (np. neuroliza, usunięcie guza, tenosynowektomia)*
- Klinicznie istotne zwyrodnieniowe zapalenie stawów kończyny górnej (ramię do ręki) po stronie docelowej*
- Klinicznie istotna choroba zapalna (w tym zapalenie pochewki ścięgna) kończyny górnej (od ramienia do ręki) po stronie docelowej*
- Klinicznie istotny uraz lub deformacja kończyny górnej (ramię do ręki) po stronie docelowej*
- Klinicznie istotna choroba naczyniowa (w tym objaw Raynauda) kończyny górnej (od ramienia do ręki) po stronie docelowej*
- Klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne (w tym złożony zespół bólu regionalnego) kończyny górnej (ramię do ręki) po stronie docelowej*
- Ogólnoustrojowa choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń)
- amyloidoza
- Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy
- Cukrzyca nie kontrolowana przez stałą dawkę leków
- Niekontrolowana choroba tarczycy
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 24 miesięcy
- Przedmioty odszkodowań pracowniczych
- Niemożność dostarczenia prawnie akceptowalnego formularza świadomej zgody i/lub spełnienia wszystkich wymagań dotyczących działań następczych
- Podmiot ma inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie wstępnego leczenia, wymaganego leczenia oraz procedur i ocen po leczeniu
Uwaga: Gwiazdka (*) oznacza, że to kryterium należy zastosować do ręki docelowej w przypadku jednostronnych procedur CTR-US lub do obu rąk w przypadku jednoczesnych dwustronnych procedur CTR-US.
Istotne klinicznie definiuje się jako mogące zakłócić wykonanie zabiegu w bezpieczny i/lub skuteczny sposób.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wydanie tunelu nadgarstka z przewodnictwem ultradźwiękowym za pomocą urządzenia ultraguidectr
Uczestnicy, którzy zostali poddani uwalnianiu tunelu nadgarstka za pomocą procedury przewodnictwa ultradźwiękowego przy użyciu urządzenia ultraguidectr w solidnym badaniu.
|
Uczestnicy, którzy zostali poddani uwalnianiu tunelu nadgarstka za pomocą procedury przewodnictwa ultradźwiękowego przy użyciu urządzenia ultraguidectr w solidnym badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz tunelu nadgarstka Boston - Skala nasilenia objawów (BCTQ -SSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Skala objawów w kwestionariuszu podgarniczego w tunelu Boston (BCTQ-SSS) to specyficzny kwestionariusz specyficzny dla tunelu nadgarstka, który okazał się wysoce powtarzalny, wewnętrznie spójny, ważny i reagujący na zmianę kliniczną w zespole tunelu nadgarstka (CTS) i statusu przedmiotu po węgla pod względem węgla (CTR).
BCTQ składa się z 11 pytań o nasilenie objawów (BCTQ-SSS).
Punktacja dla BCTQSS wynosi od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy i jest obliczane jako średnia każdej odpowiedzi.
Zgłoszono średni wynik zmiany w BCTQ-SSS od wartości wyjściowej i 3-miesięcznej obserwacji.
Wyniki negatywnych zmian wskazują na zmniejszone nasilenie objawów, a pozytywne wyniki zmian wskazują na zwiększone nasilenie objawów.
Dwustronni pacjenci z obiema rękami są zgłaszane na podstawie ich uśrednionego wyniku.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas powrotu do normalnych codziennych czynności (RTA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas powrotu do normalnych codziennych czynności zostanie zdefiniowany jako liczba dni między leczeniem a czasem zgłaszanym przez badanego jako powrót do normalnych codziennych czynności, niezależnie od statusu zawodowego.
|
3 miesiące
|
|
Czas powrotu do pracy wśród osób pracujących (RTW)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas powrotu do pracy zostanie zdefiniowany jako liczba dni między leczeniem a czasem, w którym osoba badana zgłasza powrót do pracy w jakimkolwiek charakterze.
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz tunelu nadgarstka Boston - Skala statusu funkcjonalnego (BCTQ -FSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Skala funkcjonalna w kwestionariuszu funkcjonalnym Tunelu Carpal (BCTQ-FSS) dodatkowo składa się z 8 pytań dotyczących statusu funkcjonalnego.
Punktacja dla BCTQ-FSS wynosi od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie funkcjonalne i jest obliczane jako średnia każdej odpowiedzi.
Zgłoszono średni wynik zmiany w BCTQ-FSS od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Wyniki zmian ujemnych wskazują na zmniejszone ograniczenie funkcjonalne, a wyniki zmian dodatnie wskazują na zwiększone ograniczenie funkcjonalne.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Michigan Michigan Misenaire (MHQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Michigan Ręczny Kwestionariusz (MHQ) to zatwierdzony, ręcznie specyficzny kwestionariusz składający się z 37 pytań w 6 domenach:
Całkowity wynik wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność ręki; Niższe wyniki wskazują na niższą wydajność ręki. Podano średnią zmianę całkowitego wyniku MHQ w 3-miesięcznym okresie obserwacji w stosunku do wartości wyjściowej. |
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Numeryczna skala bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Numeryczna skala bólu mierzy nasilenie bólu.
Punktacja liczbowej skali bólu waha się od 0 (wskazując brak bólu) do 10 (wskazując na najgorszy możliwy ból).
Zgłoszono średnie wyniki zmiany w skali bólu liczbowego od wartości wyjściowej i 3-miesięcznej obserwacji.
Wyniki zmian negatywnych wskazują na zmniejszone nasilenie bólu, a pozytywne wyniki zmian wskazują na zwiększone nasilenie bólu.
Dwustronni pacjenci z obiema rękami są zgłaszane na podstawie ich uśrednionego wyniku.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
5-poziomowe 5-poziomowe euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
5-poziomowe 5-poziomowe 5-poziomowe euroqol (EQ-5D-5L) to ogólny kwestionariusz oparty na preferencjach opracowany przez grupę euroqol w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
EQ-5D-5L mierzy jakość życia w 5 domenach: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar jest oceniany na 5-poziomowym rankingu nasilenia: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów, niezdolnych do/ekstremalnych problemów.
Punktacja EQ-5D-5L wynosi od -0,57 (wskazując najniższą jakość życia) do 1,00 (wskazując najwyższą jakość życia).
Zgłoszono średni wynik zmiany w EQ-5D-5L od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Wyniki negatywnych zmian wskazują na obniżoną jakość życia, a pozytywne wyniki zmian wskazują na zwiększoną jakość życia.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi urządzeń i/lub procedury
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnicy z zdarzeniami niepożądanymi (AES) występującymi w ciągu 90 dni od leczenia i które są rozstrzygane jako zdecydowanie powiązane lub prawdopodobnie związane z urządzeniem lub zdecydowanie powiązani lub prawdopodobnie związani z procedurą, zostaną uwzględnione w tym punkcie końcowym.
Liczba AE związanych z urządzeniem lub procedurą w ciągu 90 dni od leczenia będzie stanowić punkt końcowy badania.
|
3 miesiące
|
|
Globalna satysfakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badani zostali poproszeni o ocenę ich satysfakcji z procedury uwalniania tunelu nadgarstka.
Globalna skala satysfakcji waha się od 1 do 5, z 1 = bardzo niezadowolona, 2 = niezadowolona, 3 = ani zadowolona, ani niezadowolona, 4 = zadowolona i 5 = bardzo zadowolona.
Zgłoszono średni wynik satysfakcji w 3-miesięcznym okresie obserwacji.
Dwustronni pacjenci z obiema rękami są zgłaszane na podstawie ich uśrednionego wyniku.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję; Niższe wyniki wskazują na niższą satysfakcję.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Pistorio, MD, University of Nevada, Las Vegas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90098-TP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To badanie jest finansowane ze środków prywatnych, a IPD nie będzie dostępne do użytku poza sponsorem badania lub uczestniczącymi ośrodkami badawczymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .