Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter prospektivt forsøg med kontorbaseret karpaltunneludløsning med ultralydsvejledning (ROBUST) (ROBUST)

15. december 2025 opdateret af: Sonex Health, Inc.
Multicenter prospektiv enkeltarmsundersøgelse af forsøgspersoner med symptomatisk karpaltunnelsyndrom behandlet med Ultrasound Guided Carpal Tunnel Release (CTR-US) i kontorbaserede omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter prospektiv enkeltarmsundersøgelse af forsøgspersoner med symptomatisk karpaltunnelsyndrom behandlet med Ultrasound Guided Carpal Tunnel Release (CTR-US) i et kontorbaseret miljø, der rapporterer sikkerheden og effektiviteten af ​​kontorbaseret karpaltunneludløsning med ultralydsvejledning (CTR-US) ) hos patienter med symptomatisk karpaltunnelsyndrom (CTS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
        • Orthopedic Associates
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Vero Orthopaedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Georgia Hand, Shoulder & Elbow
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • The Bone & Joint Surgery Clinic
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • New Braunfels Orthopaedic Surgery and Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Klinisk diagnose af unilateral eller bilateral idiopatisk CTS
  3. CTS-6 score >12 i målhånd*
  4. Median nervetværsnitsareal ≥10 mm2 i den proksimale karpaltunnelregion af målhånden målt ved diagnostisk ultralyd*
  5. Tidligere svigt af en eller flere ikke-kirurgiske behandlingsmuligheder (f.eks. modifikation af fysisk aktivitet, afstivning, skinne, kortikosteroidinjektion)*
  6. Forsøgspersonen accepterer at udfylde opfølgende spørgeskemaer over en 24-måneders periode
  7. Emnet har et gyldigt smartphonenummer og/eller e-mailadresse til at modtage og besvare opfølgende spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående operation på målhåndleddet eller hånden med undtagelse af (a) trigger finger release eller lignende mindre fingerprocedure (f.eks. digital ganglion cyste fjernelse, fremmedlegeme fjernelse), der er klinisk restitueret, eller release for DeQuervains syndrom (1. dorsalt kompartment) der klinisk er kommet sig*
  2. Historie om tidligere kirurgisk CTR i målhånden*
  3. Anamnese med infektion i målhånden*
  4. Anamnese med tidligere operation i ikke-målhånden, inklusive CTR, inden for 3 måneder efter tilmelding eller med vedvarende symptomer, der forstyrrer normale daglige aktiviteter eller arbejde på tidspunktet for samtykke
  5. Planlagt kirurgisk eller interventionel procedure på den kontralaterale hånd inden for 3 måneder efter måldatoen for håndproceduren*
  6. Kortikosteroidinjektion i målhånden inden for 6 uger efter undersøgelsesprocedurens dato*
  7. Tilstedeværelse af yderligere proces i målhånden, der kræver yderligere indgreb ud over karpaltunnelfrigivelse (f.eks. neurolyse, massefjernelse, tenosynovektomi)*
  8. Klinisk signifikant degenerativ arthritis i overekstremiteterne (skulder mod hånd) på målsiden*
  9. Klinisk signifikant inflammatorisk sygdom (inklusive senehindebetændelse) i overekstremiteterne (skulder til hånd) på målsiden*
  10. Klinisk signifikant traume eller deformitet af den øvre ekstremitet (skulder til hånd) på målsiden*
  11. Klinisk signifikant vaskulær sygdom (herunder Raynauds fænomen) i overekstremiteterne (skulder til hånd) på målsiden*
  12. Klinisk signifikant neurologisk lidelse (herunder komplekst regionalt smertesyndrom) i overekstremiteterne (skulder til hånd) på målsiden*
  13. Systemisk inflammatorisk sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, lupus)
  14. Amyloidose
  15. Kronisk nyreinsufficiens, der kræver dialyse
  16. Diabetes ikke kontrolleret af en stabil dosis medicin
  17. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  18. Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 24 måneder
  19. Arbejdsskadefag
  20. Manglende evne til at give en juridisk acceptabel formular til informeret samtykke og/eller overholde alle opfølgningskrav
  21. Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at modtage forbehandlingen, den påkrævede behandling og efterbehandlingsprocedurer og -evalueringer

Bemærk: En stjerne (*) angiver, at dette kriterium skal anvendes på målhånden for unilaterale CTR-US-procedurer eller på begge hænder for samtidige bilaterale CTR-US-procedurer.

Klinisk signifikant defineres som sandsynligt at forstyrre udførelsen af ​​proceduren på en sikker og/eller effektiv måde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udgivelse af karpaltunnel med ultralydsvejledning ved hjælp af UltraGuidectr -enheden
Deltagere, der blev behandlet med frigivelse af karpaltunnel med ultralydsvejledningsprocedure ved hjælp af UltraGuidectr -enheden i den robuste undersøgelse.
Enhed: Udgivelse af karpaltunnel med ultralydsvejledning ved hjælp af UltraGuidectr -enheden
Deltagere, der blev behandlet med frigivelse af karpaltunnel med ultralydsvejledningsprocedure ved hjælp af UltraGuidectr -enheden i den robuste undersøgelse.
Andre navne:
  • UltraGuideCTR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Spørgeskema - Symptom Severity Scale (BCTQ -SSS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Boston Carpal Tunnel-spørgeskema Symptom Alvorlighedsskala (BCTQ-SSS) er et karpaltunnelsyndromspecifikt spørgeskema, der har vist sig at være meget reproducerbar, internt konsistent, gyldig og lydhør over for klinisk ændring i karpaltunnelsyndrom (CTS) og emne status post-carpal tunnelfrigivelse (CTR). BCTQ består af 11 spørgsmål om symptomens sværhedsgrad (BCTQ-SSS). Scoring for BCTQ-SSS varierer fra 1 til 5, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer, og beregnes som gennemsnittet af hver respons. Den gennemsnitlige ændringsscore i BCTQ-SSS fra baseline og 3-måneders opfølgning rapporteres. Resultater af negativ ændring indikerer nedsat symptomens sværhedsgrad og positive ændringsresultater indikerer øget symptomens sværhedsgrad. Bilaterale patienter med begge behandlede hænder rapporteres baseret på deres gennemsnitlige score.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter (RTA)
Tidsramme: 3 måneder
Tid til at vende tilbage til normale daglige aktiviteter vil blive defineret som antallet af dage mellem behandling og det tidspunkt, hvor forsøgspersonen melder tilbage til normale daglige aktiviteter, uanset arbejdsstatus.
3 måneder
Tid til at vende tilbage til arbejde blandt beskæftigede fag (RTW)
Tidsramme: 3 måneder
Tid til at vende tilbage til arbejde vil blive defineret som antallet af dage mellem behandling og det tidspunkt, hvor forsøgspersonen melder tilbage på arbejde i enhver egenskab.
3 måneder
Boston Carpal Tunnel Spørgeskema - Funktionel statusskala (BCTQ -FSS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Boston Carpal Tunnel-spørgeskema Funktionel statusskala (BCTQ-FSS) består desuden af ​​8 funktionelle statusspørgsmål. Scoring for BCTQ-FSS varierer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer mere funktionel begrænsning og beregnes som gennemsnittet af hvert svar. Den gennemsnitlige ændringsscore i BCTQ-FS'er fra baseline til 3-måneders opfølgning rapporteres. Negative ændringsresultater indikerer nedsat funktionel begrænsning og positive ændringsresultater indikerer øget funktionel begrænsning.
Baseline og 3 måneder
Michigan Hand Spørgeskema (MHQ)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Michigan Hand Spørgeskema (MHQ) er et valideret, håndspecifikt spørgeskema bestående af 37 spørgsmål på 6 domæner:

  • Samlet håndfunktion
  • Aktiviteter i dagligdagen
  • Arbejdspræstation
  • Smerte
  • Æstetik
  • Tilfredshed

Den samlede score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre håndydelse; Lavere score indikerer lavere håndydelse. Gennemsnitlig ændring i den samlede MHQ-score ved den 3-måneders opfølgning i forhold til baseline rapporteres.
Baseline og 3 måneder
Numerisk smerte skala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Den numeriske smerteskala måler smerter i smerter. Scoring for den numeriske smerteskala varierer fra 0 (indikerer ingen smerter) til 10 (indikerer værste smerter mulig). De gennemsnitlige ændringsresultater i den numeriske smerteskala fra baseline og 3-måneders opfølgning rapporteres. Resultater af negativ ændring indikerer nedsat smerter i smerter og positive ændringsresultater indikerer øget smerteres alvorlighed. Bilaterale patienter med begge behandlede hænder rapporteres baseret på deres gennemsnitlige score.
Baseline og 3 måneder
Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
EuroQol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) er et generisk præferencebaseret spørgeskema udviklet af Euroqol-gruppen til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension scores på en 5-niveau sværhedsgrad, der består af: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ikke i stand til/ekstreme problemer. Scoring for EQ-5D-5L varierer fra -0,57 (indikerer laveste livskvalitet) til 1,00 (indikerer højeste livskvalitet). Den gennemsnitlige ændringsscore i EQ-5D-5L fra baseline til 3-måneders opfølgning rapporteres. Resultater af negative ændringer indikerer nedsat livskvalitet og positive ændringsresultater indikerer øget livskvalitet.
Baseline og 3 måneder
Antal deltagere med enhed og/eller procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Deltagere med bivirkninger (AES), der forekommer inden for 90 dage efter behandlingen, og som er bedømt som bestemt relateret eller sandsynligvis relateret til enheden eller bestemt relateret eller sandsynligvis relateret til proceduren vil blive inkluderet i dette slutpunkt. Antallet af enheds- eller procedurrelaterede AE'er inden for 90 dage efter behandlingen repræsenterer et slutpunkt for undersøgelsen.
3 måneder
Global tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Personer blev bedt om at bedømme deres tilfredshed med proceduren for frigørelsesprocedur for karpaltunnel. Den globale tilfredshedsskala varierer fra 1 til 5, med 1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds. Den gennemsnitlige tilfredshedsresultat ved 3-måneders opfølgning rapporteres. Bilaterale patienter med begge behandlede hænder rapporteres baseret på deres gennemsnitlige score. Højere score indikerer højere tilfredshed; Lavere score indikerer lavere tilfredshed.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonex Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley Pistorio, MD, University of Nevada, Las Vegas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90098-TP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse er privat finansieret, og IPD vil ikke være tilgængelig til brug ud over undersøgelsessponsoren eller de deltagende undersøgelsessteder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner