Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische prospektive Studie zur ambulanten Karpaltunnelfreigabe mit Ultraschallführung (ROBUST) (ROBUST)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Sonex Health, Inc.
Multizentrische prospektive einarmige Studie mit Probanden mit symptomatischem Karpaltunnelsyndrom, die mit ultraschallgesteuerter Karpaltunnelfreigabe (CTR-US) in einer ambulanten Umgebung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische prospektive einarmige Studie mit Probanden mit symptomatischem Karpaltunnelsyndrom, die mit ultraschallgesteuerter Karpaltunnelfreigabe (CTR-US) in einer ambulanten Umgebung behandelt wurden, berichtete über die Sicherheit und Wirksamkeit der ambulanten Karpaltunnelfreigabe mit Ultraschallführung (CTR-US ) bei Patienten mit symptomatischem Karpaltunnelsyndrom (CTS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Orthopedic Associates
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Vero Orthopaedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Georgia Hand, Shoulder & Elbow
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • The Bone & Joint Surgery Clinic
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • New Braunfels Orthopaedic Surgery and Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Klinische Diagnose eines einseitigen oder beidseitigen idiopathischen CTS
  3. CTS-6-Punktzahl >12 in Zielhand*
  4. Querschnittsfläche des N. medianus ≥ 10 mm2 im proximalen Karpaltunnelbereich der Zielhand, gemessen mit diagnostischem Ultraschall*
  5. Vorheriges Versagen einer oder mehrerer nicht-chirurgischer Behandlungsoptionen (z. B. Änderung der körperlichen Aktivität, Verstrebung, Schienung, Kortikosteroid-Injektion)*
  6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, Folgefragebögen über einen Zeitraum von 24 Monaten auszufüllen
  7. Der Proband hat eine gültige Smartphone-Nummer und/oder E-Mail-Adresse, um Folgefragebögen zu erhalten und zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger chirurgischer Eingriff am Zielhandgelenk oder an der Zielhand mit Ausnahme von (a) Abzugsfingerfreigabe oder ähnlicher geringfügiger Fingeroperation (z. B. Entfernung digitaler Ganglienzysten, Entfernung von Fremdkörpern), die sich klinisch erholt hat, oder Freigabe wegen DeQuervain-Syndrom (1. dorsales Kompartiment) das sich klinisch erholt hat*
  2. Vorgeschichte früherer chirurgischer CTR in der Zielhand*
  3. Vorgeschichte der Infektion in der Zielhand*
  4. Vorgeschichte einer früheren Operation in der Nicht-Zielhand, einschließlich CTR, innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung oder mit anhaltenden Symptomen, die die normalen täglichen Aktivitäten oder die Arbeit zum Zeitpunkt der Einwilligung beeinträchtigen
  5. Geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff an der kontralateralen Hand innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum des Eingriffs an der Zielhand*
  6. Kortikosteroid-Injektion in die Zielhand innerhalb von 6 Wochen nach Studienverfahren*
  7. Vorhandensein eines zusätzlichen Prozesses in der Zielhand, der einen zusätzlichen Eingriff über die Freigabe des Karpaltunnels hinaus erfordert (z. Neurolyse, Massenentfernung, Tenosynovektomie)*
  8. Klinisch signifikante degenerative Arthritis der oberen Extremität (Schulter-zu-Hand) auf der Zielseite*
  9. Klinisch signifikante entzündliche Erkrankung (einschließlich Tenosynovitis) der oberen Extremität (Schulter-zu-Hand) auf der Zielseite*
  10. Klinisch signifikantes Trauma oder Deformität der oberen Extremität (Schulter an Hand) auf der Zielseite*
  11. Klinisch signifikante Gefäßerkrankung (einschließlich Raynaud-Phänomen) der oberen Extremität (Schulter-zu-Hand) auf der Zielseite*
  12. Klinisch signifikante neurologische Störung (einschließlich komplexes regionales Schmerzsyndrom) der oberen Extremität (Schulter-zu-Hand) auf der Zielseite*
  13. Systemische entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus)
  14. Amyloidose
  15. Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz
  16. Diabetes, der nicht durch eine stabile Medikamentendosis kontrolliert wird
  17. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  18. Schwanger oder planen Sie eine Schwangerschaft in den nächsten 24 Monaten
  19. Themen der Arbeitnehmerentschädigung
  20. Unfähigkeit, eine rechtlich akzeptable Einwilligungserklärung bereitzustellen und/oder alle Folgeanforderungen zu erfüllen
  21. Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die ihn nach Ansicht des Ermittlers daran hindern, die Vorbehandlung, die erforderliche Behandlung und die Nachbehandlungsverfahren und -bewertungen zu erhalten

Hinweis: Ein Sternchen (*) bedeutet, dass dieses Kriterium bei einseitigen CTR-US-Verfahren auf die Zielhand oder bei simultanen bilateralen CTR-US-Verfahren auf beide Hände angewendet werden muss.

Klinisch signifikant ist definiert als wahrscheinlich, dass es die Durchführung des Verfahrens auf sichere und/oder wirksame Weise beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Karpal -Tunnelfreisetzung mit Ultraschallanleitung unter Verwendung des Ultraguidectry -Geräts
Teilnehmer, die mit der Freisetzung von Karpaltunnel mit Ultraschallanleitung behandelt wurden, unter Verwendung des Ultraguidectry -Geräts in der robusten Studie.
Gerät: Karpal -Tunnelfreisetzung mit Ultraschallanleitung unter Verwendung des Ultraguidectry -Geräts
Teilnehmer, die mit der Freisetzung von Karpaltunnel mit Ultraschallanleitung behandelt wurden, unter Verwendung des Ultraguidectry -Geräts in der robusten Studie.
Andere Namen:
  • UltraGuideCTR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Boston Carpal Tunnel Fragebogen - Symptom Schweregradskala (BCTQ -SSS)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Der BCTQ-SSS (Boston Carpal Tunnel Fragebogen Fragebogens Symptom Schweregrad) ist ein spezifischer Fragebogen mit dem Carpal-Tunnel-Syndrom, der sich als hochprobierbar, intern konsistent, gültig und auf klinische Änderung des Carpal-Tunnel-Syndroms (CTS) und der Post-Carpal-Tunnel-Freisetzung (CTR) (CTR) (CTR) (CTR) (CTR) (CTR) anspricht. Der BCTQ besteht aus 11 Fragen der Schweregrad der Symptome (BCTQ-SSS). Die Bewertung für das BCTQ-SSS liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen, und wird als Mittelwert jeder Reaktion berechnet. Der mittlere Änderungswert in BCTQ-SSS von Baseline und 3-Monats-Follow-up wird gemeldet. Negative Veränderungswerte weisen auf eine verminderte Schwere der Symptome hin, und positive Veränderungswerte weisen auf eine erhöhte Schwere der Symptome hin. Bilaterale Patienten mit beiden behandelten Händen werden auf der Grundlage ihres gemittelten Scores berichtet.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten (RTA)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit bis zur Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten wird definiert als die Anzahl der Tage zwischen der Behandlung und dem Zeitpunkt, zu dem der Proband meldet, dass er zu normalen täglichen Aktivitäten zurückkehrt, unabhängig vom Arbeitsstatus.
3 Monate
Zeit bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz bei erwerbstätigen Probanden (RTW)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit wird definiert als die Anzahl der Tage zwischen der Behandlung und dem Zeitpunkt, zu dem der Proband meldet, in irgendeiner Weise zur Arbeit zurückzukehren.
3 Monate
BOSTON CARPAL Tunnel Fragebogen - Funktionsstatusskala (BCTQ -FSS)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Der Boston Carpal Tunnel Fragebogen-Funktionsstatus-Maßstab (BCTQ-FSS) besteht zusätzlich aus 8 Funktionsstatusfragen. Die Bewertung für das BCTQ-FSS reicht von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf mehr funktionale Einschränkung hinweisen, und wird als Mittelwert jeder Antwort berechnet. Der mittlere Änderungswert in BCTQ-FSS von der Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up wird berichtet. Negative Änderungswerte weisen auf eine verminderte funktionelle Einschränkung und die positiven Veränderungswerte weisen auf eine erhöhte funktionelle Einschränkung hin.
Grundlinie und 3 Monate
Michigan Handfragebogen (MHQ)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate

Der Fragebogen (MHQ) in Michigan ist ein validierter, handspezifischer Fragebogen, der aus 37 Fragen in 6 Domänen besteht:

  • Gesamthandfunktion
  • Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Arbeitsleistung
  • Schmerz
  • Ästhetik
  • Zufriedenheit

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte zeigen eine bessere Handleistung an. Niedrigere Werte zeigen eine geringere Handleistung an. Die mittlere Änderung des Gesamt-MHQ-Scores bei der 3-monatigen Follow-up im Vergleich zur Grundlinie wird berichtet.
Grundlinie und 3 Monate
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die numerische Schmerzskala misst die Schmerzschwere. Die Bewertung für die numerische Schmerzskala reicht von 0 (anhand von Schmerzen) bis 10 (was auf den schlimmsten Schmerz besteht). Die mittleren Änderungswerte in der numerischen Schmerzskala von Basislinie und 3-Monats-Follow-up werden berichtet. Negative Veränderungswerte weisen auf eine verminderte Schwere der Schmerzen hin, und die positiven Veränderungswerte weisen auf eine erhöhte Schwere der Schmerzen hin. Bilaterale Patienten mit beiden behandelten Händen werden auf der Grundlage ihres gemittelten Scores berichtet.
Grundlinie und 3 Monate
EuroqoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Der 5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) Euroqol 5-Dimension ist ein von der EuroqoL-Gruppe entwickelter Fragebogen, der von der Lebensqualität im Zusammenhang mit der gesundheitlichen Lebensdauer entwickelt wurde. Das EQ-5D-5L misst die Lebensqualität in 5 Domänen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einem 5-Stufe-Schweregrad-Ranking bewertet, das aus: Keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme, nicht in der Lage ist,/extreme Probleme zu unternehmen. Die Bewertung der EQ-5D-5L-Bereiche von -0,57 (was auf die niedrigste Lebensqualität hinweist) bis 1,00 (was auf höchste Lebensqualität hinweist). Der mittlere Änderungswert im EQ-5D-5L von Grundlinie zum 3-Monats-Follow-up wird gemeldet. Negative Veränderungswerte zeigen eine verminderte Lebensqualität und positive Veränderungswerte deuten auf eine erhöhte Lebensqualität hin.
Grundlinie und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung auftreten und die als definitiv verwandt oder wahrscheinlich mit dem Gerät verwandt sind oder definitiv verwandt sind oder wahrscheinlich mit dem Verfahren zusammenhängen, werden in diesen Endpunkt aufgenommen. Die Anzahl der Geräte- oder verfahrensbedingten AEs innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung wird einen Endpunkt der Studie darstellen.
3 Monate
Globale Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Karpal -Tunnelfreisetzungsverfahren zu bewerten. Die globale Zufriedenheitsskala reicht von 1 bis 5, mit 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden. Der mittlere Zufriedenheitswert bei der 3-monatigen Follow-up wird gemeldet. Bilaterale Patienten mit beiden behandelten Händen werden auf der Grundlage ihres gemittelten Scores berichtet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin. Niedrigere Werte zeigen eine geringere Zufriedenheit an.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonex Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Pistorio, MD, University of Nevada, Las Vegas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90098-TP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird privat finanziert und IPD steht nicht zur Nutzung außerhalb des Studiensponsors oder der teilnehmenden Prüfzentren zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren