Многоцентровое проспективное исследование отделения запястного канала под ультразвуковым контролем (ROBUST) (ROBUST)
15 декабря 2025 г. обновлено: Sonex Health, Inc.
Многоцентровое проспективное одногрупповое исследование субъектов с симптоматическим туннельным синдромом запястья, получавших лечение запястным туннельным высвобождением под ультразвуковым контролем (CTR-US) в условиях офиса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многоцентровое проспективное одногрупповое исследование субъектов с симптоматическим туннельным синдромом запястья, получавших лечение с помощью высвобождения запястного канала под ультразвуковым контролем (CTR-US) в амбулаторных условиях, сообщающее о безопасности и эффективности амбулаторного высвобождения запястного канала с ультразвуковым контролем (CTR-US). ) у пациентов с симптоматическим синдромом запястного канала (CTS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32547
- Orthopedic Associates
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Vero Orthopaedics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Georgia Hand, Shoulder & Elbow
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- The Bone & Joint Surgery Clinic
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- New Braunfels Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Клинический диагноз одностороннего или двустороннего идиопатического CTS
- Оценка CTS-6 >12 в целевой руке*
- Площадь поперечного сечения срединного нерва ≥10 мм2 в проксимальной области запястного канала целевой руки, измеренная с помощью диагностического ультразвука*
- Предшествующая неудача одного или нескольких нехирургических вариантов лечения (например, модификация физической активности, фиксация, шинирование, инъекция кортикостероидов)*
- Субъект соглашается заполнить последующие анкеты в течение 24 месяцев.
- Субъект имеет действующий номер смартфона и/или адрес электронной почты для получения и ответов на последующие анкеты.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на целевом запястье или кисти, за исключением (а) высвобождения триггерного пальца или аналогичной малой процедуры на пальце (например, удаление кисты пальцевого ганглия, удаление инородного тела), которая клинически восстановилась, или высвобождения при синдроме Де Кервена (1-й дорсальный отдел) клинически выздоровевший*
- История предшествующего хирургического CTR в целевой руке*
- История заражения в целевой руке*
- История предшествующей операции на нецелевой руке, включая CTR, в течение 3 месяцев после регистрации или с постоянными симптомами, которые мешают нормальной повседневной деятельности или работе на момент согласия.
- Запланированная хирургическая или интервенционная процедура на контралатеральной руке в течение 3 месяцев после предполагаемой даты операции на руке*
- Инъекция кортикостероидов в целевую руку в течение 6 недель после даты процедуры исследования*
- Наличие дополнительного процесса в целевой руке, требующего дополнительного вмешательства, помимо освобождения запястного канала (например, невролиз, удаление опухоли, теносиновэктомия)*
- Клинически значимый дегенеративный артрит верхней конечности (от плеча до кисти) на целевой стороне*
- Клинически значимое воспалительное заболевание (включая теносиновит) верхней конечности (от плеча до кисти) на стороне поражения*
- Клинически значимая травма или деформация верхней конечности (от плеча до кисти) на стороне поражения*
- Клинически значимое сосудистое заболевание (включая феномен Рейно) верхней конечности (от плеча до кисти) на стороне поражения*
- Клинически значимое неврологическое расстройство (включая комплексный регионарный болевой синдром) верхней конечности (плечо в кисть) на стороне поражения*
- Системное воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, волчанка)
- Амилоидоз
- Хроническая почечная недостаточность, требующая диализа
- Диабет, не контролируемый стабильной дозой лекарства
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 24 месяца
- Субъекты компенсации работникам
- Неспособность предоставить юридически приемлемую форму информированного согласия и/или выполнить все последующие требования
- Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, мешают ему пройти процедуры и оценки до лечения, необходимого лечения и после лечения.
Примечание. Звездочка (*) означает, что этот критерий должен применяться к целевой руке для односторонних процедур CTR-US или к обеим рукам для одновременных двусторонних процедур CTR-US.
Клинически значимый определяется как способный помешать выполнению процедуры безопасным и/или эффективным образом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выпуск запястного туннеля с помощью ультразвукового руководства с использованием устройства UltraGuidectr
Участники, которые были обработаны с выбросом запястного канала с помощью ультразвуковой процедуры наведения, используя устройство UltraGuidectr в надежном исследовании.
|
Участники, которые были обработаны с выбросом запястного канала с помощью ультразвуковой процедуры наведения, используя устройство UltraGuidectr в надежном исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонский анкету за запредью за запястную туннель - Шкала тяжести симптомов (BCTQ -SSS)
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Бостонская шкала возникновения симптомов симптомов в бостонской запястной туннеле (BCTQ-SSS) представляет собой специфический вопросник синдрома запястного канала, который, как было показано, является высоко воспроизводимым, внутренне согласованным, достоверным и отзывчивым к клиническим изменениям в синдроме заплывного туннеля (CTS) и статус субъекта после выпуска туннеля (CTR).
BCTQ состоит из 11 вопросов о тяжесть симптомов (BCTQ-SSS).
Оценка для BCTQ-SSS колеблется от 1 до 5, при этом более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы и рассчитываются как среднее значение каждого ответа.
Сообщается о среднем показателе изменения в BCTQ-SS от базового уровня и 3-месячного наблюдения.
Отрицательные показатели изменений указывают на снижение тяжести симптомов, а положительные показатели изменений указывают на повышенную тяжесть симптомов.
Двусторонние пациенты с обеими руками, обработанными руками, сообщаются на основе усредненного балла.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вернуться к обычной повседневной деятельности (RTA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время возвращения к нормальной повседневной деятельности будет определяться как количество дней между лечением и временем, когда субъект сообщает о возвращении к нормальной повседневной деятельности, независимо от рабочего статуса.
|
3 месяца
|
|
Время возвращения на работу среди занятых (RTW)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время возвращения к работе будет определяться как количество дней между лечением и временем, когда субъект сообщает о возвращении к работе в любом качестве.
|
3 месяца
|
|
Бостонская анкету за запястное туннель - Функциональная шкала состояния (BCTQ -FSS)
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Бостонская шкала функционального состояния в бостонской запястной туннеле (BCTQ-FSS) дополнительно состоит из 8 вопросов функционального состояния.
Оценка для BCTQ-FSS колеблется от 1 до 5, при этом более высокие оценки указывают на более функциональные ограничения и рассчитываются как среднее значение каждого ответа.
Сообщается о среднем показателе изменения в BCTQ-FS от базового уровня до 3-месячного наблюдения.
Отрицательные оценки изменения указывают на снижение функциональных ограничений, а показатели положительных изменений указывают на повышенное функциональное ограничение.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
|
Анкета для рук в Мичигане (MHQ)
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Анкета для рук в Мичигане (MHQ)-это подтвержденная анкету для рук, состоящее из 37 вопросов в 6 доменах:
Общая оценка колеблется от 0 до 100. Более высокие оценки указывают на лучшую производительность рук; Более низкие оценки указывают на производительность нижней руки. Сообщается о среднем изменении общего показателя MHQ на 3-месячном наблюдении относительно базовой линии. |
Базовая линия и 3 месяца
|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Числовая шкала боли измеряет тяжесть боли.
Оценка для численной шкалы боли колеблется от 0 (указывает на боль) до 10 (указывает на наихудшую боль).
Сообщается о средних показателях изменения в численной боли от базовой и 3-месячной наблюдения.
Отрицательные оценки изменений указывают на снижение тяжести боли, а положительные показатели изменений указывают на повышенную тяжесть боли.
Двусторонние пациенты с обеими руками, обработанными руками, сообщаются на основе усредненного балла.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
|
5-мерное 5-уровневое 5-градус (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
5-мерный 5-мерный (EQ-5D-5L) Euroqol (EQ-5D-5L)-это общий вопросник, основанный на предпочтениях, разработанный группой EuroQol для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
EQ-5D-5L измеряет качество жизни в 5 областях: мобильность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия.
Каждое измерение оценивается по 5-уровневому рейтингу тяжести, состоящей из: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем, неспособных/экстремальных проблем.
Оценка для EQ-5D-5L колеблется от -0,57 (указывает на самое низкое качество жизни) до 1,00 (что указывает на высочайшее качество жизни).
Сообщается о среднем показателе изменения в EQ-5D-5L от базового уровня до 3-месячного наблюдения.
Негативные оценки изменений указывают на снижение качества жизни, а положительные показатели изменений указывают на повышение качества жизни.
|
Базовая линия и 3 месяца
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники с неблагоприятными событиями (AES), возникающими в течение 90 дней после лечения и которые рассматриваются как определенно связанные или, вероятно, связанные с устройством или определенно связаны или, вероятно, связаны с процедурой, будут включены в эту конечную точку.
Количество AES, связанных с устройствами или процедурой в течение 90 дней после лечения, будет представлять собой конечную точку исследования.
|
3 месяца
|
|
Глобальное удовлетворение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъектов попросили оценить их удовлетворение процедурой выпуска запястного туннеля.
Глобальная шкала удовлетворенности колеблется от 1 до 5, причем 1 = очень недовольна, 2 = недовольна, 3 = ни удовлетворен, ни недовольна, 4 = удовлетворен и 5 = очень удовлетворен.
Сообщается о средней оценке удовлетворения в 3-месячном наблюдении.
Двусторонние пациенты с обеими руками, обработанными руками, сообщаются на основе усредненного балла.
Более высокие оценки указывают на более высокое удовлетворение; Более низкие оценки указывают на более низкое удовлетворение.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashley Pistorio, MD, University of Nevada, Las Vegas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90098-TP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это исследование финансируется из частных источников, и IPD не будет доступен для использования за пределами спонсора исследования или участвующих исследовательских центров.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .