Monikeskustutkimus toimistopohjaisesta rannekanavan vapautumisesta ultraääniohjauksella (ROBUST) (ROBUST)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sonex Health, Inc.
Monikeskustutkimus, jossa koehenkilöt, joilla on oireinen rannekanavaoireyhtymä, hoidettiin Ultrasound Guided Carpal Tunnel Release (CTR-US) -menetelmällä toimistoympäristössä, on monikeskustutkimus yksikätisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus koehenkilöillä, joilla on oireinen rannekanavaoireyhtymä, joita hoidettiin Ultrasound Guided Carpal Tunnel Release (CTR-US) -menetelmällä toimistoympäristössä ja raportoi toimistopohjaisen rannekanavan vapauttamisen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ultraääniohjauksella (CTR-US). ) potilailla, joilla on oireinen rannekanavaoireyhtymä (CTS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
- Orthopedic Associates
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Vero Orthopaedics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Georgia Hand, Shoulder & Elbow
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- The Bone & Joint Surgery Clinic
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- New Braunfels Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Yksipuolisen tai kahdenvälisen idiopaattisen CTS:n kliininen diagnoosi
- CTS-6 tulos >12 tavoitekädessä*
- Mediaanihermon poikkileikkauspinta-ala ≥10 mm2 kohdekäden proksimaalisessa rannekanavassa diagnostisella ultraäänellä mitattuna*
- Aiempi epäonnistuminen yhdessä tai useammassa ei-kirurgisessa hoitovaihtoehdossa (esim. fyysisen aktiivisuuden muokkaaminen, jäykistys, lasta, kortikosteroidi-injektio)*
- Tutkittava suostuu täyttämään seurantakyselyt 24 kuukauden ajan
- Tutkittavalla on voimassa oleva älypuhelinnumero ja/tai sähköpostiosoite seurantakyselyiden vastaanottamista ja niihin vastaamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus kohderanteessa tai -kädessä lukuun ottamatta (a) laukaisusormen vapauttamista tai vastaavaa pientä sormen toimenpidettä (esim. digitaalisen ganglion kystin poisto, vieraan kappaleen poisto), joka on kliinisesti toipunut, tai vapauttaminen DeQuervainin oireyhtymän vuoksi (1. selkäosasto) joka on kliinisesti toipunut*
- Aikaisempi kirurginen napsautussuhde kohdekädessä*
- Aiempi infektio kohdekädessä*
- Aiempi leikkaus muussa kuin kohdekädessä, mukaan lukien napsautussuhde, 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai jatkuvista oireista, jotka häiritsevät normaalia päivittäistä toimintaa tai työtä suostumuksen ajankohtana
- Suunniteltu kirurginen tai interventiotoimenpide kontralateraaliselle kädelle 3 kuukauden sisällä kohdekäsitoimenpiteen päivämäärästä*
- Kortikosteroidi-injektio kohdekäteen 6 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen päivämäärästä*
- Lisäprosessin läsnäolo kohdekädessä, mikä vaatii lisätoimenpiteitä rannekanavan irrotuksen lisäksi (esim. neurolyysi, massapoisto, tenosynovektomia)*
- Kliinisesti merkittävä yläraajan rappeuttava niveltulehdus (olkapäätä kädessä) kohdepuolella*
- Kliinisesti merkittävä tulehdussairaus (mukaan lukien tenosynoviitti) yläraajojen (olkapäästä kädessä) kohdepuolella*
- Kliinisesti merkittävä yläraajan trauma tai epämuodostuma (olkapäätä kädessä) kohdepuolella*
- Kliinisesti merkittävä verisuonisairaus (mukaan lukien Raynaud'n ilmiö) yläraajojen (olkapäätä kädessä) kohdepuolella*
- Kliinisesti merkittävä neurologinen häiriö (mukaan lukien monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä) yläraajojen (olkapäästä käsin) kohdepuolella*
- Systeeminen tulehdussairaus (esim. nivelreuma, lupus)
- Amyloidoosi
- Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Diabetes, jota ei saada hallintaan vakaalla lääkeannoksella
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 24 kuukauden aikana
- Työntekijöiden korvausaiheet
- Kyvyttömyys toimittaa laillisesti hyväksyttävää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja/tai noudattaa kaikkia seurantavaatimuksia
- Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta esihoitoa, vaadittua hoitoa sekä jälkihoitotoimenpiteitä ja arviointeja
Huomautus: Asteriski (*) tarkoittaa, että tätä kriteeriä on sovellettava kohdekäteen yksipuolisissa CTR-US-toimenpiteissä tai molempiin käsiin samanaikaisissa kahdenvälisissä CTR-US-toimenpiteissä.
Kliinisesti merkittävä määritellään todennäköisesti häiritsemään toimenpiteen suorittamista turvallisella ja/tai tehokkaalla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karpaalitunnelin vapautus ultraääniohjauksella ultraguidektrin avulla
Osallistujat, joita käsiteltiin karpaalitunnelin vapautumisella ultraääniohjausmenettelyllä, käyttämällä Ultraguidectr -laitetta vankassa tutkimuksessa.
|
Osallistujat, joita käsiteltiin karpaalitunnelin vapautumisella ultraääniohjausmenettelyllä, käyttämällä Ultraguidectr -laitetta vankassa tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin karpaalitunnelin kyselylomake - oireiden vakavuusasteikko (BCTQ -SSS)
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Bostonin karpaalitunnelin kyselylomakkeen oireiden vakavuusasteikko (BCTQ-SSS) on karpaalitunnelin oireyhtymäkohtainen kyselylomake, jonka on osoitettu olevan erittäin toistettavissa, sisäisesti johdonmukainen, pätevä ja reagoiva karpaalin tunnelin oireyhtymän (CTS) kliiniseen muutokseen (CTR).
BCTQ koostuu 11 oireiden vakavuuskysymyksestä (BCTQ-SSS).
BCTQ-SSS: n pisteytys vaihtelee välillä 1- 5, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, ja se lasketaan kunkin vasteen keskiarvona.
Keskimääräinen muutospiste BCTQ-SSS: ssä lähtötasosta ja 3 kuukauden seurannasta ilmoitetaan.
Negatiiviset muutospisteet osoittavat vähentyneen oireiden vakavuuden ja positiiviset muutospisteet osoittavat lisääntyneen oireiden vakavuuden.
Kahdenväliset potilaat, joilla on molemmat käsiteltyjä käsiä, raportoidaan heidän keskiarvoisen pistemäärän perusteella.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika palata normaaliin päivittäiseen toimintaan (RTA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika normaaliin päivittäiseen toimintaan palaamiseen määritellään päivien lukumääränä hoidon ja ajan välillä, jolloin koehenkilö ilmoittaa palaavansa normaaliin päivittäiseen toimintaan, työtilanteesta riippumatta.
|
3 kuukautta
|
|
Aika palata työhön työllisten keskuudessa (RTW)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Työhön paluuaika määritellään päivien lukumääränä hoidon ja ajan välillä, jolloin tutkittava ilmoittaa palaavansa työhön missä tahansa asemassa.
|
3 kuukautta
|
|
Bostonin karpaalitunnelin kyselylomake - Funktionaalinen tila -asteikko (BCTQ -FSS)
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Bostonin karpaalitunnelin kyselylomakkeen funktionaalinen tila-asteikko (BCTQ-FSS) koostuu lisäksi 8 funktionaalisesta tilakysymyksestä.
BCTQ-FSS: n pisteytys vaihtelee välillä 1-5, korkeammat pisteet osoittavat enemmän funktionaalista rajoitusta, ja se lasketaan kunkin vasteen keskiarvona.
BCTQ-FSS: n keskimääräinen muutospiste lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan ilmoitetaan.
Negatiiviset muutospisteet osoittavat vähentyneen funktionaalisen rajoituksen ja positiiviset muutospisteet osoittavat lisääntyneen funktionaalisen rajoituksen.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Michiganin käsikysely (MHQ)
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Michiganin käsikysely (MHQ) on validoitu, käsikohtainen kyselylomake, joka koostuu 37 kysymyksestä 6-alueella:
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100. Korkeammat pisteet osoittavat paremman käden suorituskyvyn; Pienet pisteet osoittavat alahenkilöstöä. Keskimääräinen muutos MHQ-pistemäärässä 3 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon on ilmoitettu. |
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Numeerinen kipuasteikko mittaa kivun vakavuutta.
Numeerisen kipuasteikon pisteytys vaihtelee välillä 0 (osoittamatta kipua) 10: een (mikä osoittaa pahinta kipua).
Keskimääräiset muutospisteet numeerisessa kipuasteikossa lähtötasosta ja 3 kuukauden seurannasta ilmoitetaan.
Negatiiviset muutospisteet osoittavat vähentyneen kivun vakavuuden ja positiiviset muutospisteet osoittavat lisääntyneen kivun vakavuuden.
Kahdenväliset potilaat, joilla on molemmat käsiteltyjä käsiä, raportoidaan heidän keskiarvoisen pistemäärän perusteella.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Euroqol 5-ulottuvuus 5-taso (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Euroqol-5-ulottuvuus 5-taso (EQ-5D-5L) on Euroqol-konsernin kehittämä yleinen mieltymyspohjainen kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi.
EQ-5D-5L mittaa elämänlaatua 5-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus pisteytetään 5-tason vakavuusluokituksessa, joka koostuu: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, jotka eivät pysty/äärimmäisiin ongelmiin.
Pisteytys EQ-5D-5L: lle vaihtelee välillä -0,57 (osoittaen alhaisimman elämänlaadun) 1,00: een (osoittaa korkeimman elämänlaadun).
Keskimääräinen muutospiste EQ-5D-5L: ssä lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan ilmoitetaan.
Negatiiviset muutospisteet osoittavat heikentyneen elämänlaadun ja positiiviset muutospisteet osoittavat lisääntynyttä elämänlaatua.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Laite- ja/tai menettelyyn liittyvien haittavaikutusten osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia (AES), esiintyy 90 päivän kuluessa hoidosta ja jotka on ratkaistu ehdottomasti liittyväksi tai todennäköisesti liittyvät laitteeseen tai ehdottomasti liittyvät tai todennäköisesti liittyvät menettelyyn sisältyy tähän päätepisteeseen.
Laite- tai menettelyyn liittyvien AE: ien lukumäärä 90 päivän kuluessa hoidosta edustaa tutkimuksen päätepistettä.
|
3 kuukautta
|
|
Globaali tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä karpaalitunnelin vapautusmenettelyyn.
Globaali tyytyväisyysasteikko vaihtelee välillä 1 - 5, 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytyväinen ja 5 = erittäin tyytyväinen.
Keskimääräinen tyytyväisyyspiste 3 kuukauden seurannassa ilmoitetaan.
Kahdenväliset potilaat, joilla on molemmat käsiteltyjä käsiä, raportoidaan heidän keskiarvoisen pistemäärän perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden; Pienet pisteet osoittavat alhaisemman tyytyväisyyden.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Pistorio, MD, University of Nevada, Las Vegas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90098-TP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus on yksityisesti rahoitettu, eikä IPD ole käytettävissä tutkimuksen sponsorin tai osallistuvien tutkimussivustojen ulkopuolella.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .