Multicenter prospektiv test av kontorsbaserad karpaltunnelfrisättning med ultraljudsvägledning (ROBUST) (ROBUST)
15 december 2025 uppdaterad av: Sonex Health, Inc.
Multicenter prospektiv enarmsförsök med försökspersoner med symtomatiskt karpaltunnelsyndrom som behandlats med Ultrasound Guid Carpal Tunnel Release (CTR-US) i en kontorsbaserad miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter prospektiv enarmsförsök med försökspersoner med symtomatiskt karpaltunnelsyndrom som behandlats med Ultrasound Guid Carpal Tunnel Release (CTR-US) i en kontorsbaserad miljö som rapporterar säkerheten och effektiviteten av kontorsbaserad karpaltunnelfrisättning med ultraljudsvägledning (CTR-US) ) hos patienter med symtomatiskt karpaltunnelsyndrom (CTS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Förenta staterna, 32547
- Orthopedic Associates
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Vero Orthopaedics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Georgia Hand, Shoulder & Elbow
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- The Bone & Joint Surgery Clinic
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- New Braunfels Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Klinisk diagnos av unilateral eller bilateral idiopatisk CTS
- CTS-6 poäng >12 i målhand*
- Mediannervens tvärsnittsarea ≥10 mm2 i den proximala karpaltunnelregionen av målhanden mätt med diagnostiskt ultraljud*
- Tidigare misslyckande med ett eller flera icke-kirurgiska behandlingsalternativ (t.ex. modifiering av fysisk aktivitet, stag, skena, kortikosteroidinjektion)*
- Försökspersonen samtycker till att fylla i uppföljande frågeformulär under en 24-månadersperiod
- Försökspersonen har ett giltigt smarttelefonnummer och/eller e-postadress för att ta emot och svara på uppföljande frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Föregående operation på målhandleden eller handen med undantag för (a) trigger finger release eller liknande mindre fingerprocedur (t.ex. borttagning av digital ganglioncysta, avlägsnande av främmande kroppar) som kliniskt har återhämtat sig, eller frisättning för DeQuervains syndrom (1:a dorsala avdelningen) som kliniskt har återhämtat sig*
- Historik om tidigare kirurgisk CTR i målhanden*
- Historik om infektion i målhanden*
- Historik om tidigare operation i handen som inte är målgrupp, inklusive CTR, inom 3 månader efter inskrivningen eller med ihållande symtom som stör normala dagliga aktiviteter eller arbete vid tidpunkten för samtycke
- Planerat kirurgiskt eller interventionellt ingrepp på den kontralaterala handen inom 3 månader efter måldatumet för handingreppet*
- Kortikosteroidinjektion i målhanden inom 6 veckor från studieprocedurens datum*
- Närvaro av ytterligare process i målhanden som kräver ytterligare ingrepp utöver frisättning av karpaltunnel (t.ex. neurolys, massborttagning, tenosynovektomi)*
- Kliniskt signifikant degenerativ artrit i den övre extremiteten (axel mot hand) på målsidan*
- Kliniskt signifikant inflammatorisk sjukdom (inklusive tenosynovit) i den övre extremiteten (axel mot hand) på målsidan*
- Kliniskt signifikant trauma eller deformitet av den övre extremiteten (axel mot hand) på målsidan*
- Kliniskt signifikant kärlsjukdom (inklusive Raynauds fenomen) i den övre extremiteten (axel mot hand) på målsidan*
- Kliniskt signifikant neurologisk störning (inklusive komplext regionalt smärtsyndrom) i den övre extremiteten (axel mot hand) på målsidan*
- Systemisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, lupus)
- Amyloidos
- Kronisk njurinsufficiens som kräver dialys
- Diabetes som inte kontrolleras av en stabil dos av läkemedel
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Gravid eller planerar graviditet under de kommande 24 månaderna
- Arbetsskadeersättningsämnen
- Oförmåga att tillhandahålla ett juridiskt godtagbart formulär för informerat samtycke och/eller följa alla uppföljningskrav
- Försökspersonen har andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, hindrar dem från att få förbehandlingen, den nödvändiga behandlingen och efterbehandlingsprocedurer och utvärderingar
Obs: En asterisk (*) anger att detta kriterium måste tillämpas på målhanden för unilaterala CTR-US-procedurer, eller på båda händerna för samtidiga bilaterala CTR-US-procedurer.
Kliniskt signifikant definieras som sannolikt att störa utförandet av proceduren på ett säkert och/eller effektivt sätt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Karpaltunnelfrigöring med ultraljudsriktning med ultraguidektenheten
Deltagare som behandlades med karpaltunnelutsläpp med ultraljud vägledningsprocedur med ultraguidektenheten i den robusta studien.
|
Deltagare som behandlades med karpaltunnelutsläpp med ultraljud vägledningsprocedur med ultraguidektenheten i den robusta studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale (BCTQ -SSS)
Tidsram: Baslinjen och 3 månader
|
Boston Carpal Tunnel-frågeformuläret Symptom Svårighetsskala (BCTQ-SS) är ett karpaltunnelsyndrom specifikt frågeformulär som har visat sig vara mycket reproducerbar, internt konsekvent, giltig och lyhörd för klinisk förändring i karpaltunnelsyndrom (CT) och ämnesstatus efter karpaltunnelfrisättningen (CTR).
BCTQ består av 11 frågor om symptomens svårighetsgrad (BCTQ-SS).
Poäng för BCTQ-SS varierar från 1 till 5, med högre poäng som indikerar svårare symtom och beräknas som medelvärdet för varje svar.
Den genomsnittliga förändringsresultatet i BCTQ-SSS från baslinjen och 3-månaders uppföljning rapporteras.
Negativa förändringsresultat indikerar minskad symptomens svårighetsgrad och positiva förändringsresultat indikerar ökad symptomens svårighetsgrad.
Bilaterala patienter med båda behandlade händer rapporteras baserat på deras genomsnittliga poäng.
|
Baslinjen och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återgå till normala dagliga aktiviteter (RTA)
Tidsram: 3 månader
|
Tid för att återgå till normala dagliga aktiviteter kommer att definieras som antalet dagar mellan behandling och den tid patienten rapporterar återgång till normala dagliga aktiviteter, oavsett arbetsstatus.
|
3 månader
|
|
Dags att återgå till arbetet bland sysselsatta ämnen (RTW)
Tidsram: 3 månader
|
Tid för att återgå till arbetet definieras som antalet dagar mellan behandling och den tid patienten rapporterar att han återgår till arbetet i någon egenskap.
|
3 månader
|
|
Boston Carpal Tunnel Frågeformulär - Funktionell statusskala (BCTQ -FS)
Tidsram: Baslinjen och 3 månader
|
Boston Carpal Tunnel-frågeformulär Funktionell statusskala (BCTQ-FSS) består dessutom av 8 funktionella statusfrågor.
Poäng för BCTQ-FSS sträcker sig från 1 till 5, med högre poäng som indikerar mer funktionell begränsning och beräknas som medelvärdet för varje svar.
Den genomsnittliga förändringsresultatet i BCTQ-FS från baslinjen till 3-månaders uppföljningen rapporteras.
Negativa förändringsresultat indikerar minskad funktionell begränsning och positiva förändringsresultat indikerar ökad funktionell begränsning.
|
Baslinjen och 3 månader
|
|
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Tidsram: Baslinjen och 3 månader
|
Michigan Hand Questionnaire (MHQ) är ett validerat, handspecifikt frågeformulär som består av 37 frågor i 6 domäner:
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre handprestanda; Lägre poäng indikerar lägre handprestanda. Genomsnittlig förändring i den totala MHQ-poängen vid 3-månaders uppföljningen i förhållande till baslinjen rapporteras. |
Baslinjen och 3 månader
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinjen och 3 månader
|
Den numeriska smärtskalan mäter smärtgraden.
Poäng för den numeriska smärtskalan varierar från 0 (indikerar ingen smärta) till 10 (vilket indikerar värsta smärta som möjligt).
Medelförändringsresultaten i den numeriska smärtskalan från baslinjen och 3-månaders uppföljning rapporteras.
Negativa förändringsresultat indikerar minskad smärta svårighetsgrad och positiva förändringsresultat indikerar ökad smärta svårighetsgrad.
Bilaterala patienter med båda behandlade händer rapporteras baserat på deras genomsnittliga poäng.
|
Baslinjen och 3 månader
|
|
Euroqol 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinjen och 3 månader
|
EuroQOL 5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) är ett generiskt preferensbaserat frågeformulär som utvecklats av Euroqol-gruppen för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
EQ-5D-5L mäter livskvalitet över 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension görs på en 5-nivå svårighetsrankning som består av: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, oförmögna/extrema problem.
Poäng för EQ-5D-5L sträcker sig från -0,57 (vilket indikerar lägsta livskvalitet) till 1,00 (vilket indikerar högsta livskvalitet).
Den genomsnittliga förändringspoängen i EQ-5D-5L från baslinjen till 3-månaders uppföljningen rapporteras.
Negativa förändringsresultat indikerar minskad livskvalitet och positiva förändringsresultat indikerar ökad livskvalitet.
|
Baslinjen och 3 månader
|
|
Antal deltagare med enheter och/eller procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
Deltagare med biverkningar (AES) som inträffar inom 90 dagar efter behandlingen och som bedöms som definitivt relaterade eller förmodligen relaterade till enheten eller definitivt relaterade eller förmodligen relaterade till proceduren kommer att inkluderas i denna slutpunkt.
Antalet enhets- eller procedurrelaterade AE inom 90 dagar efter behandlingen kommer att representera en slutpunkt för studien.
|
3 månader
|
|
Global tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader
|
Ämnen ombads att betygsätta sin tillfredsställelse med proceduren för utsläpp av karpaltunnel.
Den globala tillfredsställelseskalan sträcker sig från 1 till 5, med 1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = varken nöjd eller missnöjd, 4 = nöjd och 5 = mycket nöjd.
Den genomsnittliga tillfredsställelsespoängen vid 3-månaders uppföljningen rapporteras.
Bilaterala patienter med båda behandlade händer rapporteras baserat på deras genomsnittliga poäng.
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse; Lägre poäng indikerar lägre tillfredsställelse.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashley Pistorio, MD, University of Nevada, Las Vegas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2022
Första postat (Faktisk)
9 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90098-TP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Denna studie är privatfinansierad och IPD kommer inte att vara tillgänglig för användning utöver studiens sponsor eller de deltagande undersökningswebbplatserna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .