Teste prospectivo multicêntrico de liberação do túnel do carpo em consultório com orientação por ultrassom (ROBUST) (ROBUST)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Sonex Health, Inc.
Estudo prospectivo multicêntrico de braço único de indivíduos com síndrome do túnel do carpo sintomático tratados com liberação do túnel do carpo guiada por ultrassom (CTR-US) em um ambiente de consultório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo multicêntrico de braço único de indivíduos com Síndrome do Túnel do Carpo sintomático tratados com liberação do túnel do carpo guiada por ultrassom (CTR-US) em um ambiente de consultório relatando a segurança e a eficácia da liberação do túnel do carpo em consultório com orientação por ultrassom (CTR-US ) em pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC) sintomática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
- Orthopedic Associates
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Vero Orthopaedics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Georgia Hand, Shoulder & Elbow
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- University of Nevada, Las Vegas
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- The Bone & Joint Surgery Clinic
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Texas
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- New Braunfels Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Diagnóstico clínico de STC idiopática unilateral ou bilateral
- Pontuação CTS-6 >12 na mão alvo*
- Área transversal do nervo mediano ≥10 mm2 na região proximal do túnel do carpo da mão alvo medida por ultrassom diagnóstico*
- Falha prévia de uma ou mais opções de tratamento não cirúrgico (por exemplo, modificação da atividade física, órtese, imobilização, injeção de corticosteroide)*
- O sujeito concorda em preencher questionários de acompanhamento durante um período de 24 meses
- O sujeito tem um número de smartphone válido e/ou endereço de e-mail para receber e responder a questionários de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior no punho ou mão alvo, com exceção de (a) liberação do dedo em gatilho ou procedimento semelhante de dedo menor (por exemplo, remoção de cisto do gânglio digital, remoção de corpo estranho) que se recuperou clinicamente ou liberação para síndrome de DeQuervain (1º compartimento dorsal) que recuperou clinicamente*
- História de CTR cirúrgica prévia na mão alvo*
- Histórico de infecção na mão alvo*
- Histórico de cirurgia anterior na mão não-alvo, incluindo CTR, dentro de 3 meses após a inscrição ou com sintomas persistentes que interferem nas atividades diárias normais ou no trabalho no momento do consentimento
- Procedimento cirúrgico ou intervencionista planejado na mão contralateral dentro de 3 meses da data-alvo do procedimento na mão*
- Injeção de corticosteroide na mão alvo dentro de 6 semanas da data do procedimento do estudo*
- Presença de processo adicional na mão alvo exigindo intervenção adicional além da liberação do túnel do carpo (por exemplo, neurólise, remoção de massa, tenossinovectomia)*
- Artrite degenerativa clinicamente significativa do membro superior (ombro a mão) no lado alvo*
- Doença inflamatória clinicamente significativa (incluindo tenossinovite) do membro superior (ombro a mão) no lado alvo*
- Trauma clinicamente significativo ou deformidade do membro superior (ombro à mão) no lado alvo*
- Doença vascular clinicamente significativa (incluindo fenômeno de Raynaud) do membro superior (ombro a mão) no lado alvo*
- Distúrbio neurológico clinicamente significativo (incluindo síndrome de dor regional complexa) do membro superior (ombro a mão) no lado alvo*
- Doença inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus)
- Amiloidose
- Insuficiência renal crônica que requer diálise
- Diabetes não controlado por uma dose estável de medicação
- Doença da tireoide descontrolada
- Grávida ou planejando gravidez nos próximos 24 meses
- Assuntos de compensação dos trabalhadores
- Incapacidade de fornecer um Formulário de Consentimento Informado legalmente aceitável e/ou cumprir todos os requisitos de acompanhamento
- O sujeito tem outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, os impedem de receber o pré-tratamento, o tratamento necessário e os procedimentos e avaliações pós-tratamento
Nota: Um asterisco (*) indica que este critério deve ser aplicado à mão alvo para procedimentos CTR-US unilaterais ou a ambas as mãos para procedimentos CTR-US bilaterais simultâneos.
Clinicamente significativo é definido como capaz de interferir na realização do procedimento de maneira segura e/ou eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Liberação do túnel do carpo com orientação por ultrassom usando o dispositivo Ultraguidect
Os participantes que foram tratados com a liberação do túnel do carpo com procedimento de orientação por ultrassom usando o dispositivo ultraguidário no estudo robusto.
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Os participantes que foram tratados com a liberação do túnel do carpo com procedimento de orientação por ultrassom usando o dispositivo ultraguidário no estudo robusto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de túnel de Boston Carpal - Escala de Gravidade dos Sintomas (BCTQ -SSS)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A Escala de Gravidade dos Sintomas do Túnel do Boston Carpo (BCTQ-SSS) é um questionário específico da síndrome do túnel do carpo que demonstrou ser altamente reprodutível, consistente internamente, válido e responsivo à mudança de alteração clínica na síndrome do túnel do carpo (TCT) e ao status do sujeito da liberação do carpal (CTR).
O BCTQ consiste em 11 questões de gravidade dos sintomas (BCTQ-SSS).
A pontuação para o BCTQ SSS varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves e é calculada como a média de cada resposta.
São relatados a pontuação média de mudança no BCTQ-SSS da linha de base e do acompanhamento de três meses.
Os escores de mudança negativa indicam a redução da gravidade dos sintomas e os escores de mudança positiva indicam aumento da gravidade dos sintomas.
Pacientes bilaterais com as duas mãos tratados são relatados com base em sua pontuação média.
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para retornar às atividades diárias normais (RTA)
Prazo: 3 meses
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O tempo para retornar às atividades diárias normais será definido como o número de dias entre o tratamento e o tempo que o sujeito relata retornar às atividades diárias normais, independentemente do status de trabalho.
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3 meses
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Tempo de Retorno ao Trabalho entre os Empregados (RTW)
Prazo: 3 meses
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O tempo para retornar ao trabalho será definido como o número de dias entre o tratamento e o tempo que o sujeito relata retornar ao trabalho em qualquer capacidade.
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3 meses
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Questionário de túnel de Boston Carpal - Escala de status funcional (BCTQ -FSS)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O Boston Carpal Tunnel Questionnaire Status Function Status Scale (BCTQ-FSS) também consiste em 8 questões de status funcional.
A pontuação para o BCTQ-FSS varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando uma limitação mais funcional e é calculada como a média de cada resposta.
A pontuação média de mudança no BCTQ-FSS da linha de base para o acompanhamento de três meses é relatada.
Os escores de mudança negativa indicam diminuição da limitação funcional e os escores positivos de mudança indicam aumento da limitação funcional.
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Linha de base e 3 meses
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Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O Questionário da Hand Michigan (MHQ) é um questionário validado e específico da mão, composto por 37 perguntas em 6 domínios:
A pontuação total varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho da mão; Pontuações mais baixas indicam desempenho inferior à mão. A mudança média na pontuação total do MHQ no acompanhamento de três meses em relação à linha de base é relatada. |
Linha de base e 3 meses
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Escala de dor numérica
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A escala numérica da dor mede a gravidade da dor.
A pontuação para a escala de dor numérica varia de 0 (indicando não dor) a 10 (indicando a pior dor possível).
São relatados os escores médios de mudança na escala de dor numérica da linha de base e do acompanhamento de três meses.
Os escores de mudança negativa indicam diminuição da gravidade da dor e os escores de mudança positiva indicam aumento da gravidade da dor.
Pacientes bilaterais com as duas mãos tratados são relatados com base em sua pontuação média.
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Linha de base e 3 meses
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EUROQOL 5-DIMINENSENS 5 Nível (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O nível de 5 dimensões do Euroqol (EQ-5D-5L) é um questionário genérico baseado em preferências desenvolvido pelo grupo Euroqol para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
O EQ-5D-5L mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 5 níveis que consiste em: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves, incapazes de/extremo problemas.
A pontuação para o EQ-5D-5L varia de -0,57 (indicando qualidade de vida mais baixa) a 1,00 (indicando a mais alta qualidade de vida).
São relatados a pontuação média da mudança no EQ-5D-5L da linha de base para o acompanhamento de três meses.
Os escores de mudança negativa indicam diminuição da qualidade de vida e pontuações positivas de mudanças indicam aumento da qualidade de vida.
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Linha de base e 3 meses
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Número de participantes com dispositivos e/ou procedimentos relacionados a eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Os participantes com eventos adversos (EAs) ocorreram dentro de 90 dias após o tratamento e que são julgados como definitivamente relacionados ou provavelmente relacionados ao dispositivo ou definitivamente relacionados ou provavelmente relacionados ao procedimento serão incluídos neste endpoint.
O número de EAs relacionados a dispositivos ou procedimentos dentro de 90 dias após o tratamento representarão um ponto final do estudo.
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3 meses
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Satisfação global
Prazo: 3 meses
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Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua satisfação com o procedimento de liberação do túnel do carpo.
A escala de satisfação global varia de 1 a 5, com 1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = satisfeito e 5 = muito satisfeito.
A pontuação média de satisfação nos três meses de acompanhamento é relatada.
Pacientes bilaterais com as duas mãos tratados são relatados com base em sua pontuação média.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação; Pontuações mais baixas indicam menor satisfação.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Pistorio, MD, University of Nevada, Las Vegas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90098-TP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este estudo é financiado de forma privada e o IPD não estará disponível para uso além do Patrocinador do estudo ou dos Centros de Investigação participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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