Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter prospektiv prøveversjon av kontorbasert karpaltunnelfrigjøring med ultralydveiledning (ROBUST) (ROBUST)

15. desember 2025 oppdatert av: Sonex Health, Inc.
Multisenter prospektiv enarmsstudie av forsøkspersoner med symptomatisk karpaltunnelsyndrom behandlet med ultralydveiledet karpaltunnelfrigjøring (CTR-US) i en kontorbasert setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter prospektiv enarmsstudie av forsøkspersoner med symptomatisk karpaltunnelsyndrom behandlet med Ultrasound Guided Carpal Tunnel Release (CTR-US) i en kontorbasert setting som rapporterer sikkerheten og effektiviteten til kontorbasert karpaltunnelfrigjøring med ultralydveiledning (CTR-US) ) hos pasienter med symptomatisk karpaltunnelsyndrom (CTS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
        • Orthopedic Associates
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Vero Orthopaedics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Georgia Hand, Shoulder & Elbow
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • University of Nevada, Las Vegas
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • The Bone & Joint Surgery Clinic
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • New Braunfels Orthopaedic Surgery and Sports Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Klinisk diagnose av unilateral eller bilateral idiopatisk CTS
  3. CTS-6-score >12 i målhånd*
  4. Median nervetverrsnittsareal ≥10 mm2 i den proksimale karpaltunnelregionen av målhånden målt ved diagnostisk ultralyd*
  5. Tidligere svikt i ett eller flere ikke-kirurgiske behandlingsalternativer (f.eks. modifikasjon av fysisk aktivitet, avstiving, splinting, kortikosteroidinjeksjon)*
  6. Forsøkspersonen godtar å fylle ut oppfølgingsspørreskjemaer over en 24-måneders periode
  7. Emnet har et gyldig smarttelefonnummer og/eller e-postadresse for å motta og svare på oppfølgingsspørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgi på målhåndleddet eller hånden med unntak av (a) trigger-fingerfrigjøring eller lignende mindre fingerprosedyre (f.eks. fjerning av digital ganglioncyster, fjerning av fremmedlegemer) som er klinisk gjenopprettet, eller frigjøring for DeQuervains syndrom (1. dorsal kompartment) som klinisk har kommet seg*
  2. Historie om tidligere kirurgisk CTR i målhånden*
  3. Historie om infeksjon i målhånden*
  4. Anamnese med tidligere kirurgi i ikke-målhånden, inkludert CTR, innen 3 måneder etter registrering eller med vedvarende symptomer som forstyrrer normale daglige aktiviteter eller arbeid på tidspunktet for samtykke
  5. Planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre på den kontralaterale hånden innen 3 måneder etter måldatoen for håndprosedyren*
  6. Kortikosteroidinjeksjon i målhånden innen 6 uker etter studieprosedyredato*
  7. Tilstedeværelse av ytterligere prosess i målhånden som krever ytterligere intervensjon utover karpaltunnelfrigjøring (f.eks. nevrolyse, massefjerning, tenosynovektomi)*
  8. Klinisk signifikant degenerativ artritt i overekstremiteten (skulder til hånd) på målsiden*
  9. Klinisk signifikant inflammatorisk sykdom (inkludert tenosynovitt) i overekstremiteten (skulder til hånd) på målsiden*
  10. Klinisk signifikant traume eller deformitet av overekstremiteten (skulder til hånd) på målsiden*
  11. Klinisk signifikant vaskulær sykdom (inkludert Raynauds fenomen) i overekstremiteten (skulder til hånd) på målsiden*
  12. Klinisk signifikant nevrologisk lidelse (inkludert komplekst regionalt smertesyndrom) i overekstremiteten (skulder til hånd) på målsiden*
  13. Systemisk inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, lupus)
  14. Amyloidose
  15. Kronisk nyresvikt som krever dialyse
  16. Diabetes ikke kontrollert av en stabil dose medisiner
  17. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
  18. Gravid eller planlegger graviditet i løpet av de neste 24 månedene
  19. Arbeidsvederlagsfag
  20. Manglende evne til å gi et juridisk akseptabelt skjema for informert samtykke og/eller overholde alle oppfølgingskrav
  21. Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, hindrer dem fra å motta forbehandlingen, nødvendig behandling og etterbehandlingsprosedyrer og evalueringer

Merk: En stjerne (*) angir at dette kriteriet må brukes på målhånden for unilaterale CTR-US-prosedyrer, eller på begge hender for samtidige bilaterale CTR-US-prosedyrer.

Klinisk signifikant er definert som sannsynlig å forstyrre utførelsen av prosedyren på en sikker og/eller effektiv måte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karpaltunnelfrigjøring med ultralydveiledning ved bruk av UltraguideCTR -enheten
Deltakere som ble behandlet med karpaltunnelfrigjøring med ultralydveiledningsprosedyre ved bruk av ultraguideektr -enheten i den robuste studien.
Enhet: Karpaltunnelfrigjøring med ultralydveiledning ved bruk av UltraguideCTR -enheten
Deltakere som ble behandlet med karpaltunnelfrigjøring med ultralydveiledningsprosedyre ved bruk av ultraguideektr -enheten i den robuste studien.
Andre navn:
  • UltraGuideCTR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale (BCTQ -SSS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Severity Scale (BCTQ-SSS) er et karpaltunnelsyndromspesifikt spørreskjema som har vist seg å være svært reproduserbar, internt konsistent, gyldig og responsiv på klinisk endring i karpaltunnelsyndrom (CTS) og fagstatus post-carpal tunnelfrigjøring (CTR). BCTQ består av 11 spørsmål om symptom alvorlighetsgrad (BCTQ-SSS). Scoring for BCTQ-SSS varierer fra 1 til 5, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer, og beregnes som gjennomsnittet av hver respons. Gjennomsnittlig endringsscore i BCTQ-SSS fra baseline og 3-måneders oppfølging rapporteres. Negative endringspoeng indikerer redusert symptom alvorlighetsgrad og positive endringer score indikerer økt symptom alvorlighetsgrad. Bilaterale pasienter med begge behandlede hender rapporteres basert på deres gjennomsnittlige poengsum.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gå tilbake til normale daglige aktiviteter (RTA)
Tidsramme: 3 måneder
Tid for å gå tilbake til vanlige daglige aktiviteter vil bli definert som antall dager mellom behandling og tiden pasienten rapporterer tilbake til normale daglige aktiviteter, uavhengig av arbeidsstatus.
3 måneder
Tid for å gå tilbake til jobb blant sysselsatte fag (RTW)
Tidsramme: 3 måneder
Tidspunkt for å komme tilbake til arbeid vil være definert som antall dager mellom behandling og tidspunktet forsøkspersonen melder tilbake til arbeid i enhver kapasitet.
3 måneder
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Funksjonsstatusskala (BCTQ -FSS)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Boston Carpal Tunnel Questionnaire Functional Status Scale (BCTQ-FSS) består i tillegg 8 funksjonsstatusspørsmål. Scoring for BCTQ-FSS varierer fra 1 til 5, med høyere score som indikerer mer funksjonell begrensning, og beregnes som gjennomsnittet av hver respons. Den gjennomsnittlige endringsscore i BCTQ-FSS fra baseline til 3-måneders oppfølging rapporteres. Negative endringspoeng indikerer redusert funksjonell begrensning og positive endringer score indikerer økt funksjonsbegrensning.
Baseline og 3 måneder
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Michigan Hand Questionnaire (MHQ) er et validert, håndspesifikt spørreskjema bestående av 37 spørsmål i 6 domener:

  • Generell håndfunksjon
  • Aktiviteter i dagliglivet
  • Arbeidsytelse
  • Smerte
  • Estetikk
  • Tilfredshet

Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere score indikerer bedre håndytelse; Lavere score indikerer ytelse med lavere hånd. Gjennomsnittlig endring i den totale MHQ-poengsum ved 3-måneders oppfølging i forhold til baseline rapporteres.
Baseline og 3 måneder
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Den numeriske smerteskalaen måler smerter i smerte. Scoring for den numeriske smerteskala varierer fra 0 (som indikerer ingen smerter) til 10 (indikerer verst smerter mulig). Gjennomsnittlig endringspoeng i den numeriske smerteskalaen fra baseline og 3-måneders oppfølging rapporteres. Negative endringspoeng indikerer redusert smerteres alvorlighetsgrad og positive endringspoeng indikerer økt smerteres alvorlighetsgrad. Bilaterale pasienter med begge behandlede hender rapporteres basert på deres gjennomsnittlige poengsum.
Baseline og 3 måneder
Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Euroqol 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) er et generisk preferansebasert spørreskjema utviklet av Euroqol-gruppen for å måle helserelatert livskvalitet. EQ-5D-5L måler livskvalitet over 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon blir scoret på en alvorlighetsrangering på 5 nivåer som består av: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ikke i stand til/ekstreme problemer. Scoring for EQ-5D-5L varierer fra -0,57 (som indikerer laveste livskvalitet) til 1,00 (indikerer høyeste livskvalitet). Gjennomsnittlig endringsscore i EQ-5D-5L fra baseline til 3-måneders oppfølging rapporteres. Negative endringspoeng indikerer redusert livskvalitet og positive endringspoeng indikerer økt livskvalitet.
Baseline og 3 måneder
Antall deltakere med enhet og/eller prosedyre relaterte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Deltakere med bivirkninger (AES) som forekommer innen 90 dager etter behandling, og som er dømt som definitivt relatert eller sannsynligvis relatert til enheten eller definitivt relatert eller sannsynligvis relatert til prosedyren vil bli inkludert i dette sluttpunktet. Antall enhets- eller prosedyrerelaterte AE-er innen 90 dager etter behandling vil representere et endepunkt for studien.
3 måneder
Global tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Personer ble bedt om å vurdere deres tilfredshet med prosedyren for frigjøring av karpaltunnel. Den globale tilfredshetsskalaen varierer fra 1 til 5, med 1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = fornøyd og 5 = veldig fornøyd. Gjennomsnittlig tilfredshetsscore ved 3-måneders oppfølging rapporteres. Bilaterale pasienter med begge behandlede hender rapporteres basert på deres gjennomsnittlige poengsum. Høyere score indikerer høyere tilfredshet; Lavere score indikerer lavere tilfredshet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonex Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashley Pistorio, MD, University of Nevada, Las Vegas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90098-TP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien er privatfinansiert og IPD vil ikke være tilgjengelig for bruk utover studiesponsoren eller de deltakende undersøkelsesnettstedene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere