超声引导下基于办公室的腕管释放的多中心前瞻性试验 (ROBUST) (ROBUST)
2025年12月15日 更新者：Sonex Health, Inc.
在办公室环境中接受超声引导腕管松解 (CTR-US) 治疗的症状性腕管综合症受试者的多中心前瞻性单臂试验。
研究概览
详细说明
多中心前瞻性单臂试验，对在办公室环境中接受超声引导腕管松解术 (CTR-US) 治疗的症状性腕管综合征患者进行多中心前瞻性单臂试验，报告超声引导下办公室腕管松解术 (CTR-US) 的安全性和有效性) 有症状的腕管综合症 (CTS) 患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach、Florida、美国、32547
- Orthopedic Associates
-
Vero Beach、Florida、美国、32960
- Vero Orthopaedics
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Georgia Hand, Shoulder & Elbow
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- Bluegrass Orthopaedics
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- The Bone & Joint Surgery Clinic
-
-
Texas
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- New Braunfels Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 单侧或双侧特发性CTS的临床诊断
- 目标手中的 CTS-6 得分 >12*
- 通过诊断超声测量的目标手腕管近端区域的正中神经横截面积≥10 mm2*
- 一种或多种非手术治疗方案（例如，体力活动调整、支撑、夹板、皮质类固醇注射）的既往失败*
- 受试者同意在 24 个月内完成后续调查问卷
- 受试者有一个有效的智能手机号码和/或电子邮件地址来接收和回答后续问卷
排除标准：
- 先前对目标手腕或手进行过手术，但 (a) 触发手指松解或类似的小指手术（例如，数字神经节囊肿去除、异物去除）已经临床恢复，或因 DeQuervain 综合征（第一背侧隔室）而松解已经临床康复*
- 目标手先前手术 CTR 的历史*
- 目标手的感染史*
- 入组后 3 个月内非目标手的既往手术史，包括 CTR，或在同意时有持续干扰正常日常活动或工作的症状
- 在目标手部手术日期后 3 个月内计划在对侧手上进行手术或介入手术*
- 在研究程序日期的 6 周内在目标手中注射皮质类固醇*
- 目标手中存在额外的过程，需要在腕管释放之外进行额外的干预（例如 神经松解术、肿块切除术、腱鞘切除术）*
- 目标侧上肢（从肩到手）有临床意义的退行性关节炎*
- 目标侧上肢（从肩到手）有临床意义的炎症性疾病（包括腱鞘炎）*
- 目标侧上肢（从肩到手）有临床意义的外伤或畸形*
- 目标侧上肢（从肩到手）有临床意义的血管疾病（包括雷诺现象）*
- 目标侧上肢（从肩到手）有临床意义的神经系统疾病（包括复杂的局部疼痛综合征）*
- 全身性炎症性疾病（例如类风湿性关节炎、狼疮）
- 淀粉样变性
- 需要透析的慢性肾功能不全
- 糖尿病不能通过稳定剂量的药物控制
- 不受控制的甲状腺疾病
- 怀孕或计划在未来 24 个月内怀孕
- 工伤赔偿科目
- 无法提供法律上可接受的知情同意书和/或遵守所有后续要求
- 受试者有其他医疗、社会或心理状况，研究者认为这些状况使他们无法接受治疗前、所需治疗和治疗后程序和评估
注意：星号 (*) 表示此标准必须应用于单侧 CTR-US 程序的目标手，或同时双侧 CTR-US 程序的双手。
具有临床意义的定义为可能以安全和/或有效的方式干扰程序的执行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用Ultraguidectr设备进行超声指导的腕管释放
在健壮的研究中，使用超声指导程序对腕管释放进行了处理的参与者。
|
在健壮的研究中，使用超声指导程序对腕管释放进行了处理的参与者。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
波士顿腕管问卷 - 症状严重程度量表（BCTQ -SSS）
大体时间：基线和3个月
|
波士顿腕管问卷症状严重程度量表（BCTQ-SSS）是腕管综合征特定的问卷，已证明具有高度可重复的，内部一致，有效且对腕管综合征（CTS）的临床变化（CTS）和主题状态后的临床变化，并有反应。
BCTQ由11个症状严重性问题（BCTQ-SSS）组成。
BCTQ-SSS的评分范围为1至5，得分较高，表明更严重的症状，并且计算为每种反应的平均值。
报告了BCTQ-SSS的平均变化评分和3个月的随访。
负变化评分表明症状严重程度降低，正变化得分表明症状严重程度增加。
根据平均得分，两只手接受治疗的双侧患者。
|
基线和3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
是时候恢复正常的日常活动了 (RTA)
大体时间：3个月
|
恢复正常日常活动的时间定义为治疗之间的天数和受试者报告恢复正常日常活动的时间，与工作状态无关。
|
3个月
|
|
就业对象 (RTW) 重返工作岗位的时间
大体时间：3个月
|
返回工作的时间将定义为治疗之间的天数和受试者报告以任何身份返回工作的时间。
|
3个月
|
|
波士顿腕管问卷 - 功能状态量表（BCTQ -FSS）
大体时间：基线和3个月
|
波士顿腕管调查表功能状态量表（BCTQ-FSS）还包含8个功能状态问题。
BCTQ-FSS的评分范围为1至5，得分较高，表明功能限制更高，并且计算为每个响应的平均值。
据报道，从基线到3个月随访的BCTQ-FSS的平均变化得分。
负变化评分表明功能限制下降，正变化得分表明功能限制增加。
|
基线和3个月
|
|
密歇根州手提问卷（MHQ）
大体时间：基线和3个月
|
密歇根州手提问卷（MHQ）是一份经过验证的，特定于手工的问卷，由6个域中的37个问题组成：
总分范围从0到100。 得分较高表示更好的手势；较低的分数表示较低的性能。 报道了相对于基线的3个月随访，总MHQ得分的平均变化。 |
基线和3个月
|
|
数字疼痛量表
大体时间：基线和3个月
|
数字疼痛量表测量疼痛严重程度。
数字疼痛量表的评分范围从0（表明无疼痛）到10（表明可能最严重的疼痛）。
报道了基线和3个月随访的数字疼痛量表中的平均变化评分。
负变化评分表明疼痛严重程度降低，正变化得分表明疼痛严重程度增加。
根据平均得分，两只手接受治疗的双侧患者。
|
基线和3个月
|
|
EUROQOL 5维度5级（EQ-5D-5L）
大体时间：基线和3个月
|
EuroQol 5维度5级（EQ-5D-5L）是由EuroQol Group开发的一项基于通用首选项的问卷，旨在衡量与健康相关的生活质量。
EQ-5D-5L衡量5个领域的生活质量：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
每个维度都在5级严重性排名中得分，该排名包括：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题，无法/极端问题。
EQ-5D-5L的评分范围为-0.57（表明生活质量最低）至1.00（表明生活质量最高）。
报告了从基线到3个月的随访中EQ-5D-5L的平均变化评分。
负变化得分表明生活质量下降和积极变化得分表明生活质量提高。
|
基线和3个月
|
|
与设备和/或程序相关的不良事件的参与者数量
大体时间：3个月
|
患有不良事件（AE）的参与者在治疗后的90天内发生，并且被裁定为绝对相关或可能与设备相关或绝对相关或与该程序相关或可能与该程序有关的参与者。
在治疗后90天内，与设备或程序相关的AE的数量将代表研究的终点。
|
3个月
|
|
全球满意度
大体时间：3个月
|
要求受试者对腕管释放程序的满意度进行评分。
全球满意度量表范围为1到5，1 =非常不满意，2 =不满意，3 =既不满足也不满意，4 =满足，5 =非常满意。
报告了3个月随访时的平均满意度得分。
根据平均得分，两只手接受治疗的双侧患者。
更高的分数表明满意度更高；得分较低表示满意度较低。
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley Pistorio, MD、University of Nevada, Las Vegas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月16日
初级完成 (实际的)
2023年9月24日
研究完成 (实际的)
2025年8月6日
研究注册日期
首次提交
2022年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月29日
首次发布 (实际的)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 90098-TP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究由私人资助，IPD 将无法用于研究申办方或参与的研究中心以外的用途。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.