Essai prospectif multicentrique de libération du canal carpien en cabinet avec guidage échographique (ROBUST) (ROBUST)
15 décembre 2025 mis à jour par: Sonex Health, Inc.
Essai prospectif multicentrique à un seul bras de sujets atteints du syndrome du canal carpien symptomatique traités par libération du canal carpien guidée par ultrasons (CTR-US) dans un cabinet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai prospectif multicentrique à un seul bras de sujets atteints du syndrome du canal carpien symptomatique traités par libération du canal carpien guidée par ultrasons (CTR-US) dans un cabinet médical rapportant l'innocuité et l'efficacité de la libération du canal carpien en cabinet avec guidage échographique (CTR-US ) chez les patients atteints du syndrome du canal carpien (SCC) symptomatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
- Orthopedic Associates
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Vero Orthopaedics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Georgia Hand, Shoulder & Elbow
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- University of Nevada, Las Vegas
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- The Bone & Joint Surgery Clinic
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Texas
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- New Braunfels Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Diagnostic clinique du SCC idiopathique unilatéral ou bilatéral
- Score CTS-6> 12 dans la main cible *
- Section transversale du nerf médian ≥ 10 mm2 dans la région proximale du canal carpien de la main cible mesurée par échographie diagnostique*
- Échec antérieur d'une ou plusieurs options de traitement non chirurgical (par exemple, modification de l'activité physique, attelle, attelle, injection de corticostéroïdes)*
- Le sujet accepte de remplir des questionnaires de suivi sur une période de 24 mois
- Le sujet a un numéro de téléphone intelligent valide et/ou une adresse e-mail pour recevoir et répondre aux questionnaires de suivi
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure sur le poignet ou la main cible, à l'exception de (a) la libération du doigt sur la gâchette ou une procédure similaire au doigt mineur (par exemple, l'ablation d'un kyste ganglionnaire numérique, l'ablation d'un corps étranger) qui s'est cliniquement rétablie, ou la libération pour le syndrome de DeQuervain (1er compartiment dorsal) qui a cliniquement récupéré *
- Antécédents de CTR chirurgical antérieur dans la main cible*
- Antécédents d'infection dans la main cible*
- Antécédents de chirurgie dans la main non cible, y compris CTR, dans les 3 mois suivant l'inscription ou avec des symptômes persistants qui interfèrent avec les activités quotidiennes normales ou le travail au moment du consentement
- Procédure chirurgicale ou interventionnelle planifiée sur la main controlatérale dans les 3 mois suivant la date cible de la procédure de la main*
- Injection de corticostéroïdes dans la main cible dans les 6 semaines suivant la date de la procédure de l'étude*
- Présence d'un processus supplémentaire dans la main cible nécessitant une intervention supplémentaire au-delà de la libération du canal carpien (par ex. neurolyse, ablation de masse, ténosynovectomie)*
- Arthrite dégénérative cliniquement significative du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible*
- Maladie inflammatoire cliniquement significative (y compris ténosynovite) du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible*
- Traumatisme ou déformation cliniquement significatif du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible*
- Maladie vasculaire cliniquement significative (y compris le phénomène de Raynaud) du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible*
- Trouble neurologique cliniquement significatif (y compris syndrome douloureux régional complexe) du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible*
- Maladie inflammatoire systémique (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, lupus)
- Amylose
- Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
- Diabète non contrôlé par une dose stable de médicament
- Maladie thyroïdienne non contrôlée
- Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 24 prochains mois
- Sujets d'indemnisation des accidents du travail
- Incapacité à fournir un formulaire de consentement éclairé légalement acceptable et/ou à se conformer à toutes les exigences de suivi
- Le sujet a d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir les procédures et évaluations de pré-traitement, de traitement requis et de post-traitement
Remarque : Un astérisque (*) indique que ce critère doit être appliqué à la main cible pour les procédures CTR-US unilatérales, ou aux deux mains pour les procédures CTR-US bilatérales simultanées.
Cliniquement significatif est défini comme susceptible d'interférer avec l'exécution de la procédure de manière sûre et/ou efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Libération du canal carpien avec guidage échographique à l'aide du dispositif ultraguidect
Les participants qui ont été traités avec la libération du canal carpien avec une procédure de guidage échographique en utilisant le dispositif ultraguidect dans l'étude robuste.
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Les participants qui ont été traités avec la libération du canal carpien avec une procédure de guidage échographique en utilisant le dispositif ultraguidect dans l'étude robuste.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le tunnel carpien de Boston - Échelle de gravité des symptômes (BCTQ-SSS)
Délai: Ligne de base et 3 mois
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L'échelle de gravité des symptômes de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ-SSS) est un questionnaire spécifique au syndrome du Tanneau carpal qui s'est avéré hautement reproductible, cohérent en interne, valide et réactif au changement clinique du syndrome du tunnel carpien (CTS) et de l'état du sujet après le tunnel (CTR).
Le BCTQ se compose de 11 questions de gravité des symptômes (BCTQ-SSS).
La notation du BCTQ-SSS varie de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves, et est calculé comme la moyenne de chaque réponse.
Le score de changement moyen dans BCTQ-SSS par rapport à la ligne de base et à un suivi de 3 mois est signalé.
Les scores de changement négatif indiquent une diminution de la gravité des symptômes et des scores de changement positif indiquent une gravité accrue des symptômes.
Les patients bilatéraux aux deux mains traités sont signalés en fonction de leur score moyen.
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Ligne de base et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de retour aux activités quotidiennes normales (RTA)
Délai: 3 mois
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Le temps de retour aux activités quotidiennes normales sera défini comme le nombre de jours entre le traitement et le moment où le sujet déclare reprendre ses activités quotidiennes normales, quel que soit son statut professionnel.
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3 mois
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Délai de retour au travail chez les sujets en emploi (RTW)
Délai: 3 mois
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Le temps de retour au travail sera défini comme le nombre de jours entre le traitement et le moment où le sujet déclare retourner au travail à quelque titre que ce soit.
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3 mois
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Questionnaire sur le tunnel carpien de Boston - Échelle d'état fonctionnelle (BCTQ-FSS)
Délai: Ligne de base et 3 mois
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L'échelle fonctionnelle du questionnaire sur le questionnaire du tunnel carpien de Boston (BCTQ-FSS) se compose en outre de 8 questions d'état fonctionnelles.
La notation du BCTQ-FSS varie de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant une limitation plus fonctionnelle, et est calculé comme la moyenne de chaque réponse.
Le score de changement moyen dans BCTQ-FSS de la ligne de base au suivi de 3 mois est signalé.
Les scores de changement négatif indiquent une diminution de la limitation fonctionnelle et des scores de changement positif indiquent une limitation fonctionnelle accrue.
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Ligne de base et 3 mois
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Questionnaire Michigan Hand (MHQ)
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Le questionnaire Michigan Hand (MHQ) est un questionnaire validé et spécifique à la main composé de 37 questions dans 6 domaines:
Le score total varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances manuelles; Des scores plus bas indiquent des performances de la main plus faibles. Un changement moyen du score MHQ total au suivi de 3 mois par rapport à la ligne de base est signalé. |
Ligne de base et 3 mois
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Échelle de douleur numérique
Délai: Ligne de base et 3 mois
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L'échelle de douleur numérique mesure la gravité de la douleur.
La notation de l'échelle de douleur numérique varie de 0 (indiquant aucune douleur) à 10 (indiquant la pire douleur possible).
Les scores de changement moyen dans l'échelle de douleur numérique à partir de la ligne de base et de suivi de 3 mois sont signalés.
Les scores de changement négatif indiquent une diminution de la gravité de la douleur et des scores de changement positif indiquent une gravité accrue de la douleur.
Les patients bilatéraux aux deux mains traités sont signalés en fonction de leur score moyen.
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Ligne de base et 3 mois
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Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L)
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Le niveau 5-dimension Euroqol à 5 niveaux (EQ-5D-5L) est un questionnaire générique basé sur les préférences développé par le groupe Euroqol pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
L'EQ-5D-5L mesure la qualité de vie dans 5 domaines: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Chaque dimension est notée sur un classement de gravité à 5 niveaux comprenant: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves, des problèmes incapables de / extrêmes.
La notation de l'EQ-5D-5L varie de -0,57 (indiquant la qualité de vie la plus basse) à 1,00 (indiquant la plus élevée de vie de vie).
Le score de changement moyen dans l'EQ-5D-5L de la ligne de base au suivi de 3 mois est signalé.
Les scores de changement négatif indiquent une diminution de la qualité de vie et des scores de changement positif indiquent une qualité de vie accrue.
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Ligne de base et 3 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'appareil et / ou à la procédure
Délai: 3 mois
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Les participants présentant des événements indésirables (EI) survenant dans les 90 jours suivant le traitement et qui sont jugés comme définitivement liés ou probablement liés à l'appareil ou définitivement liés ou probablement liés à la procédure seront inclus dans ce point final.
Le nombre d'EI liés à l'appareil ou à la procédure dans les 90 jours suivant le traitement représentera un point final de l'étude.
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3 mois
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Satisfaction mondiale
Délai: 3 mois
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Les sujets ont été invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de la procédure de libération du canal carpien.
L'échelle de satisfaction globale varie de 1 à 5, avec 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = satisfait et 5 = très satisfait.
Le score moyen de satisfaction au suivi de 3 mois est signalé.
Les patients bilatéraux aux deux mains traités sont signalés en fonction de leur score moyen.
Des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée; Des scores plus faibles indiquent une plus faible satisfaction.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley Pistorio, MD, University of Nevada, Las Vegas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2022
Première publication (Réel)
9 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90098-TP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cette étude est financée par des fonds privés et l'IPD ne sera pas disponible pour une utilisation au-delà du commanditaire de l'étude ou des sites de recherche participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .