Essai prospectif multicentrique de libération du canal carpien en cabinet avec guidage échographique (ROBUST) (ROBUST)
23 février 2024 mis à jour par: Sonex Health, Inc.
Essai prospectif multicentrique à un seul bras de sujets atteints du syndrome du canal carpien symptomatique traités par libération du canal carpien guidée par ultrasons (CTR-US) dans un cabinet.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai prospectif multicentrique à un seul bras de sujets atteints du syndrome du canal carpien symptomatique traités par libération du canal carpien guidée par ultrasons (CTR-US) dans un cabinet médical rapportant l'innocuité et l'efficacité de la libération du canal carpien en cabinet avec guidage échographique (CTR-US ) chez les patients atteints du syndrome du canal carpien (SCC) symptomatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cindy B Grabowski
- Numéro de téléphone: 16122453733
- E-mail: cgrabowski@sonexhealth.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amanda Maltzen
- Numéro de téléphone: 19522219404
- E-mail: amaltzen@sonexhealth.com
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Walton Beach, Florida, États-Unis, 32547
- Orthopedic Associates
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Vero Orthopaedics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Georgia Hand, Shoulder & Elbow
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Bluegrass Orthopaedics
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University of Nevada, Las Vegas
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- The Bone & Joint Surgery Clinic
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Texas
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- New Braunfels Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Diagnostic clinique du SCC idiopathique unilatéral ou bilatéral
- Score CTS-6> 12 dans la main cible *
- Section transversale du nerf médian ≥ 10 mm2 dans la région proximale du canal carpien de la main cible mesurée par échographie diagnostique*
- Échec antérieur d'une ou plusieurs options de traitement non chirurgical (par exemple, modification de l'activité physique, attelle, attelle, injection de corticostéroïdes)*
- Le sujet accepte de remplir des questionnaires de suivi sur une période de 24 mois
- Le sujet a un numéro de téléphone intelligent valide et/ou une adresse e-mail pour recevoir et répondre aux questionnaires de suivi
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure sur le poignet ou la main cible, à l'exception de (a) la libération du doigt sur la gâchette ou une procédure similaire au doigt mineur (par exemple, l'ablation d'un kyste ganglionnaire numérique, l'ablation d'un corps étranger) qui s'est cliniquement rétablie, ou la libération pour le syndrome de DeQuervain (1er compartiment dorsal) qui a cliniquement récupéré *
- Antécédents de CTR chirurgical antérieur dans la main cible*
- Antécédents d'infection dans la main cible*
- Antécédents de chirurgie dans la main non cible, y compris CTR, dans les 3 mois suivant l'inscription ou avec des symptômes persistants qui interfèrent avec les activités quotidiennes normales ou le travail au moment du consentement
- Procédure chirurgicale ou interventionnelle planifiée sur la main controlatérale dans les 3 mois suivant la date cible de la procédure de la main*
- Injection de corticostéroïdes dans la main cible dans les 6 semaines suivant la date de la procédure de l'étude*
- Présence d'un processus supplémentaire dans la main cible nécessitant une intervention supplémentaire au-delà de la libération du canal carpien (par ex. neurolyse, ablation de masse, ténosynovectomie)*
- Arthrite dégénérative cliniquement significative du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible*
- Maladie inflammatoire cliniquement significative (y compris ténosynovite) du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible*
- Traumatisme ou déformation cliniquement significatif du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible*
- Maladie vasculaire cliniquement significative (y compris le phénomène de Raynaud) du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible*
- Trouble neurologique cliniquement significatif (y compris syndrome douloureux régional complexe) du membre supérieur (épaule contre main) du côté cible*
- Maladie inflammatoire systémique (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, lupus)
- Amylose
- Insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse
- Diabète non contrôlé par une dose stable de médicament
- Maladie thyroïdienne non contrôlée
- Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 24 prochains mois
- Sujets d'indemnisation des accidents du travail
- Incapacité à fournir un formulaire de consentement éclairé légalement acceptable et/ou à se conformer à toutes les exigences de suivi
- Le sujet a d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de recevoir les procédures et évaluations de pré-traitement, de traitement requis et de post-traitement
Remarque : Un astérisque (*) indique que ce critère doit être appliqué à la main cible pour les procédures CTR-US unilatérales, ou aux deux mains pour les procédures CTR-US bilatérales simultanées.
Cliniquement significatif est défini comme susceptible d'interférer avec l'exécution de la procédure de manière sûre et/ou efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CTR-US
Libération du canal carpien guidée par ultrasons (CTR-US)
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L'UltraGuideCTR est un dispositif médical disponible dans le commerce spécialement développé pour faciliter le CTR-US.
Le dispositif est un appareil portatif à usage unique qui est inséré dans le canal carpien par une petite incision du poignet (généralement < 5 mm) sous guidage échographique continu.
La pointe de travail de l'UltraGuideCTR se compose de deux ballons gonflables qui bordent un couteau de coupe rétrograde rétractable situé au centre.
Lorsqu'ils sont gonflés avec une solution saline stérile, les ballons augmentent le diamètre de la pointe de 4 mm à 8 mm.
Une fois la pointe positionnée dans la zone de sécurité transversale du canal carpien, les ballons sont gonflés pour créer de l'espace dans le canal carpien, la lame est activée et le TCL est sectionné de manière rétrograde.
Après la transection TCL, la lame est enfoncée, les ballons dégonflés et le dispositif est retiré.
Le TCL est sondé pour garantir une libération complète.
L'ensemble de la procédure est effectuée à l'aide des conseils des États-Unis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le canal carpien de Boston - Échelle de gravité des symptômes (BCTQ-SSS)
Délai: 3 mois
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Le score du BCTQ-SSS varie de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves, et est calculé comme la moyenne de chaque réponse.
Le changement du score BCTQ-SSS au suivi de 3 mois par rapport au départ.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de retour aux activités quotidiennes normales (RTA)
Délai: 3 mois
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Le temps de retour aux activités quotidiennes normales sera défini comme le nombre de jours entre le traitement et le moment où le sujet déclare reprendre ses activités quotidiennes normales, quel que soit son statut professionnel.
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3 mois
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Délai de retour au travail chez les sujets en emploi (RTW)
Délai: 3 mois
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Le temps de retour au travail sera défini comme le nombre de jours entre le traitement et le moment où le sujet déclare retourner au travail à quelque titre que ce soit.
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3 mois
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Questionnaire sur le canal carpien de Boston - Échelle d'état fonctionnel (BCTQ-FSS)
Délai: 3 mois
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Le score pour le BCTQ-FSS varie de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une limitation fonctionnelle plus importante, et est calculé comme la moyenne de chaque réponse.
Le changement du score BCTQ-FSS au suivi de 3 mois par rapport à la ligne de base.
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3 mois
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Questionnaire sur la main du Michigan (MHQ)
Délai: 3 mois
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Le Michigan Hand Questionnaire (MHQ) est un questionnaire validé et spécifique à la main composé de 37 questions dans 6 domaines :
Changement du score total du MHQ ainsi que du score de chacun de ses 6 domaines au suivi de 3 mois par rapport à la ligne de base. |
3 mois
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Échelle numérique de la douleur
Délai: 3 mois
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Les sujets seront invités à évaluer la gravité de leur douleur au poignet sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur possible".
La variation du score de l'échelle numérique de la douleur au suivi de 3 mois par rapport à la ligne de base.
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3 mois
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EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 3 mois
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L'EQ-5D-5L mesure la qualité de vie dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension est notée sur un classement de gravité à 5 niveaux composé de : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapable de/problèmes extrêmes.
Le changement du score EQ-5D-5L au suivi de 3 mois par rapport à la ligne de base.
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3 mois
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Événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: 3 mois
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Incidence des EI liés au dispositif ou à la procédure dans les 90 jours suivant le traitement.
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3 mois
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Satisfaction globale
Délai: 3 mois
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Les sujets seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de la procédure de libération du canal carpien et la probabilité qu'ils recommandent leur procédure de libération du canal carpien à un ami ou à un collègue.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley Pistorio, MD, University of Nevada, Las Vegas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2022
Première publication (Réel)
9 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90098-TP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cette étude est financée par des fonds privés et l'IPD ne sera pas disponible pour une utilisation au-delà du commanditaire de l'étude ou des sites de recherche participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .