Multicentrická prospektivní zkouška uvolnění karpálního tunelu v kanceláři s ultrazvukovým naváděním (ROBUST) (ROBUST)

Kritéria pro zařazení:

1. ≥18 let
2. Klinická diagnostika jednostranného nebo oboustranného idiopatického CTS
3. Skóre CTS-6 >12 v cílové ruce*
4. Střední plocha příčného řezu nervu ≥10 mm2 v oblasti proximálního karpálního tunelu cílové ruky měřená diagnostickým ultrazvukem*
5. Předchozí selhání jedné nebo více možností nechirurgické léčby (např. úprava fyzické aktivity, výztuha, dlahování, injekce kortikosteroidů)*
6. Subjekt souhlasí s vyplněním kontrolních dotazníků po dobu 24 měsíců
7. Subjekt má platné číslo chytrého telefonu a/nebo e-mailovou adresu, aby mohl přijímat a odpovídat na následné dotazníky

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí chirurgický zákrok na cílovém zápěstí nebo ruce s výjimkou (a) uvolnění prstu se spouštěčem nebo podobného malého zákroku na prstu (např. odstranění cysty digitálního ganglia, odstranění cizího tělesa), které se klinicky zotavilo, nebo uvolnění pro DeQuervainův syndrom (1. dorzální kompartment) která se klinicky zotavila*
2. Historie předchozí chirurgické CTR v cílové ruce*
3. Historie infekce v cílové ruce*
4. Anamnéza předchozího chirurgického zákroku na necílové ruce, včetně CTR, do 3 měsíců od zařazení nebo s přetrvávajícími příznaky, které narušují běžné denní aktivity nebo práci v době souhlasu
5. Plánovaný chirurgický nebo intervenční výkon na kontralaterální ruce do 3 měsíců od data cílového zákroku na ruce*
6. Injekce kortikosteroidů do cílové ruky do 6 týdnů od data studijního postupu*
7. Přítomnost dalšího procesu v cílové ruce vyžadující další zásah po uvolnění karpálního tunelu (např. neurolýza, odstranění hmoty, tenosynovektomie)*
8. Klinicky významná degenerativní artritida horní končetiny (od ramene k ruce) na cílové straně*
9. Klinicky významné zánětlivé onemocnění (včetně tenosynovitidy) horní končetiny (od ramene k ruce) na cílové straně*
10. Klinicky významné trauma nebo deformita horní končetiny (od ramene k ruce) na cílové straně*
11. Klinicky významné cévní onemocnění (včetně Raynaudova fenoménu) horní končetiny (od ramene k ruce) na cílové straně*
12. Klinicky významná neurologická porucha (včetně komplexního regionálního bolestivého syndromu) horní končetiny (od ramene k ruce) na cílové straně*
13. Systémové zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, lupus)
14. Amyloidóza
15. Chronická renální insuficience vyžadující dialýzu
16. Diabetes nekontrolovaný stabilní dávkou léků
17. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
18. Těhotná nebo plánující těhotenství v následujících 24 měsících
19. Subjekty odměňování pracovníků
20. Neschopnost poskytnout právně přijatelný formulář informovaného souhlasu a/nebo splnit všechny následné požadavky
21. Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují podstoupit předléčbu, požadovanou léčbu a postupy a hodnocení po léčbě.

Poznámka: Hvězdička (*) označuje, že toto kritérium musí být aplikováno na cílovou ruku v případě jednostranných postupů CTR-US nebo na obě ruce v případě simultánních bilaterálních postupů CTR-US.

Klinicky významný je definován jako pravděpodobně narušující provádění postupu bezpečným a/nebo účinným způsobem.