TQ-B3525のマテリアルバランス研究

包含基準:

• 健康な成人男性;
• 年齢：18～45歳（境界値含む）
• 体重: ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2 (境界値を含む) であり、被験者の体重が 50 kg 以上であること。
• インフォームド コンセント フォームに自発的に署名します。
• 被験者は研究者とうまくコミュニケーションを取り、プロトコルに従って試験を完了することができました。

除外基準:

• 総合身体検査、バイタルサイン、定期検査（血液定期検査、血液生化学、血液凝固機能、尿定期検査、便定期検査、糖化ヘモグロビン、リパーゼ、アミラーゼ）、甲状腺機能、12リードECG、胸部CT、腹部B超音波（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓）など。
• 臨床的意義のある異常な眼科検査（細隙灯、眼圧および眼底写真）;
• -B型肝炎表面抗原またはE抗原、抗HCV IgG、HIV Ag / Abおよび梅毒トレポネマ抗体陽性;
• サイトメガロ ウイルス (CMV) 抗体陽性。
• 新型コロナウイルス核酸陽性；
• 肝臓の薬物代謝酵素を阻害または誘導する薬物は、スクリーニング期間の 30 日以内に使用されました (詳細については、付録 1 を参照してください)。
• -スクリーニング期間の前14日以内に、処方薬、市販薬、漢方薬、またはビタミンやカルシウムサプリメントなどの食品サプリメントを使用した;
• 循環器系、呼吸器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系または血液、免疫、精神疾患および代謝疾患;
• 一次性糖尿病、ステロイド誘発性糖尿病または他の二次性糖尿病の病歴のある人、急性または慢性膵炎の人など、血糖値の上昇のリスクを高める病気の人;
• 器質性心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、トルサードの既往、心室頻拍、房室ブロック、QT延長症候群の既往、またはQT延長症候群の症状の既往歴のある人および家族歴（認定医）若年時の心臓病による近親者の遺伝または突然死）;
• 間質性肺疾患の病歴、重度の肺機能障害、重度の肺線維症、放射線肺炎、薬剤性肺疾患、およびスクリーニング期間中の胸部 CT 所見は、活動性肺炎症の証拠を示唆しています。
• -スクリーニング期間前の6か月以内の大手術または外科的切開の不完全な治癒;大手術には、重大な出血リスク、全身麻酔期間の延長、開腹生検または明らかな外傷を伴う手術が含まれますが、これらに限定されません。
• 2つ以上の物質に対するアレルギーの既知の病歴などのアレルギー体質;または、治験責任医師が試験薬またはその賦形剤に対してアレルギーを持っている可能性があります。
• 痔または肛門周囲疾患、過敏性腸症候群、便に定期的/進行中の血液を伴う炎症性腸疾患;
• 経口投与および薬物吸収に影響を与える複数の要因（嚥下不能、消化管切除、潰瘍性大腸炎、症候性/炎症性腸疾患、腸閉塞など）を持つ人々;習慣と習慣:
• 習慣的な便秘または下痢;
• スクリーニング期間の6か月前の過度の飲酒または定期的な飲酒、つまり、毎週14単位以上のアルコールを飲む（1単位=ビール360 mLまたはアルコール40％の酒45 mLまたはワイン150 mL）;またはスクリーニング期間中のアルコール呼気検査の結果≧20 mg/dl;
• スクリーニング期間の最初の 3 か月間で 1 日 5 本以上のタバコを吸う、またはニコチン含有製品を習慣的に使用し、試用期間中に禁煙できない人。
• スクリーニング期間の3か月前の薬物乱用またはソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング期間の1年前のハードドラッグ（コカイン、アンフェタミン、フェンシクリジンなど）の使用;またはスクリーニング期間中の尿中薬物検査陽性;
• グレープフルーツジュースやお茶、コーヒー、カフェイン入りの飲み物を常飲していて、途中でやめられない方他の：
• 放射線状態に長時間さらされる必要がある労働者;または、重大な放射線被ばく（胸部/腹部CTまたは他の種類のX線検査が3回以上）または放射性医薬品表示試験に参加した者 試験の1年以内;
• 針失神、失血の既往歴があり、採血困難または静脈穿刺採血に耐えられない方
• -スクリーニング期間の3か月前に他の臨床試験（薬物およびデバイスの臨床試験を含む）に参加した;
• 健診前1ヶ月以内に接種した方、または試用期間中に接種予定の方。
• 治験中および治験終了後1年以内に妊孕性または精子提供の計画がある人、または治験中および治験後1年以内に被験者およびその配偶者が厳格な避妊措置を講じることに同意しない人試験の完了（詳細については付録 3 を参照）。
• スクリーニング期間前3ヶ月以内に400mLまでの採血または献血をした人、または1ヶ月以内に輸血を受けた人。
• 研究者が本実験に適さない要因があると判断した被験者。