Estudio de balance de materiales de TQ-B3525

Criterios de inclusión:

• Varón adulto sano;
• Edad: 18-45 años (incluido el valor límite);
• Peso corporal: el índice de masa corporal (IMC) está entre 19 y 26 kg/m2 (incluido el valor límite), y el peso del sujeto no es inferior a 50 kg;
• Firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente;
• Los sujetos pudieron comunicarse bien con los investigadores y completar el ensayo de acuerdo con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Aquellos con resultados anormales y clínicamente significativos de un examen físico completo, signos vitales, examen de laboratorio de rutina (examen de rutina de sangre, bioquímica sanguínea, función de coagulación sanguínea, examen de rutina de orina, examen de rutina de heces, hemoglobina glicosilada, lipasa, amilasa), función tiroidea, 12 ECG de derivación, TAC de tórax, ecografía abdominal B (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo y riñón), etc;
• Examen oftalmológico anormal (lámpara de hendidura, presión intraocular y fotografía de fondo de ojo) con significado clínico;
• Antígeno de superficie de hepatitis B o antígeno E, anti-HCV IgG, HIV Ag/Ab y anticuerpos contra Treponema pallidum positivos;
• Anticuerpos contra citomegalovirus (CMV) positivos;
• Ácido nucleico del nuevo coronavirus positivo;
• Cualquier fármaco que inhiba o induzca las enzimas hepáticas que metabolizan los fármacos se utilizó dentro de los 30 días anteriores al período de selección (consulte el Apéndice 1 para obtener detalles);
• Haber usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o suplementos alimenticios, como vitaminas y suplementos de calcio, dentro de los 14 días anteriores al período de selección;
• Cualquier historial de enfermedad clínica grave o cualquier enfermedad o circunstancia que el investigador considere que puede afectar los resultados de la prueba, incluidos, entre otros, los antecedentes del sistema circulatorio, respiratorio, endocrino, nervioso, digestivo, urinario o sanguíneo, inmunológico, enfermedades mentales y metabólicas;
• Personas con cualquier enfermedad que aumente el riesgo de niveles elevados de azúcar en la sangre, como aquellos con antecedentes de diabetes primaria, diabetes inducida por esteroides u otra diabetes secundaria, y aquellos con pancreatitis aguda o crónica;
• Las personas que tienen antecedentes de cardiopatía orgánica, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho, arritmia inexplicable, antecedentes de torsade, taquicardia ventricular, bloqueo auriculoventricular, antecedentes de síndrome de QT prolongado o síntomas de síndrome de QT prolongado y antecedentes familiares (certificados por genética o muerte súbita de un familiar cercano por causas cardíacas cuando era joven);
• Los antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, deterioro grave de la función pulmonar, fibrosis pulmonar grave, neumonitis por radiación, enfermedad pulmonar inducida por fármacos y los hallazgos de la TC de tórax durante el período de selección sugieren evidencia de inflamación pulmonar activa;
• Cirugía mayor o cicatrización incompleta de la incisión quirúrgica dentro de los 6 meses anteriores al período de selección; La cirugía mayor incluye, pero no se limita a, cualquier cirugía con riesgo significativo de sangrado, período prolongado de anestesia general, biopsia abierta o lesión traumática evidente;
• Constitución alérgica, como antecedentes conocidos de alergia a dos o más sustancias; O el investigador puede ser alérgico al fármaco de prueba oa sus excipientes;
• Hemorroides o enfermedades perianales, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino con sangre regular/continua en las heces;
• Personas con múltiples factores que afectan la administración oral y la absorción de fármacos (como incapacidad para tragar, resección gastrointestinal, colitis ulcerosa, enfermedad intestinal sintomática/inflamatoria, obstrucción intestinal, etc.); hábitos y costumbres:
• Estreñimiento o diarrea habitual;
• Beber en exceso o beber regularmente dentro de los 6 meses anteriores al período de selección, es decir, beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor con 40% de alcohol o 150 mL de vino); O los resultados de la prueba de aliento alcohólico durante el período de selección ≥ 20 mg/dl;
• Quienes fumen más de 5 cigarrillos al día o utilicen habitualmente productos que contengan nicotina en los 3 primeros meses del periodo de cribado y no puedan dejar de fumar durante el periodo de prueba;
• Abuso de drogas o uso de drogas blandas (como marihuana) 3 meses antes del período de selección o uso de drogas duras (como cocaína, anfetaminas y fenciclidina) 1 año antes del período de selección; O prueba de drogas en orina positiva durante el período de selección;
• Quienes beban habitualmente zumo de pomelo o té, café y/o bebidas con cafeína en exceso, y no puedan abandonar durante la prueba; otro:
• Trabajadores que necesitan estar expuestos a condiciones radiactivas durante mucho tiempo; O aquellos que tienen una exposición significativa a la radiación (≥ 2 TC de tórax/abdomen, o ≥ 3 otros tipos de exámenes de rayos X) o participaron en la prueba de etiquetado radiofarmacéutico dentro de 1 año antes de la prueba;
• Aquellos que tienen antecedentes de desmayos por agujas y desmayos por sangre, y que tienen dificultad para la extracción de sangre o no pueden tolerar la extracción de sangre por punción venosa;
• Participó en cualquier otro ensayo clínico (incluidos los ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos) dentro de los 3 meses anteriores al período de selección;
• Aquellos que hayan sido vacunados dentro de un mes antes de la selección o que planeen vacunarse durante el período de prueba;
• aquellos que tienen planes de fertilidad o donación de esperma durante el ensayo y dentro de un año después de la finalización del ensayo, o aquellos que no están de acuerdo en que el sujeto y su cónyuge deben tomar medidas anticonceptivas estrictas durante el ensayo y dentro de un año después de la finalización del mismo. finalización del ensayo (ver Apéndice 3 para más detalles);
• Personas que hayan perdido sangre o hayan donado hasta 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores al período de selección, o que hayan recibido una transfusión de sangre en el plazo de 1 mes;
• Sujetos que el investigador considere que tienen algún factor inadecuado para este experimento.