Estudo de Balanço de Material de TQ-B3525

Critério de inclusão:

• Macho adulto saudável;
• Idade: 18-45 anos (incluindo valor limite);
• Peso corporal: O índice de massa corporal (IMC) está entre 19 e 26 kg/m2 (incluindo o valor limite) e o peso do indivíduo não é inferior a 50 kg;
• Assine o formulário de consentimento informado voluntariamente;
• Os sujeitos conseguiram se comunicar bem com os pesquisadores e concluíram o ensaio de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

• Aqueles com resultados anormais e clinicamente significativos de exame físico abrangente, sinais vitais, exame laboratorial de rotina (exame de rotina de sangue, bioquímica sanguínea, função de coagulação do sangue, exame de rotina de urina, exame de rotina de fezes, hemoglobina glicosilada, lipase, amilase), função tireoidiana, 12 eletrocardiograma de chumbo, TC de tórax, ultrassom B abdominal (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço e rim), etc;
• Exame oftalmológico anormal (lâmpada de fenda, pressão intraocular e fotografia do fundo de olho) com significado clínico;
• Antígeno de superfície da hepatite B ou antígeno E, anti-HCV IgG, HIV Ag/Ab e anticorpo Treponema pallidum positivo;
• Anticorpo positivo para citomegalovírus (CMV);
• Novo ácido nucleico de coronavírus positivo;
• Quaisquer drogas que inibam ou induzam as enzimas hepáticas metabolizadoras de drogas foram usadas dentro de 30 dias antes do período de triagem (consulte o Apêndice 1 para obter detalhes);
• Ter usado quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses ou suplementos alimentares, como vitaminas e suplementos de cálcio, nos 14 dias anteriores ao período de triagem;
• Qualquer histórico de doença clínica grave ou qualquer doença ou circunstância que o pesquisador considere que possa afetar os resultados do teste, incluindo, entre outros, histórico do sistema circulatório, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema urinário ou sanguíneo, imunológico, doenças mentais e metabólicas;
• Pessoas com qualquer doença que aumente o risco de açúcar elevado no sangue, como aquelas com histórico de diabetes primária, diabetes induzida por esteroides ou outra diabetes secundária e aquelas com pancreatite aguda ou crônica;
• Pessoas com histórico de doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina pectoris, arritmia inexplicada, histórico de torsade, taquicardia ventricular, bloqueio atrioventricular, histórico de síndrome do QT prolongado ou sintomas de síndrome do QT prolongado e histórico familiar (certificado por genética ou morte súbita de um parente próximo devido a causas cardíacas quando jovem);
• História de doença pulmonar intersticial, comprometimento grave da função pulmonar, fibrose pulmonar grave, pneumonite por radiação, doença pulmonar induzida por drogas e achados de TC de tórax durante o período de triagem sugerem evidência de inflamação pulmonar ativa;
• Cirurgia de grande porte ou cicatrização incompleta da incisão cirúrgica até 6 meses antes do período de triagem; Cirurgia de grande porte inclui, mas não está limitada a, qualquer cirurgia com risco significativo de sangramento, período prolongado de anestesia geral ou biópsia aberta ou lesão traumática óbvia;
• Constituição alérgica, como história conhecida de alergia a duas ou mais substâncias; Ou o investigador pode ser alérgico ao medicamento em teste ou a seus excipientes;
• Hemorróidas ou doenças perianais, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal com sangue regular/contínuo nas fezes;
• Pessoas com múltiplos fatores que afetam a administração oral e a absorção de medicamentos (como incapacidade de engolir, ressecção gastrointestinal, colite ulcerosa, doença intestinal sintomática/inflamatória, obstrução intestinal, etc.); hábitos e costumes:
• Constipação ou diarreia habitual;
• Beber em excesso ou beber regularmente nos 6 meses anteriores ao período de triagem, ou seja, beber mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor com 40% de álcool ou 150 mL de vinho); Ou os resultados do teste do bafômetro durante o período de triagem ≥ 20 mg/dl;
• Aqueles que fumam mais de 5 cigarros por dia ou usam habitualmente produtos contendo nicotina nos primeiros 3 meses do período de triagem e não podem parar durante o período experimental;
• Abuso de drogas ou uso de drogas leves (como maconha) 3 meses antes do período de triagem ou uso de drogas pesadas (como cocaína, anfetaminas e fenciclidina) 1 ano antes do período de triagem; Ou teste de drogas na urina positivo durante o período de triagem;
• Aqueles que bebem habitualmente sumo de toranja ou chá, café e/ou bebidas com cafeína em excesso e não podem desistir durante o teste; de outros:
• Trabalhadores que precisam ficar expostos a condições radioativas por muito tempo; Ou aqueles que tiveram exposição significativa à radiação (≥ 2 TC de tórax/abdômen, ou ≥ 3 outros tipos de exames de raios X) ou participaram do teste de marcação de radiofármacos até 1 ano antes do teste;
• Aqueles que têm histórico de desmaio por agulha e desmaio por sangue, e que têm dificuldade na coleta de sangue ou não toleram a coleta de sangue por punção venosa;
• Participou de quaisquer outros ensaios clínicos (incluindo ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos) dentro de 3 meses antes do período de triagem;
• Aqueles que foram vacinados até um mês antes da triagem ou que planejam ser vacinados durante o período experimental;
• Aqueles que têm planos de fertilidade ou doação de esperma durante o estudo e dentro de um ano após a conclusão do estudo, ou aqueles que não concordam que o sujeito e seu cônjuge devem tomar medidas anticoncepcionais estritas durante o estudo e dentro de um ano após o término do estudo. conclusão do ensaio (consulte o Apêndice 3 para obter detalhes);
• Pessoas que perderam sangue ou doaram sangue até 400 mL até 3 meses antes do período de triagem, ou receberam transfusão de sangue até 1 mês;
• Sujeitos que são considerados pelo pesquisador como tendo quaisquer fatores inadequados para este experimento.