Исследование материального баланса TQ-B3525

Критерии включения:

• Здоровый взрослый мужчина;
• Возраст: 18-45 лет (включая граничное значение);
• Масса тела: индекс массы тела (ИМТ) составляет от 19 до 26 кг/м2 (включая граничное значение), а вес обследуемого не менее 50 кг;
• Подписать форму информированного согласия добровольно;
• Субъекты смогли хорошо общаться с исследователями и завершить испытание в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

• Лица с аномальными и клинически значимыми результатами комплексного физикального обследования, основных показателей жизнедеятельности, рутинных лабораторных исследований (рутинное исследование крови, биохимия крови, функция свертывания крови, рутинное исследование мочи, рутинное исследование кала, гликозилированный гемоглобин, липаза, амилаза), функция щитовидной железы, 12 отведения ЭКГ, КТ грудной клетки, УЗИ органов брюшной полости (печени, желчного пузыря, поджелудочной железы, селезенки и почек) и т. д.;
• Аномальные офтальмологические исследования (щелевая лампа, внутриглазное давление и фотография глазного дна) с клиническим значением;
• Поверхностный антиген гепатита В или антиген Е, анти-HCV IgG, HIV Ag/Ab и антитела к Treponema pallidum положительные;
• Положительный результат на антитела к цитомегаловирусу (ЦМВ);
• Положительный результат на нуклеиновую кислоту нового коронавируса;
• Любые препараты, которые ингибируют или индуцируют метаболизм ферментов печени, применялись в течение 30 дней до периода скрининга (подробности см. в Приложении 1);
• Принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, китайские травяные лекарства или пищевые добавки, такие как витамины и добавки кальция, в течение 14 дней до периода скрининга;
• Любое серьезное клиническое заболевание в анамнезе или любое заболевание или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты теста, включая, помимо прочего, анамнез сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, эндокринной системы, нервной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы или крови, иммунитета, психические и метаболические заболевания;
• Люди с любым заболеванием, которое увеличивает риск повышенного уровня сахара в крови, например, с первичным диабетом, стероидным диабетом или другим вторичным диабетом в анамнезе, а также с острым или хроническим панкреатитом;
• Люди, имеющие в анамнезе органические заболевания сердца, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардию, необъяснимую аритмию, тахикардию в анамнезе, желудочковую тахикардию, атриовентрикулярную блокаду, синдром удлиненного интервала QT в анамнезе или симптомы синдрома удлиненного интервала QT и семейный анамнез (подтверждено генетика или внезапная смерть близкого родственника по причине сердечно-сосудистых заболеваний в молодом возрасте);
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, тяжелое нарушение функции легких, тяжелый легочный фиброз, радиационный пневмонит, лекарственное заболевание легких и данные КТ органов грудной клетки в период скрининга свидетельствуют об активном воспалении легких;
• Обширное хирургическое вмешательство или неполное заживление хирургического разреза в течение 6 месяцев до периода скрининга; К обширным хирургическим вмешательствам относятся, помимо прочего, любые хирургические вмешательства со значительным риском кровотечения, длительным периодом общей анестезии, открытой биопсией или очевидными травматическими повреждениями;
• Аллергическая конституция, например, известная в анамнезе аллергия на два или более веществ; Или у исследователя может быть аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества;
• Геморрой или перианальные заболевания, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника с регулярной/постоянной кровью в стуле;
• Люди с несколькими факторами, влияющими на пероральный прием и всасывание лекарств (например, неспособность глотать, резекция желудочно-кишечного тракта, язвенный колит, симптоматическое/воспалительное заболевание кишечника, кишечная непроходимость и т. д.); привычки и обычаи:
• Привычный запор или диарея;
• Чрезмерное употребление алкоголя или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до периода скрининга, то есть употребление более 14 единиц алкоголя каждую неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл ликера с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина); Или результаты дыхательного теста на алкоголь в период скрининга ≥ 20 мг/дл;
• Те, кто курит более 5 сигарет в день или обычно употребляет никотинсодержащие продукты в первые 3 месяца периода скрининга и не может бросить курить в течение испытательного периода;
• Злоупотребление наркотиками или употребление легких наркотиков (таких как марихуана) за 3 месяца до периода скрининга или употребление сильнодействующих наркотиков (таких как кокаин, амфетамины и фенциклидин) за 1 год до периода скрининга; Или положительный анализ мочи на наркотики в период скрининга;
• Тем, кто обычно пьет грейпфрутовый сок или слишком много чая, кофе и/или напитков с кофеином и не может бросить во время теста; Другой:
• Рабочие, которым необходимо длительное время подвергаться радиоактивному воздействию; Или те, кто подвергся значительному радиационному облучению (≥ 2 КТ органов грудной клетки/брюшной полости или ≥ 3 других видов рентгенологических исследований) или участвовал в тесте на маркировку радиофармпрепаратов в течение 1 года до теста;
• Те, у кого в анамнезе были обмороки от иглы и обморока с кровью, а также те, у кого есть трудности со сбором крови или которые не могут переносить забор крови из венозной пункции;
• Участвовал в любых других клинических испытаниях (включая клинические испытания лекарственных средств и устройств) в течение 3 месяцев до периода скрининга;
• Те, кто был вакцинирован в течение одного месяца до скрининга или планируют вакцинацию в течение испытательного периода;
• те, у кого есть планы фертильности или донорства спермы во время исследования и в течение одного года после завершения исследования, или те, кто не согласен с тем, что субъект и его/ее супруг(а) должны принимать строгие меры контрацепции во время исследования и в течение одного года после завершения исследования. завершение испытания (подробности см. в Приложении 3);
• Люди, которые потеряли кровь или сдали кровь до 400 мл в течение 3 месяцев до периода скрининга или получили переливание крови в течение 1 месяца;
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют какие-либо факторы, неподходящие для этого эксперимента.