Étude du bilan matière du TQ-B3525

Critère d'intégration:

• Homme adulte en bonne santé ;
• Âge : 18-45 ans (y compris la valeur limite) ;
• Poids corporel : l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19 et 26 kg/m2 (y compris la valeur limite) et le poids du sujet n'est pas inférieur à 50 kg ;
• Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
• Les sujets ont pu bien communiquer avec les chercheurs et terminer l'essai selon le protocole.

Critère d'exclusion:

• Ceux qui présentent des résultats anormaux et cliniquement significatifs d'un examen physique complet, des signes vitaux, d'un examen de laboratoire de routine (examen sanguin de routine, biochimie sanguine, fonction de coagulation sanguine, examen de routine des urines, examen de routine des selles, hémoglobine glycosylée, lipase, amylase), fonction thyroïdienne, 12 dérivation ECG, scanner thoracique, échographie abdominale B (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate et rein), etc ;
• Examen ophtalmique anormal (lampe à fente, pression intraoculaire et photographie du fond d'œil) avec signification clinique ;
• Antigène de surface de l'hépatite B ou antigène E, IgG anti-VHC, Ag/Ac VIH et anticorps Treponema pallidum positifs ;
• Anticorps anti-cytomégalovirus (CMV) positif ;
• Acide nucléique du nouveau coronavirus positif ;
• Tous les médicaments qui inhibent ou induisent les enzymes hépatiques métabolisant les médicaments ont été utilisés dans les 30 jours précédant la période de dépistage (voir l'annexe 1 pour plus de détails);
• Avoir utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des compléments alimentaires, tels que des vitamines et des suppléments de calcium, dans les 14 jours précédant la période de dépistage ;
• Tout antécédent de maladie clinique grave ou toute maladie ou circonstance qui, selon le chercheur, peut affecter les résultats du test, y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents du système circulatoire, du système respiratoire, du système endocrinien, du système nerveux, du système digestif, du système urinaire ou sanguin, immunitaire, maladies mentales et métaboliques;
• Les personnes atteintes d'une maladie qui augmente le risque de glycémie élevée, telles que celles ayant des antécédents de diabète primaire, de diabète induit par les stéroïdes ou d'autres diabètes secondaires, et celles atteintes de pancréatite aiguë ou chronique ;
• Les personnes ayant des antécédents de maladie cardiaque organique, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'arythmie inexpliquée, d'antécédents de torsade, de tachycardie ventriculaire, de bloc auriculo-ventriculaire, d'antécédents de syndrome du QT prolongé ou de symptômes de syndrome du QT prolongé et d'antécédents familiaux (certifiés par génétique ou mort subite d'un parent proche due à des causes cardiaques alors qu'il était jeune) ;
• Les antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, d'altération grave de la fonction pulmonaire, de fibrose pulmonaire grave, de pneumonite radique, de maladie pulmonaire d'origine médicamenteuse et les résultats du scanner thoracique pendant la période de dépistage suggèrent des signes d'inflammation pulmonaire active ;
• Chirurgie majeure ou cicatrisation incomplète d'une incision chirurgicale dans les 6 mois précédant la période de dépistage ; La chirurgie majeure comprend, mais sans s'y limiter, toute intervention chirurgicale présentant un risque hémorragique important, une période d'anesthésie générale prolongée, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique évidente ;
• Constitution allergique, telle qu'antécédents connus d'allergie à deux substances ou plus ; Ou l'investigateur peut être allergique au médicament testé ou à ses excipients ;
• Hémorroïdes ou maladies périanales, syndrome du côlon irritable, maladie intestinale inflammatoire avec sang régulier/continu dans les selles ;
• Les personnes présentant de multiples facteurs affectant l'administration orale et l'absorption des médicaments (tels que l'incapacité à avaler, la résection gastro-intestinale, la colite ulcéreuse, la maladie intestinale symptomatique/inflammatoire, l'occlusion intestinale, etc.) ; us et coutumes :
• Constipation ou diarrhée habituelle;
• Consommation excessive d'alcool ou consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant la période de dépistage, c'est-à-dire consommation de plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin) ; Ou les résultats du test respiratoire à l'alcool pendant la période de dépistage ≥ 20 mg/dl ;
• Ceux qui fument plus de 5 cigarettes par jour ou utilisent habituellement des produits contenant de la nicotine au cours des 3 premiers mois de la période de dépistage et ne peuvent pas arrêter pendant la période d'essai ;
• Abus de drogues ou consommation de drogues douces (comme la marijuana) 3 mois avant la période de dépistage ou consommation de drogues dures (comme la cocaïne, les amphétamines et la phencyclidine) 1 an avant la période de dépistage ; Ou test de dépistage urinaire positif pendant la période de dépistage ;
• Ceux qui boivent habituellement du jus de pamplemousse ou trop de thé, de café et/ou de boissons caféinées et qui ne peuvent pas abandonner pendant le test ; autre:
• Les travailleurs qui doivent être exposés à des conditions radioactives pendant une longue période ; Ou ceux qui ont été exposés à des rayonnements importants (≥ 2 scanners thoraciques/abdominaux ou ≥ 3 autres types d'examens radiologiques) ou qui ont participé au test de marquage radiopharmaceutique dans l'année précédant le test ;
• Ceux qui ont des antécédents d'évanouissement d'aiguille et d'évanouissement de sang, et qui ont des difficultés à prélever du sang ou qui ne tolèrent pas le prélèvement sanguin par ponction veineuse ;
• Participé à tout autre essai clinique (y compris les essais cliniques de médicaments et de dispositifs) dans les 3 mois précédant la période de sélection ;
• Ceux qui ont été vaccinés dans le mois précédant le dépistage ou qui prévoient d'être vaccinés pendant la période d'essai ;
• qui ont des projets de fertilité ou de don de sperme pendant l'essai et dans l'année qui suit la fin de l'essai, ou ceux qui ne sont pas d'accord sur le fait que le sujet et son conjoint doivent prendre des mesures contraceptives strictes pendant l'essai et dans l'année qui suit la fin de l'essai. l'achèvement de l'essai (voir l'annexe 3 pour plus de détails);
• Les personnes qui ont perdu du sang ou donné du sang jusqu'à 400 ml dans les 3 mois précédant la période de dépistage, ou qui ont reçu une transfusion sanguine dans un délai d'un mois ;
• Sujets considérés par le chercheur comme présentant des facteurs inadaptés à cette expérience.