Materialbalansestudie av TQ-B3525

Inklusjonskriterier:

• Frisk voksen mann;
• Alder: 18-45 år (inkludert grenseverdi);
• Kroppsvekt: Kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 19 og 26 kg/m2 (inkludert grenseverdien), og vekten til motivet er ikke mindre enn 50 kg;
• Signer skjemaet for informert samtykke frivillig;
• Forsøkspersonene var i stand til å kommunisere godt med forskerne og fullføre forsøket i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• De med unormale og klinisk signifikante resultater fra omfattende fysisk undersøkelse, vitale tegn, rutinemessig laboratorieundersøkelse (blodrutineundersøkelse, blodbiokjemi, blodkoagulasjonsfunksjon, rutineundersøkelse av urin, rutineundersøkelse av avføring, glykosylert hemoglobin, lipase, amylase), skjoldbruskfunksjon, 12 bly-EKG, bryst-CT, abdominal B-ultralyd (lever, galleblæren, bukspyttkjertelen, milten og nyrene), etc;
• Unormal oftalmisk undersøkelse (spaltelampe, intraokulært trykk og fundusfotografering) med klinisk betydning;
• Hepatitt B overflateantigen eller E-antigen, anti HCV IgG, HIV Ag/Ab og Treponema pallidum antistoff positive;
• Cytomegalovirus (CMV) antistoff positiv;
• Ny coronavirus-nukleinsyrepositiv;
• Alle legemidler som hemmer eller induserer metaboliserende enzymer i leveren ble brukt innen 30 dager før screeningsperioden (se vedlegg 1 for detaljer);
• Har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin eller kosttilskudd, som vitaminer og kalsiumtilskudd, innen 14 dager før screeningsperioden;
• Enhver alvorlig klinisk sykdomshistorie eller enhver sykdom eller omstendighet som forskeren tror kan påvirke testresultatene, inkludert men ikke begrenset til sirkulasjonssystemet, luftveiene, det endokrine systemet, nervesystemet, fordøyelsessystemet, urinsystemet eller blodet, immunsystemet, mentale og metabolske sykdommer;
• Personer med en hvilken som helst sykdom som øker risikoen for forhøyet blodsukker, for eksempel de med en historie med primær diabetes, steroidindusert diabetes eller annen sekundær diabetes, og de med akutt eller kronisk pankreatitt;
• Personer som har en historie med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, historie med torsade, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokkering, historie med forlenget QT-syndrom eller symptomer på forlenget QT-syndrom og familiehistorie (sertifisert av genetikk eller plutselig død av en nær slektning på grunn av hjerteårsaker når de er unge);
• Anamnese med interstitiell lungesykdom, alvorlig svekkelse av lungefunksjonen, alvorlig lungefibrose, strålingspneumonitt, medikamentindusert lungesykdom og CT-thoraxfunn under screeningsperioden tyder på tegn på aktiv lungebetennelse;
• Større operasjon eller ufullstendig helbredelse av kirurgisk snitt innen 6 måneder før screeningsperioden; Større kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, enhver operasjon med betydelig blødningsrisiko, forlenget generell anestesiperiode eller åpen biopsi eller åpenbar traumatisk skade;
• Allergisk konstitusjon, slik som kjent historie med allergi mot to eller flere stoffer; Eller etterforskeren kan være allergisk mot teststoffet eller dets hjelpestoffer;
• Hemorroider eller perianale sykdommer, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom med regelmessig/pågående blod i avføringen;
• Personer med flere faktorer som påvirker oral administrering og medikamentabsorpsjon (som manglende evne til å svelge, gastrointestinal reseksjon, ulcerøs kolitt, symptomatisk/inflammatorisk tarmsykdom, intestinal obstruksjon, etc.); vaner og skikker:
• Vanlig forstoppelse eller diaré;
• Overdreven drikking eller regelmessig drikking innen 6 måneder før screeningsperioden, det vil si å drikke mer enn 14 enheter alkohol hver uke (1 enhet=360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin); Eller resultatene av alkoholpustetest under screeningsperioden ≥ 20 mg/dl;
• De som røyker mer enn 5 sigaretter om dagen eller vanligvis bruker nikotinholdige produkter i løpet av de første 3 månedene av screeningsperioden og kan ikke slutte i prøveperioden;
• Misbruk av rusmidler eller bruk av myke rusmidler (som marihuana) 3 måneder før screeningsperioden eller bruk av harde rusmidler (som kokain, amfetamin og fencyklidin) 1 år før screeningsperioden; Eller positiv urinmedisintest under screeningsperioden;
• De som vanligvis drikker grapefruktjuice eller mye te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker, og ikke kan gi opp under testen; annen:
• Arbeidstakere som trenger å bli utsatt for radioaktive forhold i lang tid; Eller de som har betydelig strålingseksponering (≥ 2 bryst/abdomen CT, eller ≥ 3 andre typer røntgenundersøkelser) eller deltok i radiofarmasøytisk merketest innen 1 år før testen;
• De som har en historie med nålebesvimelse og blodbesvimelse, og som har problemer med blodinnsamling eller ikke tåler blodprøvetaking av venepunkter;
• Deltok i andre kliniske studier (inkludert kliniske studier med legemidler og utstyr) innen 3 måneder før screeningsperioden;
• De som har blitt vaksinert innen en måned før screening eller som planlegger å bli vaksinert i løpet av prøveperioden;
• slanger som har planer om fruktbarhet eller sæddonasjon under forsøket og innen ett år etter at forsøket er fullført, eller de som ikke er enige i at forsøkspersonen og hans/hennes ektefelle bør ta strenge prevensjonstiltak under forsøket og innen ett år etter at forsøket fullføring av rettssaken (se vedlegg 3 for detaljer);
• Personer som har mistet blod eller donert blod opptil 400 ml innen 3 måneder før screeningsperioden, eller mottatt blodoverføring innen 1 måned;
• Forsøkspersoner som vurderes av forskeren å ha noen faktorer som ikke egner seg for dette eksperimentet.